- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05852067
Влияние продолжительной непрерывной тета-стимуляции на боль и нервную возбудимость
Вторая дочерняя больница Школы медицины Чжэцзянского университета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: min yan, prof.
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: chaomin wu, doctor
- Номер телефона: 15990027747
- Электронная почта: cmwu@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
-
Контакт:
- MIN YAN
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) 18-65 лет; 2) физическое и психическое здоровье, свободное от хронической боли (путем интервью и опросников Макгилла); 3) Праворукий
Критерий исключения:
1) невозможность получения вмешательств ТМС (например, кардиостимулятор); 2) психические заболевания или суицидальные наклонности; 3) предшествующие судороги/эпилепсия в анамнезе; 4) перенесенные ранее черепно-мозговые операции по поводу инсульта или по другим причинам; 5) наркотическая/токсикозависимость; 6) Неспособность сидеть прямо, чтобы сотрудничать с оценкой и лечением; 7) Беременность или планирование беременности в течение полугода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ИМИТАЦИЯ стимуляции
Имитация стимуляции проводилась по тому же протоколу, при этом катушка была ориентирована под углом 90° к коже головы, чтобы магнитное поле направлялось в сторону от чешуи.
|
Имитация стимуляции проводилась с использованием того же протокола pcTBS, при этом катушка была повернута на 90° к коже головы, чтобы магнитное поле передавалось от кожи головы.
|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция M1
pcTBS вводили в левый M1 при 80% двигательном пороге покоя (RMT), состоящем из серии из 3 импульсов, подаваемых с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 5 Гц.
В общей сложности было доставлено 1200 импульсов с катушкой для ТМС, расположенной в задне-переднем (PA) направлении параллельно средней линии.
|
Продолжительная непрерывная тета-импульсная стимуляция (pcTBS) применялась к левому M1 при 80% RMT, состоящая из 3 импульсов, подаваемых с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 5 Гц.
В общей сложности было доставлено 1200 импульсов с катушкой ТМС, расположенной в задне-переднем (PA) направлении параллельно средней линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
интенсивность боли по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимально возможная боль) на исходном уровне и после лечения стимуляцией pcTBS
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Корково-спинномозговую возбудимость измеряли с помощью MEP в состоянии покоя первой дорсальной межкостной (FDI) мышцы. В область руки левой M1 последовательно доставляли 20 одиночных импульсов при 120% RMT (45° к средней линии, рукоятка направлена назад).
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Период коркового молчания (CSP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Корково-спинномозговая возбудимость будет измеряться с помощью CSP во время устойчивого произвольного мышечного сокращения FDI. Всего в область руки левого M1 было последовательно доставлено 20 одиночных импульсов при 120% RMT (45° к средней линии, рукоятка направлена назад).
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
интенсивность боли после двух сеансов pcTBS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
интенсивность боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимально возможная боль) после двух сеансов pcTBS
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .