Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af langvarig kontinuerlig Theta Burst-stimulering på smerte og neural excitabilitet

2. maj 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Det andet tilknyttede hospital Zhejiang University School od Medicin

Talrige undersøgelser har bekræftet den smertestillende effekt af M1-rTMS på både induceret smerte og forskellige kroniske smerter og efterfølgende fundet, at pcTBS er mere tidseffektiv og kan producere den samme eller endnu stærkere smertestillende effekt, men undersøgelsen af ​​patologisk smerte h har ikke blevet grundigt undersøgt. På grund af skadens sansesystems dynamiske karakter udviser smerte også en dynamisk proces, men der mangler specifikke metoder eller biomarkører til at dokumentere denne proces. Overfladeelektromyografi (EMG) er en almindelig teknik, der bruges i rTMS-undersøgelser for at afspejle ændringer i kortikal excitabilitet. Til gengæld kan både smerte- og rTMS-interventioner forårsage ændringer og kan dermed bruges som en potentiel biomarkør til at forudsige smertedebut og progression. Derudover er antallet af sessioner med rTMS-behandling en vigtig faktor, der påvirker den smertestillende effekt af rTMS. Sammenfattende har denne undersøgelse til hensigt at udforske den bedste smerteprædiktor ved at bruge en capsaicin-induceret smertemodel hos raske frivillige, overvåge de dynamiske ændringer af kortikalt excitabilitetsindeks og VAS-score før og efter pcTBS-intervention, og også verificere sammenhængen mellem antallet af pcTBS-behandlinger og analgetisk effekt, for at give en ny strategi til forebyggelse og behandling af neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt, enkeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-designforsøg. Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at modtage 3 sessioner med rTMS-intervention, bestående af 2 på hinanden følgende pcTBS-stimuleringer og 1 simuleret stimulering, med ikke mindre end 3 dage mellem hver session. Smerten blev induceret ved at påføre capsaicin på ryggen t af højre hånd og optage elektromyografiske (EMG) signaler med overfladeelektroder på højre første interosseøse muskel. Forsøgspersoner modtog M1-pcTBS eller sham-stimulering (Sham) intervention efter 40 minutters capsaicinpåføring (T40). Forsøgspersonernes kortikale excitabilitet blev målt med 5 minutters intervaller ved baseline, 40 minutter efter capsaicinpåføring og pcTBS-intervention, og smerteopfattelse blev vurderet med 10 minutters intervaller (hver vurdering skal udføres ved slutningen af ​​målingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: chaomin wu, doctor
  • Telefonnummer: 15990027747
  • E-mail: cmwu@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) 18-65 år; 2) fysisk og mental sundhed, fri for kronisk smerte (gennem interviews og McGill-spørgeskemaer); 3) Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

1) manglende evne til at modtage TMS-interventioner (f.eks. pacemaker); 2) psykisk sygdom eller selvmordstendenser; 3) historie med tidligere anfald/epilepsi; 4) tidligere kraniocerebral kirurgi af slagtilfælde eller andre årsager; 5) stof/stof afhængighed; 6) Manglende evne til at sidde oprejst for at samarbejde med vurdering og behandling; 7) Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for et halvt år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: SHAM-stimulering
Sham-stimuleringen blev leveret ved hjælp af den samme protokol, hvor spolen var orienteret i 90° i forhold til hovedbunden, så magnetfeltet ville blive leveret væk fra skalen
Enhed: SHAM-stimulering
Sham-stimuleringen blev leveret ved hjælp af den samme pcTBS-protokol, hvor spolen blev vendt 90◦ til hovedbunden, så magnetfeltet ville blive leveret væk fra hovedbunden
Eksperimentel: Aktiv stimulering af M1
pcTBS blev administreret til venstre M1 ved 80 % hvilemotortærskel (RMT), bestående af et udbrud af 3 impulser givet ved 50 Hz, gentaget hver 5. Hz. I alt 1.200 pulser blev leveret med TMS-spolen placeret i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midterlinjen.
Enhed: pcTBS af M1
Forlænget kontinuerlig theta-burst-stimulering (pcTBS) blev administreret til venstre M1 ved 80% RMT, bestående af et burst på 3 impulser givet ved 50 Hz gentaget hver 5. Hz. I alt 1.200 pulser blev leveret med TMS-spolen placeret i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midterlinjen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smerteintensitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
smerteintensitet på en 10 cm visuel analog skala (VAS), der strækker sig fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte mulig) ved baseline og efterbehandling af pcTBS-stimulering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Corticospinal excitabilitet blev målt med MEP i resten af ​​den første dorsal interosseous (FDI) muskel. I alt 20 enkeltimpulser blev fortløbende leveret til håndregionen af ​​venstre M1 ved 120 % RMT (45° til midterlinjen, håndtaget pegende bagud)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Corticospinal excitabilitet vil blive målt med CSP under en vedvarende frivillig FDI muskelkontraktion. I alt 20 enkeltimpulser blev fortløbende leveret til håndregionen af ​​venstre M1 ved 120% RMT (45° til midterlinjen, håndtaget pegende bagud)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
smerteintensitet efter to sessioner med pcTBS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
smerteintensitet på en 10 cm visuel analog skala (VAS), der strækker sig fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte mulig) efter to sessioner med pcTBS
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med pcTBS af M1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner