- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852067
Effekter av langvarig kontinuerlig Theta Burst-stimulering på smerte og nervepirring
Det andre tilknyttede sykehuset Zhejiang University School of Medicine
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: min yan, prof.
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: chaomin wu, doctor
- Telefonnummer: 15990027747
- E-post: cmwu@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
-
Ta kontakt med:
- MIN YAN
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) 18-65 år; 2) fysisk og mental helse, fri for kronisk smerte (gjennom intervjuer og McGill spørreskjemaer); 3) Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
1) manglende evne til å motta TMS-intervensjoner (f.eks. pacemaker); 2) psykiske lidelser eller selvmordstendenser; 3) historie med tidligere anfall/epilepsi; 4) tidligere kraniocerebral kirurgi av hjerneslag eller andre årsaker; 5) rus-/stoffavhengighet; 6) Manglende evne til å sitte oppreist for å samarbeide med vurdering og behandling; 7) Graviditet eller planlegger å bli gravid innen et halvt år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SHAM stimulering
Sham-stimuleringen ble levert ved bruk av samme protokoll, med spolen orientert i 90° til hodebunnen slik at magnetfeltet ville bli levert vekk fra skalaen
|
Sham-stimuleringen ble levert ved å bruke den samme pcTBS-protokollen, med spolen snudd 90◦ til hodebunnen slik at magnetfeltet ble levert vekk fra hodebunnen
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering av M1
pcTBS ble administrert til venstre M1 ved 80 % hvilemotorterskel (RMT), bestående av et utbrudd av 3 pulser gitt ved 50 Hz gjentatt hver 5. Hz.
Totalt 1200 pulser ble levert med TMS-spolen plassert i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midtlinjen.
|
Forlenget kontinuerlig theta-burst-stimulering (pcTBS) ble administrert til venstre M1 ved 80 % RMT, bestående av et utbrudd av 3 pulser gitt ved 50 Hz gjentatt hver 5. Hz.
Totalt 1200 pulser ble levert med TMS-spolen plassert i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midtlinjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av smerteintensitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
smerteintensitet på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte mulig) ved baseline og etterbehandling av pcTBS-stimulering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor-evoked potential (MEP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kortikospinal eksitabilitet ble målt med MEP i resten av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen. Totalt 20 enkeltpulser ble levert fortløpende til håndregionen til venstre M1 ved 120 % RMT (45° til midtlinjen, håndtaket pekte bakover)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kortikospinal eksitabilitet vil bli målt med CSP under en vedvarende frivillig FDI muskelkontraksjon. Totalt 20 enkeltpulser ble levert fortløpende til håndregionen til venstre M1 ved 120 % RMT (45° til midtlinjen, håndtaket pekte bakover)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
smerteintensitet etter to økter med pcTBS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
smerteintensitet på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte mulig) etter to økter med pcTBS
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-0276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .