长时间连续 Theta 爆发刺激对疼痛和神经兴奋性的影响
浙江大学医学院附属第二医院
大量研究证实了 M1-rTMS 对诱发性疼痛和各种慢性疼痛的镇痛作用，随后发现 pcTBS 的时效性更高，可以产生相同甚至更强的镇痛作用，但其对病理性疼痛的研究尚未见报道。被彻底调查。
由于损伤感觉系统的动态特性，疼痛也表现出动态过程，但缺乏具体的方法或生物标志物来记录这一过程。
表面肌电图 (EMG) 是 rTMS 研究中用于反映皮质兴奋性变化的常用技术。
反过来，疼痛和 rTMS 干预都可以引起变化，因此可以用作预测疼痛发作和进展的潜在生物标志物。
此外，rTMS治疗的疗程数是影响rTMS镇痛效果的重要因素。
综上所述，本研究旨在通过在健康志愿者中使用辣椒素诱导的疼痛模型探索最佳疼痛预测因子，监测 pcTBS 干预前后皮质兴奋性指数和 VAS 评分的动态变化，并验证pcTBS的治疗及镇痛作用，为神经病理性疼痛的防治提供新策略。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单盲、假对照、交叉设计试验。
每个受试者随机接受 3 次 rTMS 干预，包括 2 次连续的 pcTBS 刺激和 1 次假刺激，每次治疗之间的间隔不少于 3 天。
通过将辣椒素应用于右手的手背并用右第一骨间肌上的表面电极记录肌电图 (EMG) 信号来诱发疼痛。
受试者在施用辣椒素 40 分钟 (T40) 时接受 M1-pcTBS 或假刺激 (Sham) 干预。
在基线、应用辣椒素和 pcTBS 干预后 40 分钟，以 5 分钟的间隔测量受试者的皮质兴奋性，并以 10 分钟的间隔评估疼痛感知（每次评估在测量结束时进行）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：min yan, prof.
- 邮箱：zryanmin@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：chaomin wu, doctor
- 电话号码：15990027747
- 邮箱：cmwu@zju.edu.cn
学习地点
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Hangzhou、中国
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
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接触：
- MIN YAN
- 邮箱：zryanmin@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1）18-65周岁； 2）身心健康，无慢性疼痛（通过访谈和McGill问卷调查）； 3) 右撇子
排除标准：
1) 无法接受 TMS 干预（例如 起搏器）; 2）精神疾病或有自杀倾向； 3) 既往癫痫发作史； 4）既往因中风或其他原因做过颅脑手术； 5) 药物/物质依赖； 6）无法坐直配合评估和治疗； 7）半年内怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激
假刺激是使用相同的方案进行的，线圈与头皮成 90°，这样磁场就会远离头皮
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假刺激是使用相同的 pcTBS 协议进行的，线圈被翻转 90° 到头皮，这样磁场就会远离头皮
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实验性的：主动刺激 M1
pcTBS 以 80% 的静息运动阈值 (RMT) 对左侧 M1 进行管理，包括每 5 Hz 重复一次的 50 Hz 的 3 个脉冲。
TMS 线圈位于与中线平行的后-前 (PA) 方向，总共传送了 1,200 个脉冲。
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以 80% RMT 对左侧 M1 进行延长的连续 θ 脉冲群刺激 (pcTBS)，包括每 5 Hz 重复一次的 50 Hz 下的 3 个脉冲群。
总共发送了 1,200 个脉冲，TMS 线圈位于与中线平行的后-前 (PA) 方向
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在基线和 pcTBS 刺激治疗后，10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度从 0（无痛）到 100（可能的最大疼痛）
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动诱发电位 (MEP)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在第一背侧骨间 (FDI) 肌肉休息时用 MEP 测量皮质脊髓兴奋性，总共 20 个单脉冲以 120% RMT（与中线成 45°，手柄指向后方）连续传递到左侧 M1 的手部区域
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通过学习完成，平均6个月
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皮质静默期 (CSP)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在持续的自主 FDI 肌肉收缩期间，将使用 CSP 测量皮质脊髓兴奋性，总共 20 个单脉冲以 120% RMT（与中线成 45°，手柄向后）连续传递到左侧 M1 的手部区域
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通过学习完成，平均6个月
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两次 pcTBS 后的疼痛强度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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两次 pcTBS 后，10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度从 0（无痛）到 100（可能的最大疼痛）
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：min yan, prof.、The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-0276
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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