Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rhPSMA-73 PET-MRI-kuvaus eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, jotka ovat muutoin aktiiviseen seurantaan ehdokkaita

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

Pilottitutkimus rhPSMA-PET MRI-kuvauksesta kliinisesti toimivan eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, jotka ovat muuten ehdokkaita aktiiviseen seurantaan

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, voiko positroniemissiotomografia-magneettikuvaus (PET-MRI), jossa käytetään radioaktiivista lääkettä radiohybridi eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (rhPSMA)-7.3, auttaa havaitsemaan korkeamman asteen tai vaiheen sairautta miehillä, joilla on matala ja suotuisa keskiriskinen eturauhanen. syöpää, jotka ovat ehdokkaita aktiiviseen seurantaan. PET-skannaus on testi, joka käyttää radioaktiivista lääkettä ja tietokonetta kuvien luomiseen kehon elinten ja kudosten toiminnasta. Tässä tutkimuksessa käytetty radioaktiivinen lääke, rhPSMA-7.3, kiinnittyy kehon epänormaaleihin soluihin eri nopeudella kuin normaalit solut, minkä ansiosta skanneri voi luoda yksityiskohtaisen kuvan kehon toiminnasta. MRI-skannaus käyttää vahvoja magneetteja ja tietokoneita yksityiskohtaisten kuvien luomiseen kehosi pehmytkudoksesta. Moniparametrinen (mp) MRI on eräänlainen MRI-skannaus, joka luo yksityiskohtaisemman kuvan eturauhasesta. rhPSMA-73:n käyttäminen PET-MRI:n ja mpMRI:n kanssa voi olla tehokkaampaa korkeamman asteen tai vaiheen taudin havaitsemisessa miehillä, joilla on matala ja suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Mittaa rhPSMA-7.3-PET-MRI:n nopeus tunnisti Gleason Grade Group (GG) 3-5 taudin patologian tai paikallisesti edenneen taudin perusteella. 15 %:n havaitsemisrajaa pidetään kliinisesti merkittävänä.

SEONDAARINEN TAVOITE:

I. Turvallisuuden arviointi.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määritä rhPSMA-PET-MRI:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) eturauhassyövän havaitsemiseksi eturauhasessa Gleason Grade Groupin mukaan.

II. Korreloi PET MRI -löydökset kirurgisiin näytteisiin niille miehille, joille tehdään kirurginen hoito (mukaan lukien patologisen vaiheen arviointi).

III. Määritä, liittyykö PSMA:n (FOLH1) geeniekspressio, kuten Decipher Messenger ribonukleiinihappo (mRNA) -ilmentymisalustalla on määritelty, signaalin voimakkuuteen PSMA-skannauksessa.

IV. Selvitä, liittyvätkö Decipher-genomiluokittimen pisteet, luminaaliset/peruspisteet tai androgeenireseptoriaktiivisuuspisteet signaalin intensiteettiin PSMA-skannauksissa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat rhPSMA-7.3:a suonensisäisesti (IV) suoritetaan sitten eturauhasen PET-MRI ja mpMRI tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös Decipher-testi seulonnassa ja MRI-PET-eturauhasen biopsia tai radikaali prostatektomia 90 päivän sisällä hoitoa kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley E. Ross

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18-vuotiaat ja elinajanodote vähintään 10 vuotta
  • Histologisesti todistettu eturauhasen Gleason Grade Group 1 tai 2 adenokarsinooma
  • Viimeinen eturauhassyöpää sisältävä biopsia tehty 3-15 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Biopsian on täytynyt olla >= 10 ytimen biopsia ja siitä on tiedotettu aiemmalla mpMRI:llä
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -kriteerien mukaan eturauhassyöpä luokiteltu alhaiseksi tai edulliseksi riskiksi (matala riski määritellään T1c-T2a:ksi, eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] < 10 ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3= 6] tauti) ja suotuisa keskiriski, koska sillä ei ole enempää kuin yksi seuraavista keskitason riskiominaisuuksista, kliininen T2b-T2c-sairaus, PSA 10-20 ng/ml, Gleason Grade Group 2 [Gleason-pisteet 3+4=7])
  • Pura genomiluokituspisteet aikaisemmasta biopsiasta >= 0,45
  • Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja yksityisyyden suojaa koskeva kieli kansallisten määräysten mukaisesti on hankittava tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Samanaikaiset sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Haluan tehdä eturauhasen biopsian ennen eturauhassyövän ei-kirurgista hoitoa ja 90 päivän sisällä PET-MRI-kuvauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito, leikkaus, kemoterapia tai hormonihoito eturauhassyövän hoitoon
  • NCCN erittäin matalan riskin luokka (T1c ja Gleason Grade Group 1 [Gleason-pisteet 3+3=6], PSA < 10 ng/ml, vähemmän kuin 3 eturauhasen biopsiaydintä positiivisia, = < 50 % syöpä missä tahansa ytimessä, PSA-tiheys < 0,15 ng/ml/g)
  • Salaustulos < 0,45
  • Aiempi virtsarakon ulostulomenettely (esim. eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio [HoLEP], eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP], Urolift, Rezum)
  • Kielletyt lääkkeet: 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin tai androgeenideprivaatiohoidon (esim. leuprolidi, relugolix) käyttö kuukauden sisällä seulonnasta
  • MRI:n (eli sydämentahdistimen) vasta-aihe tai suhteellinen vasta-aihe
  • Lonkkaproteesin historia
  • Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Potilaat saavat rhPSMA-7.3:a IV:lle suoritetaan sitten eturauhasen PET-MRI ja mpMRI tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös Decipher-testi seulonnassa ja MRI-PET-eturauhasen biopsia tai radikaali prostatektomia 90 päivän sisällä hoitoa kohti.
Menettely: Moniparametrinen magneettikuvaus
Suorita mpMRI
Muut nimet:
  • Moniparametrinen MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Tee radikaali prostatektomia
Muut nimet:
  • Prostatovesikulektomia
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PET-MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET-MRI
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
Menettely: Eturauhasen biopsia
Tee MRI/PET eturauhasen biopsia
Muut nimet:
  • Eturauhasen biopsia
Geneettinen: Selvitä eturauhassyöpätesti
Käy läpi tulkinta
Muut nimet:
  • Tulkita
  • Selvitä metastaasitesti
  • Salauksen testi
Muut: Flotufolastaatti F-18 Gallium
Koska IV
Muut nimet:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluori F 18 -radiohybridi PSMA-7.3
  • Fluori-18 rhPSMA-7.3
  • Fluori F 18 rhPSMA-7.3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiopatologinen korrelaatio positroniemessiotomografia-magneettikuvauksen (PET-MRI) ja eturauhasen biopsian tai radikaalin prostatektomian välillä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Raportoi patologian ja kuvantamisen välillä sekä eturauhasspesifisen radiohybridikalvoantigeenin-7-PET-MRI:n kyvystä tunnistaa korkeamman asteen ja vaiheen sairaus raakaprosenttina.
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä radio-merkkiaineinjektiosta
Kuvantamisen jälkeen ilmenevien vakavien haittatapahtumien esiintyminen raportoidaan prosentteina. Käyttää National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03.
24 tunnin sisällä radio-merkkiaineinjektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley E Ross, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 22U05 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-02187 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa