Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продолжительной непрерывной тета-стимуляции на боль и нервную возбудимость

Вторая дочерняя больница Школы медицины Чжэцзянского университета

Многочисленные исследования подтвердили анальгетический эффект M1-rTMS как при индуцированной боли, так и при различных хронических болях, а впоследствии было обнаружено, что pcTBS более эффективен по времени и может давать такой же или даже более сильный анальгетический эффект, однако его изучение при патологической боли не проводилось. тщательно исследованы. Из-за динамического характера сенсорной системы травмы боль также демонстрирует динамический процесс, но отсутствуют конкретные методы или биомаркеры для документирования этого процесса. Поверхностная электромиография (ЭМГ) является распространенным методом, используемым в исследованиях rTMS для отражения изменений возбудимости коры. В свою очередь, как боль, так и вмешательства с рТМС могут вызывать изменения и, таким образом, могут использоваться в качестве потенциального биомаркера для прогнозирования начала и прогрессирования боли. Кроме того, количество сеансов лечения рТМС является важным фактором, влияющим на обезболивающий эффект рТМС. Таким образом, это исследование предназначено для изучения лучшего предиктора боли с использованием модели боли, вызванной капсаицином у здоровых добровольцев, мониторинга динамических изменений индекса возбудимости коры и оценки ВАШ до и после вмешательства pcTBS, а также для проверки взаимосвязи между количеством лечение pcTBS и обезболивающий эффект, чтобы обеспечить новую стратегию профилактики и лечения невропатической боли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это исследование было проспективным, простым слепым, плацебо-контролируемым, с перекрестным дизайном. Каждый субъект был рандомизирован для получения 3 сеансов вмешательства rTMS, состоящих из 2 последовательных стимуляций pcTBS и 1 ложной стимуляции, с интервалом не менее 3 дней между каждым сеансом. Боль вызывали нанесением капсаицина на тыльную поверхность правой руки и регистрацией электромиографических (ЭМГ) сигналов поверхностными электродами на правой первой межкостной мышце. Субъекты получали M1-pcTBS или фиктивную стимуляцию (Sham) через 40 минут после применения капсаицина (T40). Возбудимость коры испытуемых измеряли с 5-минутными интервалами на исходном уровне, через 40 минут после применения капсаицина и вмешательства pcTBS, а восприятие боли оценивали с 10-минутными интервалами (каждая оценка должна проводиться в конце измерения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: chaomin wu, doctor
  • Номер телефона: 15990027747
  • Электронная почта: cmwu@zju.edu.cn

Места учебы

      • Hangzhou, Китай
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1) 18-65 лет; 2) физическое и психическое здоровье, свободное от хронической боли (путем интервью и опросников Макгилла); 3) Праворукий

Критерий исключения:

1) невозможность получения вмешательств ТМС (например, кардиостимулятор); 2) психические заболевания или суицидальные наклонности; 3) предшествующие судороги/эпилепсия в анамнезе; 4) перенесенные ранее черепно-мозговые операции по поводу инсульта или по другим причинам; 5) наркотическая/токсикозависимость; 6) Неспособность сидеть прямо, чтобы сотрудничать с оценкой и лечением; 7) Беременность или планирование беременности в течение полугода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: ИМИТАЦИЯ стимуляции
Имитация стимуляции проводилась по тому же протоколу, при этом катушка была ориентирована под углом 90° к коже головы, чтобы магнитное поле направлялось в сторону от чешуи.
Имитация стимуляции проводилась с использованием того же протокола pcTBS, при этом катушка была повернута на 90° к коже головы, чтобы магнитное поле передавалось от кожи головы.
Экспериментальный: Активная стимуляция M1
pcTBS вводили в левый M1 при 80% двигательном пороге покоя (RMT), состоящем из серии из 3 импульсов, подаваемых с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 5 Гц. В общей сложности было доставлено 1200 импульсов с катушкой для ТМС, расположенной в задне-переднем (PA) направлении параллельно средней линии.
Продолжительная непрерывная тета-импульсная стимуляция (pcTBS) применялась к левому M1 при 80% RMT, состоящая из 3 импульсов, подаваемых с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 5 Гц. В общей сложности было доставлено 1200 импульсов с катушкой ТМС, расположенной в задне-переднем (PA) направлении параллельно средней линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
интенсивность боли по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимально возможная боль) на исходном уровне и после лечения стимуляцией pcTBS
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Корково-спинномозговую возбудимость измеряли с помощью MEP в состоянии покоя первой дорсальной межкостной (FDI) мышцы. В область руки левой M1 последовательно доставляли 20 одиночных импульсов при 120% RMT (45° к средней линии, рукоятка направлена ​​назад).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Период коркового молчания (CSP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Корково-спинномозговая возбудимость будет измеряться с помощью CSP во время устойчивого произвольного мышечного сокращения FDI. Всего в область руки левого M1 было последовательно доставлено 20 одиночных импульсов при 120% RMT (45° к средней линии, рукоятка направлена ​​назад).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
интенсивность боли после двух сеансов pcTBS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
интенсивность боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимально возможная боль) после двух сеансов pcTBS
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться