Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van langdurige continue theta-burst-stimulatie op pijn en neurale prikkelbaarheid

2 mei 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Het tweede aangesloten ziekenhuis Zhejiang University School of Medicine

Talrijke studies hebben het analgetische effect van M1-rTMS op zowel geïnduceerde pijn als verschillende chronische pijnen bevestigd en hebben vervolgens ontdekt dat pcTBS tijdsefficiënter is en hetzelfde of zelfs sterkere analgetische effect kan produceren. grondig onderzocht. Vanwege de dynamische aard van het sensorische systeem van verwondingen vertoont pijn ook een dynamisch proces, maar er is een gebrek aan specifieke methoden of biomarkers om dit proces te documenteren. Oppervlakte-elektromyografie (EMG) is een veelgebruikte techniek die wordt gebruikt in rTMS-onderzoeken om veranderingen in corticale prikkelbaarheid weer te geven. Op hun beurt kunnen zowel pijn- als rTMS-interventies veranderingen veroorzaken en kunnen ze dus worden gebruikt als een potentiële biomarker om het begin en de progressie van pijn te voorspellen. Daarnaast is het aantal sessies rTMS-behandeling een belangrijke factor die het analgetische effect van rTMS beïnvloedt. Samengevat, deze studie is bedoeld om de beste pijnvoorspeller te onderzoeken door een capsaïcine-geïnduceerd pijnmodel te gebruiken bij gezonde vrijwilligers, de dynamische veranderingen van de corticale prikkelbaarheidsindex en VAS-score voor en na pcTBS-interventie te volgen, en ook de relatie tussen het aantal pcTBS-behandelingen en analgetisch effect, om een ​​nieuwe strategie te bieden voor de preventie en behandeling van neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, enkelblinde, sham-gecontroleerde, cross-over-design studie. Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om 3 sessies rTMS-interventie te krijgen, bestaande uit 2 opeenvolgende pcTBS-stimulaties en 1 schijnstimulatie, met niet minder dan 3 dagen tussen elke sessie. De pijn werd opgewekt door capsaïcine op de dorsale zijde van de rechterhand aan te brengen en elektromyografische (EMG) signalen op te nemen met oppervlakte-elektroden op de rechter eerste tussenbeenspier. Proefpersonen kregen M1-pcTBS of schijnstimulatie (Sham)-interventie na 40 minuten capsaïcine-applicatie (T40). De corticale prikkelbaarheid van proefpersonen werd gemeten met tussenpozen van 5 minuten bij aanvang, 40 minuten na het aanbrengen van capsaïcine en pcTBS-interventie, en pijnperceptie werd beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten (elke beoordeling moet aan het einde van de meting worden uitgevoerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: chaomin wu, doctor
  • Telefoonnummer: 15990027747
  • E-mail: cmwu@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) 18-65 jaar; 2) lichamelijke en geestelijke gezondheid, vrij van chronische pijn (via interviews en McGill-vragenlijsten); 3) Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

1) onvermogen om TMS-interventies te ontvangen (bijv. pacemaker); 2) geestesziekte of suïcidale neigingen; 3) voorgeschiedenis van eerdere aanvallen/epilepsie; 4) eerdere craniocerebrale chirurgie vanwege een beroerte of andere redenen; 5) afhankelijkheid van drugs/middelen; 6) Niet rechtop kunnen zitten om mee te werken aan onderzoek en behandeling; 7) Zwangerschap of plannen om binnen een half jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: SHAM-stimulatie
De Sham-stimulatie werd toegediend volgens hetzelfde protocol, waarbij de spoel in een hoek van 90° ten opzichte van de hoofdhuid was georiënteerd, zodat het magnetische veld weg van de scaling zou worden afgegeven.
Apparaat: SHAM-stimulatie
De Sham-stimulatie werd toegediend met hetzelfde pcTBS-protocol, waarbij de spoel 90◦ naar de hoofdhuid werd gedraaid, zodat het magnetische veld weg van de hoofdhuid werd afgeleverd.
Experimenteel: Actieve stimulatie van M1
pcTBS werd toegediend aan de linker M1 bij 80% motorische rustdrempel (RMT), bestaande uit een burst van 3 pulsen gegeven bij 50 Hz, elke 5 Hz herhaald. Er werden in totaal 1.200 pulsen afgegeven met de TMS-spoel gepositioneerd in posterieur-anterieure (PA) richting evenwijdig aan de middellijn.
Apparaat: pcTBS van M1
Langdurige continue theta-burst-stimulatie (pcTBS) werd toegediend aan de linker M1 bij 80% RMT, bestaande uit een burst van 3 pulsen gegeven bij 50 Hz, elke 5 Hz herhaald. Er werden in totaal 1.200 pulsen afgegeven met de TMS-spoel gepositioneerd in posterieur-anterieure (PA) richting evenwijdig aan de middellijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
pijnintensiteit op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm die zich uitstrekt van 0 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn mogelijk) bij aanvang en nabehandeling van pcTBS-stimulatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor-evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Corticospinale prikkelbaarheid werd gemeten met MEP in rust van de eerste dorsale interossale (FDI) spier. In totaal werden 20 enkele pulsen achtereenvolgens afgegeven aan het handgebied van de linker M1 bij 120% RMT (45° naar de middellijn, handvat naar achteren gericht)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Corticospinale prikkelbaarheid zal worden gemeten met CSP tijdens een aanhoudende vrijwillige FDI-spiercontractie. Er werden in totaal 20 enkele pulsen achtereenvolgens afgegeven aan het handgebied van de linker M1 bij 120% RMT (45° naar de middellijn, handvat naar achteren gericht)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
pijnintensiteit na twee sessies pcTBS
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
pijnintensiteit op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) die zich uitstrekt van 0 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn mogelijk) na twee sessies pcTBS
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren