rhPSMA-73 ПЭТ-МРТ для выявления рака предстательной железы у мужчин, которые в остальном являются кандидатами на активное наблюдение

Критерии включения:

• Здоровые мужчины (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 10 лет
• Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы 1 или 2 группы по шкале Глисона.
• Последняя биопсия рака предстательной железы, выполненная в течение 3-15 месяцев (мес.) до скрининга. Биопсия должна быть >= 10 основных биопсий и должна быть подтверждена предшествующей мпМРТ.
• Рак предстательной железы классифицируется как низкий риск или благоприятный риск по критериям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (низкий риск определяется как T1c-T2a, простатспецифический антиген [PSA] < 10 нг/мл, группа 1 по шкале Глисона [Gleason 3+3= 6] болезнь) и благоприятный промежуточный риск, как наличие не более одного из следующих признаков промежуточного риска, клиническое заболевание T2b-T2c, уровень ПСА 10–20 нг/мл, группа 2 по шкале Глисона [оценка по шкале Глисона 3+4=7])
• Расшифровать оценку геномного классификатора из предыдущей биопсии >= 0,45
• Утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) письменное информированное согласие и формулировка конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством должны быть получены от субъекта или законного представителя до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Допускаются сопутствующие заболевания и злокачественные новообразования.
• Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.
• Готовы пройти биопсию предстательной железы перед нехирургическим лечением рака предстательной железы и в течение 90 дней после ПЭТ-МРТ.

Критерий исключения:

• Предыдущая лучевая терапия, хирургическое вмешательство, химиотерапия или гормональная терапия рака предстательной железы
• Категория очень низкого риска NCCN (T1c и группа 1 по шкале Глисона [оценка по шкале Глисона 3+3=6], ПСА < 10 нг/мл, менее 3 положительных результатов биопсии предстательной железы, = < 50% рака в любом стержне, плотность ПСА < 0,15 нг/мл/г)
• Оценка расшифровки <0,45
• Предварительная процедура опорожнения мочевого пузыря (т. гольмиевая лазерная энуклеация простаты [HoLEP], трансуретральная резекция простаты [ТУРП], Уролифт, Резум)
• Запрещенные лекарства: использование ингибитора 5-альфа-редуктазы или андрогенной депривационной терапии (например, лейпролида, релуголикса) в течение 1 месяца после скрининга.
• Противопоказание или относительное противопоказание к МРТ (например, кардиостимулятор)
• История замены тазобедренного сустава
• Субъект получил исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.