- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852067
Pitkittyneen jatkuvan thetapurkausstimulaation vaikutukset kipuun ja hermoston kiihtyvyys
Toinen sidossairaala Zhejiangin yliopiston lääketieteen koulu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: min yan, prof.
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: chaomin wu, doctor
- Puhelinnumero: 15990027747
- Sähköposti: cmwu@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- MIN YAN
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 18-65 vuotta; 2) fyysinen ja henkinen terveys ilman kroonista kipua (haastattelujen ja McGill-kyselyiden avulla); 3) Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
1) kyvyttömyys vastaanottaa TMS-interventioita (esim. sydämentahdistin); 2) mielisairaus tai itsemurha-taipumus; 3) aikaisemmat kohtaukset/epilepsia; 4) aikaisempi aivohalvauksen tai muiden syiden vuoksi tehty aivo-aivoleikkaus; 5) huume-/aineriippuvuus; 6) Kyvyttömyys istua pystysuorassa yhteistyössä arvioinnin ja hoidon kanssa; 7) Raskaus tai raskauden suunnitteleminen puolen vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: SHAM-stimulaatio
Sham-stimulaatio toimitettiin käyttäen samaa protokollaa, jolloin käämi oli suunnattu 90°:een päänahan suhteen, jotta magneettikenttä välittyisi pois päänahkasta.
|
Sham-stimulaatio annettiin käyttäen samaa pcTBS-protokollaa, jolloin kela käännettiin 90◦ päänahkaa vasten, jotta magneettikenttä siirtyisi pois päänahasta.
|
|
Kokeellinen: M1:n aktiivinen stimulaatio
pcTBS:ää annettiin vasemmalle M1:lle 80 % lepomoottorikynnyksellä (RMT), joka koostui 3 pulssin purskeesta, joka annettiin taajuudella 50 Hz toistuvasti joka 5. Hz.
Yhteensä 1 200 pulssia annettiin TMS-käämin ollessa sijoitettu posterior-anterior (PA) -suunnassa keskilinjan suuntaisesti.
|
Pitkäaikainen jatkuva theta-purske-stimulaatio (pcTBS) annettiin vasemmalle M1:lle 80 % RMT:llä, joka koostui 3 pulssin purskeesta, joka annettiin 50 Hz:llä ja toistettiin 5 Hz:n välein.
Yhteensä 1 200 pulssia annettiin TMS-kelan ollessa sijoitettu taka-anteriorin (PA) suuntaan keskilinjan suuntaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
kivun voimakkuus 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka ulottuu 0:sta (ei kipua) 100:aan (maksimaalinen kipu mahdollista) lähtötilanteessa ja pcTBS-stimulaation hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin aiheuttama potentiaali (MEP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitattiin MEP:llä ensimmäisen selkäluun välisen (FDI) lihaksen levossa. Yhteensä 20 yksittäistä pulssia annettiin peräkkäin vasemman M1:n käden alueelle 120 % RMT:llä (45° keskiviivaan, kahva taaksepäin)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kortikaalinen hiljainen jakso (CSP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitataan CSP:llä jatkuvan vapaaehtoisen FDI-lihaksen supistumisen aikana. Vasemman M1:n käden alueelle annettiin peräkkäin 20 yksittäistä pulssia 120 % RMT:llä (45° keskiviivaan, kahva taaksepäin)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
kivun voimakkuutta kahden pcTBS-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
kivun voimakkuus 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka ulottuu 0:sta (ei kipua) 100:aan (maksimaalinen kipu mahdollista) kahden pcTBS-istunnon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .