Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rhPSMA-73 PET-MRI avbildning för upptäckt av prostatacancer bland män som annars är kandidater för aktiv övervakning

30 juni 2026 uppdaterad av: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

En pilotstudie av rhPSMA-PET MRI-avbildning för upptäckt av kliniskt verksam prostatacancer bland män som annars är kandidater för aktiv övervakning

Denna kliniska prövning utvärderar huruvida positronemissionstomografi-magnetisk resonanstomografi (PET-MRI) med det radioaktiva läkemedlet radiohybrid prostataspecifikt membranantigen (rhPSMA)-7.3 kan hjälpa till att upptäcka sjukdomar av högre grad eller stadium hos män med låg och gynnsam prostata med medelrisk cancer som är kandidater för aktiv övervakning. En PET-skanning är ett test som använder ett radioaktivt läkemedel och en dator för att skapa bilder av hur organ och vävnader i kroppen fungerar. Det radioaktiva läkemedlet som används i denna studie, rhPSMA-7.3, fäster till de onormala cellerna i kroppen i en annan takt än normala celler vilket gör att skannern kan skapa en detaljerad bild av hur kroppen fungerar. En MR-skanning använder starka magneter och datorer för att skapa detaljerade bilder av den mjuka vävnaden i din kropp. En multiparametrisk (mp)MRT är en typ av MR-undersökning som skapar en mer detaljerad bild av prostatakörteln. Att använda rhPSMA-73 med PET-MRI och mpMRI kan vara effektivare för att upptäcka sjukdomar i högre grad eller stadium hos män med låg och gynnsam prostatacancer med medelhög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Mät hastigheten för rhPSMA-7.3-PET-MRI identifierad Gleason Grade Group (GG) 3-5 sjukdom på patologi eller lokalt avancerad sjukdom. En tröskelfrekvens på 15 % detektion kommer att anses vara kliniskt signifikant.

SEONDÄRT MÅL:

I. Bedömning av säkerhet.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bestäm sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för rhPSMA-PET-MRI för att detektera prostatacancer i prostatan stratifierad av Gleason Grade Groups.

II. Korrelera PET MRI-fynd med kirurgiska prover för de män som genomgår kirurgisk behandling (inklusive bedömning av patologiskt stadium).

III. Definiera om genuttryck av PSMA (FOLH1) enligt definitionen på uttrycksplattformen Decipher messenger ribonukleinsyra (mRNA) relaterar till signalintensiteten på PSMA-skanning.

IV. Bestäm om Dechiffrera genomiska klassificeringspoäng, luminala/basala poäng eller androgenreceptoraktivitetspoäng relaterar till signalintensitet på PSMA-skanningar.

SKISSERA:

Patienterna får rhPSMA-7.3 intravenöst (IV) genomgår sedan PET-MRI och mpMRI av prostata vid studien. Patienterna genomgår också Dechiffrera test vid screening och MRI-PET prostatabiopsi eller radikal prostatektomi inom 90 dagar per standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley E. Ross

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 år gamla med minst 10 års förväntad livslängd
  • Histologiskt bevisat Gleason Grade Group 1 eller 2 adenocarcinom i prostata
  • Senaste prostatacancerinnehållande biopsi utförd inom 3-15 månader (mån.) före screening. Biopsi måste ha varit >= 10 kärnbiopsi och informerad av tidigare mpMRI
  • Prostatacancer kategoriserad som låg risk eller gynnsam risk enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier (låg risk definieras som T1c-T2a, prostataspecifikt antigen [PSA] < 10ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3= 6] sjukdom) och gynnsam intermediär risk eftersom de inte har mer än en av följande intermediära riskegenskaper, klinisk T2b-T2c-sjukdom, PSA 10-20ng/ml, Gleason Grade Group 2 [Gleason-poäng 3+4=7])
  • Dechiffrera genomisk klassificeringspoäng från tidigare biopsi >= 0,45
  • Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-godkänd skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser måste erhållas från försökspersonen eller juridiskt auktoriserad representant innan några studierelaterade förfaranden
  • Samtidiga sjukdomar och maligniteter är tillåtna
  • Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke före registrering i studien
  • Villig att genomgå prostatabiopsi före icke-kirurgisk behandling av prostatacancer och inom 90 dagar efter PET-MRI-avbildning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller hormonbehandling för prostatacancer
  • NCCN mycket låg riskkategori (T1c och Gleason Grade Group 1 [Gleason-poäng 3+3=6], PSA < 10 ng/mL, färre än 3 prostatabiopsikärnor positiva, =< 50 % cancer i någon kärna, PSA-densitet < 0,15 ng/ml/g)
  • Dechiffrera poäng < 0,45
  • Tidigare procedur för blåsutlopp (dvs. holmium laser enucleation av prostata [HoLEP], transuretral resektion av prostata [TURP], Uolift, Rezum)
  • Förbjudna mediciner: användning av 5 alfa-reduktashämmare eller androgenberövande terapi (d.v.s. leuprolid, relugolix) inom 1 månad efter screening
  • Kontraindikation eller relativ kontraindikation till MRT (d.v.s. pacemaker)
  • Historik av höftprotes
  • Försökspersonen har fått prövningsbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Patienterna får rhPSMA-7.3 IV genomgår sedan PET-MRI och mpMRI av prostata vid studien. Patienterna genomgår också Dechiffrera test vid screening och MRI-PET prostatabiopsi eller radikal prostatektomi inom 90 dagar per standardvård.
Procedur: Multiparametrisk magnetresonanstomografi
Genomgå mpMRI
Andra namn:
  • Multiparametrisk MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multiparametrisk MRT
Procedur: Radikal prostatektomi
Genomgå radikal prostatektomi
Andra namn:
  • Prostatovesikulektomi
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå PET-MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Procedur: Biopsi av prostata
Genomgå MRT/PET prostatabiopsi
Andra namn:
  • Prostatabiopsi
Genetisk: Dechiffrera prostatacancertest
Genomgå dechiffrera
Andra namn:
  • Dechiffrera
  • Dechiffrera metastastest
  • Dechiffrera test
Övrig: Flotufolastat F-18 Gallium
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiopatologisk korrelation mellan positron emession tomografi-magnetisk resonanstomografi (PET-MRI) och prostatabiopsi eller radikal prostatektomi
Tidsram: Upp till 90 dagar
Kommer att rapportera överensstämmelse mellan patologi och avbildning och förmågan hos radiohybrid prostata-specifikt membranantigen-7-PET-MRI att identifiera högre grad och stadium av sjukdom som en obearbetad procentandel.
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Inom 24 timmar efter injektion med radiospår
Förekomst av allvarliga biverkningar som inträffar efter avbildning kommer att rapporteras i procent. Kommer att använda National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Inom 24 timmar efter injektion med radiospår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley E Ross, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 22U05 (Annan identifierare: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-02187 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera