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rhPSMA-73 PET-MRI 영상으로 능동적 감시 대상이 아닌 남성의 전립선암 검출

2026년 6월 30일 업데이트: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

적극적 감시 대상이 아닌 남성의 임상적으로 실행 가능한 전립선암 검출을 위한 rhPSMA-PET MRI 영상의 파일럿 연구

이 임상 시험은 방사성 약물 방사성 하이브리드 전립선 특이 막 항원(rhPSMA)-7.3을 사용하는 양전자 방출 단층 촬영-자기 공명 영상(PET-MRI)이 낮고 양호한 중간 위험도 전립선을 가진 남성에서 더 높은 등급 또는 단계의 질병을 감지하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가합니다. 능동 감시 대상 암. PET 스캔은 방사성 약물과 컴퓨터를 사용하여 신체의 장기와 조직이 어떻게 기능하는지에 대한 이미지를 생성하는 테스트입니다. 본 연구에 사용된 방사성 약물인 rhPSMA-7.3은 정상 세포와 다른 속도로 신체의 비정상 세포에 부착되어 스캐너가 신체가 어떻게 작동하는지에 대한 자세한 그림을 만들 수 있습니다. MRI 스캔은 강력한 자석과 컴퓨터를 사용하여 신체 연조직의 상세한 이미지를 생성합니다. 다중모수(mp)MRI는 전립선의 보다 자세한 사진을 생성하는 MRI 스캔 유형입니다. PET-MRI 및 mpMRI와 함께 rhPSMA-73을 사용하면 낮고 양호한 중간 위험도 전립선암이 있는 남성에서 더 높은 등급 또는 단계의 질병을 감지하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. rhPSMA-7.3-PET-MRI의 속도 측정 Gleason 등급 그룹(GG) 3-5 질병 또는 국소 진행성 질병을 확인했습니다. 15% 검출의 역치 비율은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.

2차 목표:

I. 안전성 평가.

탐구 목표:

I. 글리슨 등급 그룹에 의해 계층화된 전립선에서 전립선암을 검출하기 위해 rhPSMA-PET-MRI에 대한 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)를 결정합니다.

II. 외과적 치료(병리학적 병기 평가 포함)를 받는 남성의 경우 PET MRI 소견을 외과 표본과 연관시킵니다.

III. Decipher 메신저 리보핵산(mRNA) 발현 플랫폼에 정의된 PSMA(FOLH1)의 유전자 발현이 PSMA 스캔의 신호 강도와 관련되는지 여부를 정의합니다.

IV. Decipher 게놈 분류 점수, 내강/기저 점수 또는 안드로겐 수용체 활동 점수가 PSMA 스캔의 신호 강도와 관련이 있는지 확인합니다.

개요:

환자는 rhPSMA-7.3을 투여받습니다. 정맥 주사(IV)한 다음 연구에서 전립선의 PET-MRI 및 mpMRI를 수행합니다. 환자는 또한 표준 치료에 따라 90일 이내에 스크리닝 시 해독 검사 및 MRI-PET 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley E. Ross

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18세, 최소 기대 수명 10년
  • 조직학적으로 입증된 Gleason Grade Group 1 또는 2 전립선 선암종
  • 스크리닝 전 3-15개월(개월) 내에 수행된 생검을 포함하는 마지막 전립선암. 생검은 >= 10 코어 생검이어야 하며 이전 mpMRI에 의해 알려졌어야 합니다.
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 낮은 위험 또는 양호한 위험으로 분류된 전립선암(낮은 위험은 T1c-T2a, 전립선 특이 항원[PSA] < 10ng/ml, Gleason 등급 그룹 1[Gleason 3+3= 6] 질병) 및 다음 중간 위험 특징 중 하나 이상을 갖지 않는 양호한 중간 위험, 임상적 T2b-T2c 질병, PSA 10-20ng/ml, 글리슨 등급 그룹 2[글리슨 점수 3+4=7])
  • 이전 생검 >= 0.45의 게놈 분류기 점수 해독
  • IRB(Institutional Review Board)-/IEC(Independent Ethics Committee)-승인 서면 동의서 및 국가 규정에 따른 개인 정보 보호 언어는 모든 연구 관련 절차 전에 피험자 또는 법적 대리인으로부터 얻어야 합니다.
  • 동시 질병 및 악성 종양은 허용됩니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 전립선암의 비수술적 치료 전 및 PET-MRI 영상 촬영 90일 이내에 전립선 생검을 받을 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 이전의 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 호르몬 요법
  • NCCN 매우 낮은 위험 범주(T1c 및 Gleason 등급 그룹 1[Gleason 점수 3+3=6], PSA < 10ng/mL, 3개 미만의 전립선 생검 코어 양성, =< 모든 코어에서 암 50% 미만, PSA 밀도 < 0.15 ng/mL/g)
  • 해독 점수 < 0.45
  • 이전 방광출구 시술(즉, 홀뮴 레이저 전립선 절제술[HoLEP], 경요도 전립선 절제술[TURP], 유로리프트, 레줌)
  • 금지 약물: 스크리닝 1개월 이내에 5알파 환원효소 억제제 또는 안드로겐 차단 요법(즉, 류프로라이드, 렐루골릭스) 사용
  • MRI(즉, 심박조율기)에 대한 금기 또는 상대적 금기
  • 고관절 교체의 역사
  • 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
환자는 rhPSMA-7.3을 투여받습니다. IV는 그런 다음 연구에서 전립선의 PET-MRI 및 mpMRI를 받습니다. 환자는 또한 표준 치료에 따라 90일 이내에 스크리닝 시 해독 검사 및 MRI-PET 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
절차: 다변수 자기공명영상
MpMRI 받기
다른 이름들:
  • 다변수 MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • 다중 파라메트릭 MRI
절차: 근치적 전립선 절제술
근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 방광 절제술
절차: 자기 공명 영상
PET-MRI 받기
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET-MRI 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
절차: 전립선 생검
MRI/PET 전립선 생검을 받으십시오
다른 이름들:
  • 전립선 생검
유전적: 전립선암 검사 해독
해독을 받다
다른 이름들:
  • 풀다
  • 해독 전이 테스트
  • 해독 테스트
다른: Flotufolastat F-18 갈륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • 불소 F 18 방사성 하이브리드 PSMA-7.3
  • 불소-18 rhPSMA-7.3
  • 불소 F 18 rhPSMA-7.3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양전자 방출 단층촬영-자기공명영상(PET-MRI)과 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 사이의 방사선 병리학적 상관관계
기간: 최대 90일
병리학 및 이미징 간의 일치 및 방사성 하이브리드 전립선 특이 막 항원-7-PET-MRI의 능력이 더 높은 등급 및 병기 질병을 원시 백분율로 식별하는 능력을 보고할 것입니다.
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 방사성 추적자 주입 후 24시간 이내
이미징 후 발생하는 심각한 부작용의 발생은 백분율로 보고됩니다. 부작용 버전 4.03에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준을 사용합니다.
방사성 추적자 주입 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ashley E Ross, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 13일

연구 완료 (추정된)

2035년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 22U05 (기타 식별자: Northwestern University)
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-02187 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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