rhPSMA-73 PET-MRT-Bildgebung zur Erkennung von Prostatakrebs bei Männern, die ansonsten für eine aktive Überwachung in Frage kommen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 Jahre alt mit einer Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
• Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata der Gleason-Klasse 1 oder 2
• Die letzte Prostatakrebs enthaltende Biopsie wurde innerhalb von 3–15 Monaten (Monat) vor dem Screening durchgeführt. Bei der Biopsie muss es sich um eine Kernbiopsie von >= 10 handeln, die durch eine vorherige mpMRT bestätigt wurde
• Prostatakrebs wird nach den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als geringes Risiko oder günstiges Risiko eingestuft (geringes Risiko ist definiert als T1c-T2a, Prostata-spezifisches Antigen [PSA] < 10 ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3=). 6] Erkrankung) und günstiges mittleres Risiko, da nicht mehr als eines der folgenden mittleren Risikomerkmale vorliegt: klinische T2b-T2c-Erkrankung, PSA 10–20 ng/ml, Gleason-Gradegruppe 2 [Gleason-Score 3+4=7])
• Entschlüsseln Sie den genomischen Klassifikator-Score aus der vorherigen Biopsie >= 0,45
• Eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften müssen vor allen studienbezogenen Verfahren vom Probanden oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden
• Begleiterkrankungen und bösartige Erkrankungen sind zulässig
• Patienten müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Bereit, sich vor einer nicht-chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs und innerhalb von 90 Tagen nach der PET-MRT-Bildgebung einer Prostatabiopsie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Hormontherapie bei Prostatakrebs
• NCCN-Kategorie mit sehr niedrigem Risiko (T1c und Gleason-Gradegruppe 1 [Gleason-Score 3+3=6], PSA < 10 ng/ml, weniger als 3 positive Prostatabiopsiekerne, =< 50 % Krebs in jedem Kern, PSA-Dichte < 0,15 ng/ml/g)
• Entschlüsselungsergebnis < 0,45
• Vorheriger Eingriff zur Blasenentleerung (d. h. Holmium-Laser-Enukleation der Prostata [HoLEP], transurethrale Resektion der Prostata [TURP], Urolift, Rezum)
• Verbotene Medikamente: Verwendung eines 5-Alpha-Reduktasehemmers oder einer Androgenentzugstherapie (z. B. Leuprolid, Relugolix) innerhalb eines Monats nach dem Screening
• Kontraindikation oder relative Kontraindikation für die MRT (z. B. Herzschrittmacher)
• Geschichte des Hüftgelenkersatzes
• Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten