rhPSMA-73 PET-MRI zobrazení pro detekci rakoviny prostaty u mužů, kteří jsou jinak kandidáty na aktivní sledování
29. září 2023 aktualizováno: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University
Pilotní studie rhPSMA-PET MRI zobrazení pro detekci klinicky účinného karcinomu prostaty u mužů, kteří jsou jinak kandidáty na aktivní sledování
Tato klinická studie hodnotí, zda pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance (PET-MRI) s použitím radioaktivního léčiva radiohybridní prostatický specifický membránový antigen (rhPSMA)-7,3 může pomoci při detekci onemocnění vyššího stupně nebo stadia u mužů s nízkým a příznivým středním rizikem prostaty. rakoviny, kteří jsou kandidáty na aktivní dohled.
PET sken je test, který využívá radioaktivní drogu a počítač k vytvoření obrazu toho, jak orgány a tkáně v těle fungují.
Radioaktivní léčivo použité v této studii, rhPSMA-7.3,
připojuje se k abnormálním buňkám v těle jinou rychlostí než normální buňky, což umožňuje skeneru vytvořit podrobný obrázek o tom, jak tělo funguje.
MRI sken využívá silné magnety a počítače k vytvoření detailních snímků měkkých tkání ve vašem těle.
Multiparametrická (mp) MRI je typ MRI skenu, který vytváří podrobnější obraz prostaty.
Použití rhPSMA-73 s PET-MRI a mpMRI může být účinnější při detekci onemocnění vyššího stupně nebo stadia u mužů s nízkým a příznivým středním rizikem rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Změřte rychlost rhPSMA-7,3-PET-MRI identifikované onemocnění Gleason Grade Group (GG) 3-5 na patologii nebo lokálně pokročilé onemocnění. Prahová míra detekce 15 % bude považována za klinicky významnou.
SEONDÁRNÍ CÍL:
I. Posouzení bezpečnosti.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Určete senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) pro rhPSMA-PET-MRI pro detekci karcinomu prostaty v prostatě stratifikované podle Gleason Grade Groups.
II. Porovnejte nálezy PET MRI s chirurgickými vzorky u mužů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu (včetně posouzení patologického stadia).
III. Definujte, zda genová exprese PSMA (FOLH1), jak je definována na expresní platformě Decipher messenger ribonukleové kyseliny (mRNA), souvisí s intenzitou signálu na skenování PSMA.
IV. Zjistěte, zda skóre Decipher genomic klasifikátor, luminální/bazální skóre nebo skóre aktivity androgenního receptoru souvisí s intenzitou signálu na skenech PSMA.
OBRYS:
Pacienti dostávají rhPSMA-7.3 intravenózně (IV), poté podstoupit PET-MRI a mpMRI prostaty ve studii. Pacienti také podstoupí Decipher test při screeningu a MRI-PET biopsii prostaty nebo radikální prostatektomii do 90 dnů podle standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikki Hubbard
- Telefonní číslo: 312-694-9001
- E-mail: nikki.hubbard@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Ashley E. Ross
- Telefonní číslo: 312-694-9001
- E-mail: Ashley.ross@nm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley E. Ross
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 let s předpokládanou délkou života alespoň 10 let
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty Gleason Grade 1 nebo 2
- Poslední biopsie obsahující karcinom prostaty provedená během 3–15 měsíců (měsíců) před screeningem. Biopsie musí být >= 10 jádrové biopsie a musí být informována předchozí mpMRI
- Karcinom prostaty kategorizovaný jako nízké riziko nebo příznivé riziko podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (nízké riziko je definováno jako T1c-T2a, prostatický specifický antigen [PSA] < 10 ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3= 6] onemocnění) a příznivé střední riziko, protože nemá více než jeden z následujících znaků středního rizika, klinické onemocnění T2b-T2c, PSA 10-20 ng/ml, skupina Gleasonova stupně 2 [Gleasonovo skóre 3+4=7])
- Dešifrujte skóre genomického klasifikátoru z předchozí biopsie >= 0,45
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba od subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce získat písemný informovaný souhlas a jazyk ochrany soukromí schválený Institutional Review Board (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) podle národních předpisů.
- Souběžná onemocnění a malignity jsou povoleny
- Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie
- Ochota podstoupit biopsii prostaty před nechirurgickou léčbou rakoviny prostaty a do 90 dnů po zobrazení PET-MRI
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie, chirurgický zákrok, chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prostaty
- Kategorie velmi nízkého rizika NCCN (T1c a Gleason Grade Group 1 [Gleasonovo skóre 3+3=6], PSA < 10 ng/ml, méně než 3 vzorky biopsie prostaty pozitivní, =< 50 % rakoviny v jakémkoliv jádru, hustota PSA < 0,15 ng/ml/g)
- Skóre dešifrování < 0,45
- Předchozí procedura výstupu močového měchýře (tj. holmium laserová enukleace prostaty [HoLEP], transuretrální resekce prostaty [TURP], Urolift, Rezum)
- Zakázané léky: použití inhibitoru 5-alfa reduktázy nebo terapie deprivace androgenů (tj. leuprolid, relugolix) do 1 měsíce od screeningu
- Kontraindikace nebo relativní kontraindikace k MRI (tj. kardiostimulátoru)
- Historie náhrady kyčelního kloubu
- Subjekt dostal před screeningem testovanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Pacienti dostávají rhPSMA-7.3
IV pak podstoupit PET-MRI a mpMRI prostaty ve studii.
Pacienti také podstoupí Decipher test při screeningu a MRI-PET biopsii prostaty nebo radikální prostatektomii do 90 dnů podle standardní péče.
|
Podstoupit mpMRI
Ostatní jména:
Podstoupit radikální prostatektomii
Ostatní jména:
Podstoupit PET-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit PET-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit MRI/PET biopsii prostaty
Ostatní jména:
Podstoupit dešifrování
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiopatologická korelace mezi pozitronovou emesní tomografií a zobrazením magnetickou rezonancí (PET-MRI) a biopsií prostaty nebo radikální prostatektomií
Časové okno: Až 90 dní
|
Bude hlásit shodu mezi patologií a zobrazením a schopnost radiohybridního prostatického specifického membránového antigenu-7-PET-MRI identifikovat onemocnění vyššího stupně a stádia jako hrubé procento.
|
Až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 24 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod, ke kterým dojde po zobrazení, bude hlášen jako procento.
Použije Common Terminology Criteria National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 4.03.
|
Do 24 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Ross, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
Další identifikační čísla studie
- NU 22U05 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
- P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2023-02187 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00218970
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .