Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhPSMA-73 PET-MRI-beeldvorming voor de detectie van prostaatkanker bij mannen die anders kandidaat zijn voor actieve bewaking

30 juni 2026 bijgewerkt door: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

Een pilootstudie van rhPSMA-PET MRI-beeldvorming voor de detectie van klinisch bruikbare prostaatkanker bij mannen die anders kandidaat zijn voor actieve bewaking

Deze klinische studie evalueert of positronemissietomografie-magnetische resonantiebeeldvorming (PET-MRI) met behulp van het radioactieve geneesmiddel radiohybride prostaatspecifiek membraanantigeen (rhPSMA)-7.3 kan helpen bij het opsporen van een hogere graad of stadium van ziekte bij mannen met een laag en gunstig intermediair risico. kanker die in aanmerking komen voor actieve surveillance. Een PET-scan is een test waarbij een radioactief medicijn en een computer worden gebruikt om beelden te maken van hoe organen en weefsels in het lichaam functioneren. Het radioactieve medicijn dat in deze studie is gebruikt, rhPSMA-7.3, hecht zich met een andere snelheid aan de abnormale cellen in het lichaam dan normale cellen, waardoor de scanner een gedetailleerd beeld kan geven van hoe het lichaam werkt. Een MRI-scan maakt gebruik van sterke magneten en computers om gedetailleerde beelden te maken van het zachte weefsel in uw lichaam. Een multiparametrische (mp)MRI is een type MRI-scan die een gedetailleerder beeld geeft van de prostaatklier. Het gebruik van rhPSMA-73 met PET-MRI en mpMRI kan effectiever zijn bij het detecteren van een hogere graad of stadium van de ziekte bij mannen met prostaatkanker met een laag en gunstig intermediair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Meet de snelheid van rhPSMA-7.3-PET-MRI geïdentificeerde Gleason Grade Group (GG) 3-5 ziekte op pathologie of lokaal gevorderde ziekte. Een drempelpercentage van 15% detectie wordt als klinisch significant beschouwd.

SEEDAIRE DOELSTELLING:

I. Beoordeling van de veiligheid.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor rhPSMA-PET-MRI om prostaatkanker in de prostaat te detecteren, gestratificeerd volgens Gleason Grade Groups.

II. Correleer PET MRI-bevindingen met chirurgische monsters voor mannen die een chirurgische behandeling ondergaan (inclusief beoordeling van het pathologische stadium).

III. Definieer of genexpressie van PSMA (FOLH1) zoals gedefinieerd op het Decipher messenger ribonucleic acid (mRNA) expressieplatform betrekking heeft op signaalintensiteit op PSMA-scan.

IV. Bepaal of Decipher genomische classificatiescores, luminale / basale scores of androgeenreceptoractiviteitsscores verband houden met de signaalintensiteit op PSMA-scans.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen rhPSMA-7.3 intraveneus (IV) ondergaan vervolgens PET-MRI en mpMRI van de prostaat tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan ook de Decipher-test bij screening en MRI-PET prostaatbiopsie of radicale prostatectomie binnen 90 dagen volgens zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley E. Ross

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 jaar oud met een levensverwachting van ten minste 10 jaar
  • Histologisch bewezen Gleason Graad Groep 1 of 2 adenocarcinoom van de prostaat
  • Laatste prostaatkanker bevattende biopsie uitgevoerd binnen 3-15 maanden (maand) voorafgaand aan screening. Biopsie moet >= 10 kernbiopsie zijn geweest en geïnformeerd door eerdere mpMRI
  • Prostaatkanker gecategoriseerd als laag risico of gunstig risico volgens de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (laag risico wordt gedefinieerd als T1c-T2a, prostaatspecifiek antigeen [PSA] < 10 ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3= 6] ziekte) en gunstig intermediair risico met niet meer dan één van de volgende intermediaire risicokenmerken, klinische T2b-T2c-ziekte, PSA 10-20 ng/ml, Gleason Graad Groep 2 [Gleason-score 3+4=7])
  • Ontcijfer genomische classificatiescore van eerdere biopsie >= 0,45
  • Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens nationale regelgeving moeten worden verkregen van de proefpersoon of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Gelijktijdige ziekten en maligniteiten zijn toegestaan
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om het te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan registratie voor het onderzoek
  • Bereid om prostaatbiopsie te ondergaan voorafgaand aan niet-chirurgische behandeling van prostaatkanker en binnen 90 dagen na PET-MRI-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie, chirurgie, chemotherapie of hormonale therapie voor prostaatkanker
  • NCCN zeer laag risicocategorie (T1c en Gleason Graad Groep 1 [Gleason-score 3+3=6], PSA < 10 ng/ml, minder dan 3 prostaatbiopsiekernen positief, =< 50% kanker in elke kern, PSA-dichtheid < 0,15 ng/ml/g)
  • Ontcijferscore < 0,45
  • Voorafgaande blaasuitlaatprocedure (d.w.z. holmium laser enucleatie van de prostaat [HoLEP], transurethrale resectie van de prostaat [TURP], Urolift, Rezum)
  • Verboden medicijnen: gebruik van 5-alfa-reductaseremmer of androgeendeprivatietherapie (d.w.z. leuprolide, relugolix) binnen 1 maand na screening
  • Contra-indicatie of relatieve contra-indicatie voor MRI (d.w.z. pacemaker)
  • Geschiedenis van heupvervanging
  • Proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, onderzoekstherapie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Patiënten krijgen rhPSMA-7.3 IV ondergaan vervolgens PET-MRI en mpMRI van de prostaat tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan ook de Decipher-test bij screening en MRI-PET prostaatbiopsie of radicale prostatectomie binnen 90 dagen volgens zorgstandaard.
Procedure: Multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming
Onderga mpMRI
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrische MRI
Procedure: Radicale prostatectomie
Onderga radicale prostatectomie
Andere namen:
  • Prostatovesiculectomie
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga PET-MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET-MRI
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
Procedure: Biopsie van de prostaat
MRI/PET prostaatbiopsie ondergaan
Andere namen:
  • Prostaat biopsie
Genetisch: Prostaatkankertest ontcijferen
Onderga ontcijferen
Andere namen:
  • Ontcijferen
  • Ontcijfer metastasetest
  • Ontcijfer test
Ander: Flotufolastat F-18 Gallium
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybride PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiopathologische correlatie tussen positronemissietomografie-magnetische resonantiebeeldvorming (PET-MRI) en prostaatbiopsie of radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Zal overeenstemming rapporteren tussen pathologie en beeldvorming en het vermogen van radiohybride prostaatspecifiek membraanantigeen-7-PET-MRI om ziekte van hogere graad en stadium te identificeren als een ruw percentage.
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na injectie met radio-tracer
Het optreden van ernstige bijwerkingen die optreden na beeldvorming wordt gerapporteerd als een percentage. Gebruikt de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03.
Binnen 24 uur na injectie met radio-tracer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley E Ross, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 22U05 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-02187 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren