Efeitos da Estimulação Teta Burst Contínua Prolongada na Dor e na Excitabilidade Neural
2 de maio de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Segundo Hospital Afiliado Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang
Numerosos estudos confirmaram o efeito analgésico do M1-rTMS tanto na dor induzida quanto em várias dores crônicas e, subsequentemente, descobriram que o pcTBS é mais eficiente em termos de tempo e pode produzir o mesmo efeito analgésico ou até mais forte; no entanto, seu estudo na dor patológica h não foi sido minuciosamente investigado.
Devido à natureza dinâmica do sistema sensorial da lesão, a dor também apresenta um processo dinâmico, mas faltam métodos ou biomarcadores específicos para documentar esse processo.
A eletromiografia de superfície (EMG) é uma técnica comum usada em estudos de rTMS para refletir mudanças na excitabilidade cortical.
Por sua vez, tanto a dor quanto as intervenções com rTMS podem causar alterações e, portanto, podem ser usadas como um potencial biomarcador para prever o início e a progressão da dor.
Além disso, o número de sessões de tratamento com rTMS é um fator importante que influencia o efeito analgésico da rTMS.
Em resumo, este estudo pretende explorar o melhor preditor de dor usando um modelo de dor induzida por capsaicina em voluntários saudáveis, monitorar as mudanças dinâmicas do índice de excitabilidade cortical e escore VAS antes e depois da intervenção pcTBS, e também verificar a relação entre o número de tratamentos pcTBS e efeito analgésico, para fornecer uma nova estratégia para a prevenção e tratamento da dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo prospectivo, simples-cego, controlado por simulação e de design cruzado.
Cada sujeito foi randomizado para receber 3 sessões de intervenção rTMS, consistindo em 2 estimulações pcTBS consecutivas e 1 estimulação simulada, com não menos de 3 dias entre cada sessão.
A dor foi induzida aplicando capsaicina no dorso da mão direita e registrando sinais eletromiográficos (EMG) com eletrodos de superfície no primeiro músculo interósseo direito.
Os indivíduos receberam intervenção M1-pcTBS ou estimulação simulada (Sham) aos 40 minutos de aplicação de capsaicina (T40).
A excitabilidade cortical dos indivíduos foi medida em intervalos de 5 minutos na linha de base, 40 minutos após a aplicação de capsaicina e intervenção pcTBS, e a percepção da dor foi avaliada em intervalos de 10 minutos (cada avaliação deve ser realizada no final da medição).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: min yan, prof.
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: chaomin wu, doctor
- Número de telefone: 15990027747
- E-mail: cmwu@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
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Contato:
- MIN YAN
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
1) 18-65 anos de idade; 2) saúde física e mental, livre de dor crônica (através de entrevistas e questionários McGill); 3) Destro
Critério de exclusão:
1) incapacidade de receber intervenções TMS (por exemplo, marca-passo); 2) doença mental ou tendências suicidas; 3) história de convulsões/epilepsia anteriores; 4) cirurgia craniocerebral prévia por acidente vascular cerebral ou outros motivos; 5) dependência de drogas/substâncias; 6) Incapacidade de sentar-se ereto para cooperar com a avaliação e tratamento; 7) Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de meio ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação SHAM
A estimulação Sham foi entregue usando o mesmo protocolo, com a bobina sendo orientada a 90° em relação ao couro cabeludo para que o campo magnético fosse entregue longe da escala
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A estimulação Sham foi fornecida usando o mesmo protocolo pcTBS, com a bobina sendo girada 90◦ em relação ao couro cabeludo para que o campo magnético fosse fornecido para longe do couro cabeludo
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Experimental: Estimulação ativa de M1
pcTBS foi administrado no M1 esquerdo a 80% do limiar motor de repouso (RMT), consistindo em uma explosão de 3 pulsos dados a 50 Hz repetidos a cada 5 Hz.
Um total de 1.200 pulsos foram administrados com a bobina TMS posicionada na direção póstero-anterior (PA) paralela à linha média.
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Estimulação contínua prolongada de theta-burst (pcTBS) foi administrada no M1 esquerdo a 80% RMT, consistindo em uma explosão de 3 pulsos dados a 50 Hz repetidos a cada 5 Hz.
Um total de 1.200 pulsos foram administrados com a bobina TMS posicionada na direção póstero-anterior (PA) paralela à linha média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da intensidade da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, estendendo-se de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima possível) na linha de base e pós-tratamento da estimulação pcTBS
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado motor (MEP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A excitabilidade corticospinal foi medida com MEP em repouso do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A excitabilidade corticospinal será medida com CSP durante uma contração muscular FDI voluntária sustentada. Um total de 20 pulsos únicos foram entregues consecutivamente na região da mão do M1 esquerdo a 120% RMT (45° para a linha média, alça apontando para trás)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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intensidade da dor após duas sessões de pcTBS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, estendendo-se de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima possível) após duas sessões de pcTBS
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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