Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av langvarig kontinuerlig Theta Burst-stimulering på smerte og nervepirring

Det andre tilknyttede sykehuset Zhejiang University School of Medicine

Tallrike studier har bekreftet den smertestillende effekten av M1-rTMS på både indusert smerte og ulike kroniske smerter og fant senere at pcTBS er mer tidseffektiv og kan gi samme eller enda sterkere smertestillende effekt, men studien av patologisk smerte h har ikke blitt grundig undersøkt. På grunn av den dynamiske karakteren til skadens sensoriske system, viser smerte også en dynamisk prosess, men det er mangel på spesifikke metoder eller biomarkører for å dokumentere denne prosessen. Overflateelektromyografi (EMG) er en vanlig teknikk som brukes i rTMS-studier for å reflektere endringer i kortikal eksitabilitet. I sin tur kan både smerte- og rTMS-intervensjoner forårsake endringer og kan dermed brukes som en potensiell biomarkør for å forutsi smertedebut og progresjon. I tillegg er antall økter med rTMS-behandling en viktig faktor som påvirker den smertestillende effekten av rTMS. Oppsummert har denne studien til hensikt å utforske den beste smerteprediktoren ved å bruke en capsaicin-indusert smertemodell hos friske frivillige, overvåke de dynamiske endringene i kortikal eksitabilitetsindeks og VAS-score før og etter pcTBS-intervensjon, og også verifisere forholdet mellom antall pcTBS-behandlinger og smertestillende effekt, for å gi en ny strategi for forebygging og behandling av nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, enkeltblind, sham-kontrollert, crossover-design studie. Hvert individ ble randomisert til å motta 3 økter med rTMS-intervensjon, bestående av 2 påfølgende pcTBS-stimuleringer og 1 falsk stimulering, med ikke mindre enn 3 dager mellom hver økt. Smerten ble indusert ved å påføre capsaicin på dorsum t av høyre hånd og registrere elektromyografiske (EMG) signaler med overflateelektroder på høyre første interosseous muskel. Forsøkspersonene fikk M1-pcTBS eller falsk stimulering (Sham) intervensjon etter 40 minutter med capsaicin-påføring (T40). Pasientenes kortikale eksitabilitet ble målt med 5-minutters intervaller ved baseline, 40 minutter etter capsaicin-påføring og pcTBS-intervensjon, og smerteoppfatning ble vurdert med 10-minutters intervaller (hver vurdering skal utføres på slutten av målingen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: chaomin wu, doctor
  • Telefonnummer: 15990027747
  • E-post: cmwu@zju.edu.cn

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) 18-65 år; 2) fysisk og mental helse, fri for kronisk smerte (gjennom intervjuer og McGill spørreskjemaer); 3) Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

1) manglende evne til å motta TMS-intervensjoner (f.eks. pacemaker); 2) psykiske lidelser eller selvmordstendenser; 3) historie med tidligere anfall/epilepsi; 4) tidligere kraniocerebral kirurgi av hjerneslag eller andre årsaker; 5) rus-/stoffavhengighet; 6) Manglende evne til å sitte oppreist for å samarbeide med vurdering og behandling; 7) Graviditet eller planlegger å bli gravid innen et halvt år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: SHAM stimulering
Sham-stimuleringen ble levert ved bruk av samme protokoll, med spolen orientert i 90° til hodebunnen slik at magnetfeltet ville bli levert vekk fra skalaen
Sham-stimuleringen ble levert ved å bruke den samme pcTBS-protokollen, med spolen snudd 90◦ til hodebunnen slik at magnetfeltet ble levert vekk fra hodebunnen
Eksperimentell: Aktiv stimulering av M1
pcTBS ble administrert til venstre M1 ved 80 % hvilemotorterskel (RMT), bestående av et utbrudd av 3 pulser gitt ved 50 Hz gjentatt hver 5. Hz. Totalt 1200 pulser ble levert med TMS-spolen plassert i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midtlinjen.
Forlenget kontinuerlig theta-burst-stimulering (pcTBS) ble administrert til venstre M1 ved 80 % RMT, bestående av et utbrudd av 3 pulser gitt ved 50 Hz gjentatt hver 5. Hz. Totalt 1200 pulser ble levert med TMS-spolen plassert i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midtlinjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av smerteintensitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
smerteintensitet på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte mulig) ved baseline og etterbehandling av pcTBS-stimulering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor-evoked potential (MEP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kortikospinal eksitabilitet ble målt med MEP i resten av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen. Totalt 20 enkeltpulser ble levert fortløpende til håndregionen til venstre M1 ved 120 % RMT (45° til midtlinjen, håndtaket pekte bakover)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kortikospinal eksitabilitet vil bli målt med CSP under en vedvarende frivillig FDI muskelkontraksjon. Totalt 20 enkeltpulser ble levert fortløpende til håndregionen til venstre M1 ved 120 % RMT (45° til midtlinjen, håndtaket pekte bakover)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
smerteintensitet etter to økter med pcTBS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
smerteintensitet på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte mulig) etter to økter med pcTBS
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere