Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittyneen jatkuvan thetapurkausstimulaation vaikutukset kipuun ja hermoston kiihtyvyys

Toinen sidossairaala Zhejiangin yliopiston lääketieteen koulu

Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet M1-rTMS:n analgeettisen vaikutuksen sekä aiheuttamaan kipuun että erilaisiin kroonisiin kipuihin, ja myöhemmin havaittiin, että pcTBS on aikatehokkaampi ja voi tuottaa saman tai jopa voimakkaamman analgeettisen vaikutuksen, mutta sen patologisen kivun h tutkimus ei ole tutkittu perusteellisesti. Vamman aistinvaraisen järjestelmän dynaamisen luonteen vuoksi kipu osoittaa myös dynaamista prosessia, mutta tämän prosessin dokumentoimiseksi ei ole erityisiä menetelmiä tai biomarkkereita. Pintaelektromyografia (EMG) on yleinen tekniikka, jota käytetään rTMS-tutkimuksissa aivokuoren kiihtyvyysmuutosten heijastamiseen. Sekä kipu- että rTMS-interventiot voivat puolestaan ​​aiheuttaa muutoksia ja siten niitä voidaan käyttää mahdollisena biomarkkerina ennustamaan kivun alkamista ja etenemistä. Lisäksi rTMS-hoidon istuntojen määrä on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa rTMS:n analgeettiseen vaikutukseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia parasta kivun ennustajaa käyttämällä kapsaisiinin aiheuttamaa kipumallia terveillä vapaaehtoisilla, seurata aivokuoren kiihtyvyysindeksin ja VAS-pistemäärän dynaamisia muutoksia ennen ja jälkeen pcTBS-interventiota sekä varmistaa myös kivun määrän välinen suhde. pcTBS-hoidot ja analgeettinen vaikutus tarjotakseen uuden strategian neuropaattisen kivun ehkäisyyn ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yksisokkoinen, valekontrolloitu, crossover-design-koe. Jokainen koehenkilö satunnaistettiin saamaan 3 rTMS-interventiokertaa, jotka koostuivat kahdesta peräkkäisestä pcTBS-stimulaatiosta ja 1 valestimulaatiosta, ja kunkin istunnon välillä oli vähintään 3 päivää. Kipu aiheutettiin levittämällä kapsaisiinia oikean käden selkäpuolelle ja tallentamalla elektromyografisia (EMG) signaaleja pintaelektrodeilla oikeanpuoleiseen ensimmäiseen luustonväliseen lihakseen. Koehenkilöt saivat M1-pcTBS- tai valestimulaatiota (Sham) kapsaisiinin 40 minuutin kohdalla (T40). Koehenkilöiden aivokuoren kiihtyvyys mitattiin 5 minuutin välein lähtötilanteessa, 40 minuuttia kapsaisiinin levittämisen ja pcTBS-toimenpiteen jälkeen, ja kivun havaitseminen arvioitiin 10 minuutin välein (kukin arviointi suoritettiin mittauksen lopussa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: chaomin wu, doctor
  • Puhelinnumero: 15990027747
  • Sähköposti: cmwu@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

      • Hangzhou, Kiina
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) 18-65 vuotta; 2) fyysinen ja henkinen terveys ilman kroonista kipua (haastattelujen ja McGill-kyselyiden avulla); 3) Oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

1) kyvyttömyys vastaanottaa TMS-interventioita (esim. sydämentahdistin); 2) mielisairaus tai itsemurha-taipumus; 3) aikaisemmat kohtaukset/epilepsia; 4) aikaisempi aivohalvauksen tai muiden syiden vuoksi tehty aivo-aivoleikkaus; 5) huume-/aineriippuvuus; 6) Kyvyttömyys istua pystysuorassa yhteistyössä arvioinnin ja hoidon kanssa; 7) Raskaus tai raskauden suunnitteleminen puolen vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: SHAM-stimulaatio
Sham-stimulaatio toimitettiin käyttäen samaa protokollaa, jolloin käämi oli suunnattu 90°:een päänahan suhteen, jotta magneettikenttä välittyisi pois päänahkasta.
Sham-stimulaatio annettiin käyttäen samaa pcTBS-protokollaa, jolloin kela käännettiin 90◦ päänahkaa vasten, jotta magneettikenttä siirtyisi pois päänahasta.
Kokeellinen: M1:n aktiivinen stimulaatio
pcTBS:ää annettiin vasemmalle M1:lle 80 % lepomoottorikynnyksellä (RMT), joka koostui 3 pulssin purskeesta, joka annettiin taajuudella 50 Hz toistuvasti joka 5. Hz. Yhteensä 1 200 pulssia annettiin TMS-käämin ollessa sijoitettu posterior-anterior (PA) -suunnassa keskilinjan suuntaisesti.
Pitkäaikainen jatkuva theta-purske-stimulaatio (pcTBS) annettiin vasemmalle M1:lle 80 % RMT:llä, joka koostui 3 pulssin purskeesta, joka annettiin 50 Hz:llä ja toistettiin 5 Hz:n välein. Yhteensä 1 200 pulssia annettiin TMS-kelan ollessa sijoitettu taka-anteriorin (PA) suuntaan keskilinjan suuntaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
kivun voimakkuus 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka ulottuu 0:sta (ei kipua) 100:aan (maksimaalinen kipu mahdollista) lähtötilanteessa ja pcTBS-stimulaation hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin aiheuttama potentiaali (MEP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitattiin MEP:llä ensimmäisen selkäluun välisen (FDI) lihaksen levossa. Yhteensä 20 yksittäistä pulssia annettiin peräkkäin vasemman M1:n käden alueelle 120 % RMT:llä (45° keskiviivaan, kahva taaksepäin)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kortikaalinen hiljainen jakso (CSP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitataan CSP:llä jatkuvan vapaaehtoisen FDI-lihaksen supistumisen aikana. Vasemman M1:n käden alueelle annettiin peräkkäin 20 yksittäistä pulssia 120 % RMT:llä (45° keskiviivaan, kahva taaksepäin)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
kivun voimakkuutta kahden pcTBS-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
kivun voimakkuus 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka ulottuu 0:sta (ei kipua) 100:aan (maksimaalinen kipu mahdollista) kahden pcTBS-istunnon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa