長期連続シータバースト刺激が痛みと神経興奮に及ぼす影響
浙江大学医学部第二付属病院
多くの研究で、誘発性疼痛とさまざまな慢性疼痛の両方に対する M1-rTMS の鎮痛効果が確認されており、その後、pcTBS の方が時間効率が高く、同等またはさらに強力な鎮痛効果を生み出すことができることがわかりました。しかしながら、病的疼痛におけるその研究はまだ確立されていません。徹底的に調査されました。
損傷感覚系の動的な性質により、痛みも動的なプロセスを示しますが、このプロセスを記録するための具体的な方法やバイオマーカーが不足しています。
表面筋電図検査 (EMG) は、皮質の興奮性の変化を反映するために rTMS 研究で使用される一般的な技術です。
さらに、痛みと rTMS 介入の両方が変化を引き起こす可能性があるため、痛みの発症と進行を予測するための潜在的なバイオマーカーとして使用できます。
さらに、rTMS 治療のセッション数は、rTMS の鎮痛効果に影響を与える重要な要素です。
要約すると、この研究は、健康なボランティアのカプサイシン誘発性疼痛モデルを使用して最良の疼痛予測因子を探索し、pcTBS介入前後の皮質興奮性指数とVASスコアの動的変化を監視し、また、pcTBS介入の前後の皮質興奮性指数とVASスコアの動的変化を監視し、また、痛みの数との関係を検証することを目的としています。 pcTBS 治療と鎮痛効果は、神経因性疼痛の予防と治療のための新しい戦略を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単盲検、偽対照、クロスオーバーデザイン試験でした。
各被験者は、連続する 2 回の pcTBS 刺激と 1 回の偽刺激からなる rTMS 介入を 3 セッション受けるように無作為に割り当てられ、各セッションの間に 3 日以上の間隔をあけました。
痛みは、カプサイシンを右手の背側に塗布し、右側の第 1 骨間筋の表面電極で筋電図 (EMG) 信号を記録することによって誘発されました。
被験者は、カプサイシン適用の40分(T40)でM1-pcTBSまたは偽刺激(Sham)介入を受けた。
被験者の皮質興奮性はベースライン時、カプサイシン適用およびpcTBS介入の40分後に5分間隔で測定され、痛みの知覚は10分間隔で評価されました（各評価は測定の最後に実行されます）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：min yan, prof.
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：chaomin wu, doctor
- 電話番号：15990027747
- メール：cmwu@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou、中国
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
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コンタクト：
- MIN YAN
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1) 18 ～ 65 歳。 2) 身体的および精神的健康、慢性的な痛みがないこと（面接およびマギルアンケートによる）。 3) 右利き
除外基準:
1) TMS 介入を受けることができない (例: ペースメーカー）; 2) 精神疾患または自殺傾向。 3) 過去の発作/てんかんの病歴。 4) 脳卒中またはその他の理由で以前に頭蓋脳手術を受けたことがある。 5) 薬物/物質依存症。 6) 評価と治療に協力するために直立して座ることができない。 7) 妊娠中または半年以内に妊娠を予定している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
擬似刺激は、同じプロトコルを使用して配信され、コイルは頭皮に対して 90° に向けられ、磁場がスケールから離れて配信されます。
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Sham 刺激は、同じ pcTBS プロトコルを使用して配信され、コイルは頭皮に対して 90 度反転され、磁場が頭皮から離れて配信されます。
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実験的：M1の活性刺激
ｐｃＴＢＳは、５０Ｈｚで与えられる３パルスのバーストを５Ｈｚごとに繰り返すことからなる、安静時運動閾値（ＲＭＴ）の８０％で左Ｍ１に投与された。
正中線に平行な後前方 (PA) 方向に配置された TMS コイルを使用して、合計 1,200 パルスが送達されました。
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5 Hz ごとに繰り返される 50 Hz で与えられる 3 つのパルスのバーストからなる、80% RMT で左 M1 に長期連続シータバースト刺激 (pcTBS) が投与されました。
TMS コイルを正中線に平行な後前方 (PA) 方向に配置して、合計 1,200 パルスを送達しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：学習完了まで平均6か月
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ベースライン時およびpcTBS刺激後の治療時における10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）での痛みの強さは0（痛みなし）から100（最大の痛みの可能性あり）まで
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学習完了まで平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位 (MEP)
時間枠：学習完了まで平均6か月
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第一背側骨間筋（FDI）の安静時にMEPを用いて皮質脊髄の興奮性を測定した。合計20回の単一パルスを120% RMT（正中線に対して45°、ハンドルを後方に向けた）で左M1の手領域に連続的に送達した。
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学習完了まで平均6か月
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皮質沈黙期間 (CSP)
時間枠：学習完了まで平均6か月
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皮質脊髄の興奮性は、持続的な自発的な FDI 筋収縮中に CSP で測定されます。合計 20 回の単一パルスが 120% RMT (正中線に対して 45°、ハンドルが後方を向いている) で左 M1 の手領域に連続的に送達されました。
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学習完了まで平均6か月
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pcTBS を 2 回セッションした後の痛みの強さ
時間枠：学習完了まで平均6か月
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2 回の pcTBS セッション後の 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での痛みの強さは 0 (痛みなし) から 100 (最大の痛みの可能性あり) までの範囲です。
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学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：min yan, prof.、The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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