Efectos de la estimulación continua y prolongada de Theta Burst sobre el dolor y la excitabilidad neural
2 de mayo de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El Segundo Hospital Afiliado Escuela de Medicina de la Universidad de Zhejiang
Numerosos estudios han confirmado el efecto analgésico de M1-rTMS tanto en el dolor inducido como en varios dolores crónicos y, posteriormente, encontraron que pcTBS es más eficiente en el tiempo y puede producir el mismo efecto analgésico o incluso más fuerte. sido investigado a fondo.
Debido a la naturaleza dinámica del sistema sensorial de la lesión, el dolor también presenta un proceso dinámico, pero faltan métodos o biomarcadores específicos para documentar este proceso.
La electromiografía de superficie (EMG) es una técnica común utilizada en estudios de rTMS para reflejar cambios en la excitabilidad cortical.
A su vez, las intervenciones tanto para el dolor como para la rTMS pueden causar cambios y, por lo tanto, pueden usarse como un biomarcador potencial para predecir el inicio y la progresión del dolor.
Además, el número de sesiones de tratamiento con rTMS es un factor importante que influye en el efecto analgésico de la rTMS.
En resumen, este estudio tiene la intención de explorar el mejor predictor de dolor mediante el uso de un modelo de dolor inducido por capsaicina en voluntarios sanos, monitorear los cambios dinámicos del índice de excitabilidad cortical y la puntuación VAS antes y después de la intervención de pcTBS, y también verificar la relación entre el número de Tratamientos pcTBS y efecto analgésico, para aportar una nueva estrategia de prevención y tratamiento del dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo prospectivo, simple ciego, con control simulado y de diseño cruzado.
Cada sujeto fue aleatorizado para recibir 3 sesiones de intervención de rTMS, que constaban de 2 estimulaciones consecutivas con pcTBS y 1 estimulación simulada, con no menos de 3 días entre cada sesión.
El dolor se indujo aplicando capsaicina en el dorso de la mano derecha y registrando señales electromiográficas (EMG) con electrodos de superficie en el primer músculo interóseo derecho.
Los sujetos recibieron M1-pcTBS o intervención de estimulación simulada (Sham) a los 40 minutos de la aplicación de capsaicina (T40).
La excitabilidad cortical de los sujetos se midió a intervalos de 5 minutos al inicio del estudio, 40 minutos después de la aplicación de capsaicina y la intervención de pcTBS, y la percepción del dolor se evaluó a intervalos de 10 minutos (cada evaluación se realizará al final de la medición).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: min yan, prof.
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: chaomin wu, doctor
- Número de teléfono: 15990027747
- Correo electrónico: cmwu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
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Contacto:
- MIN YAN
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 18-65 años de edad; 2) salud física y mental, libre de dolor crónico (a través de entrevistas y cuestionarios McGill); 3) diestro
Criterio de exclusión:
1) incapacidad para recibir intervenciones de TMS (p. marcapasos); 2) enfermedad mental o tendencias suicidas; 3) antecedentes de convulsiones/epilepsia anteriores; 4) cirugía craneoencefálica previa por accidente cerebrovascular u otras razones; 5) dependencia de drogas/sustancias; 6) incapacidad para sentarse erguido para cooperar con la evaluación y el tratamiento; 7) Embarazo o planea quedar embarazada dentro de medio año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
La estimulación simulada se administró usando el mismo protocolo, con la bobina orientada a 90° con respecto al cuero cabelludo para que el campo magnético se enviara lejos de la escama.
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La estimulación simulada se administró usando el mismo protocolo pcTBS, con la bobina girando 90° hacia el cuero cabelludo para que el campo magnético se alejara del cuero cabelludo.
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Experimental: Estimulación activa de M1
Se administró pcTBS al M1 izquierdo al 80 % del umbral motor en reposo (RMT), que consiste en una ráfaga de 3 pulsos administrados a 50 Hz repetidos cada 5 Hz.
Se administraron un total de 1200 pulsos con la bobina TMS colocada en una dirección posterior-anterior (PA) paralela a la línea media.
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Se administró estimulación theta-burst continua prolongada (pcTBS) al M1 izquierdo al 80% RMT, que consta de una ráfaga de 3 pulsos administrados a 50 Hz repetidos cada 5 Hz.
Se administraron un total de 1200 pulsos con la bobina TMS colocada en una dirección posterior-anterior (PA) paralela a la línea media
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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intensidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que se extiende de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo posible) al inicio y después del tratamiento de estimulación pcTBS
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La excitabilidad corticoespinal se midió con MEP en reposo del primer músculo interóseo dorsal (FDI). Se administraron consecutivamente un total de 20 pulsos individuales en la región de la mano del M1 izquierdo al 120 % RMT (45° a la línea media, el mango apuntando hacia atrás)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La excitabilidad corticoespinal se medirá con CSP durante una contracción muscular FDI voluntaria sostenida. Se administraron consecutivamente un total de 20 pulsos individuales en la región de la mano del M1 izquierdo al 120 % RMT (45° a la línea media, el mango apuntando hacia atrás)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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intensidad del dolor después de dos sesiones de pcTBS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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intensidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que se extiende de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo posible) después de dos sesiones de pcTBS
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .