Effekter av förlängd kontinuerlig Theta Burst-stimulering på smärta och neural excitabilitet
2 maj 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Det andra anslutna sjukhuset Zhejiang University School od Medicin
Flera studier har bekräftat den analgetiska effekten av M1-rTMS på både inducerad smärta och olika kroniska smärtor och har därefter funnit att pcTBS är mer tidseffektivt och kan ge samma eller till och med starkare smärtstillande effekt, men dess studie av patologisk smärta h har inte blivit grundligt undersökt.
På grund av den dynamiska karaktären hos skadans sensoriska system uppvisar smärta också en dynamisk process, men det saknas specifika metoder eller biomarkörer för att dokumentera denna process.
Ytelektromyografi (EMG) är en vanlig teknik som används i rTMS-studier för att återspegla förändringar i kortikal excitabilitet.
I sin tur kan både smärt- och rTMS-interventioner orsaka förändringar och kan därför användas som en potentiell biomarkör för att förutsäga smärtdebut och progression.
Dessutom är antalet sessioner med rTMS-behandling en viktig faktor som påverkar den analgetiska effekten av rTMS.
Sammanfattningsvis avser denna studie att utforska den bästa smärtprediktorn genom att använda en capsaicin-inducerad smärtmodell hos friska frivilliga, övervaka de dynamiska förändringarna av kortikalt excitabilitetsindex och VAS-poäng före och efter pcTBS-intervention, och även verifiera sambandet mellan antalet pcTBS-behandlingar och analgetisk effekt, för att tillhandahålla en ny strategi för förebyggande och behandling av neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv, enkelblind, skenkontrollerad, crossover-designförsök.
Varje försöksperson randomiserades för att få 3 sessioner med rTMS-intervention, bestående av 2 på varandra följande pcTBS-stimuleringar och 1 skenstimulering, med inte mindre än 3 dagar mellan varje session.
Smärtan inducerades genom att applicera capsaicin på dorsum t på höger hand och registrera elektromyografiska (EMG) signaler med ytelektroder på den högra första interosseösa muskeln.
Försökspersonerna fick M1-pcTBS eller skenstimulering (Sham) intervention vid 40 minuters applicering av capsaicin (T40).
Försökspersoners kortikala excitabilitet mättes med 5 minuters intervall vid baslinjen, 40 minuter efter applicering av capsaicin och pcTBS-intervention, och smärtuppfattningen utvärderades med 10 minuters intervall (varje bedömning ska utföras i slutet av mätningen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: min yan, prof.
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: chaomin wu, doctor
- Telefonnummer: 15990027747
- E-post: cmwu@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
-
Kontakt:
- MIN YAN
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) 18-65 års ålder; 2) fysisk och mental hälsa, fri från kronisk smärta (genom intervjuer och McGill-enkäter); 3) Högerhänt
Exklusions kriterier:
1) oförmåga att ta emot TMS-interventioner (t.ex. pacemaker); 2) psykisk sjukdom eller suicidbenägenhet; 3) historia av tidigare anfall/epilepsi; 4) tidigare kraniocerebral operation av stroke eller andra skäl; 5) drog-/substansberoende; 6) Oförmåga att sitta upprätt för att samarbeta med bedömning och behandling; 7) Graviditet eller planerar att bli gravid inom ett halvår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: SHAM-stimulering
Sham-stimuleringen levererades med samma protokoll, med spolen orienterad i 90° mot hårbotten så att magnetfältet skulle levereras bort från skalan
|
Sham-stimuleringen levererades med samma pcTBS-protokoll, där spolen vändes 90◦ till hårbotten så att magnetfältet skulle levereras bort från hårbotten
|
|
Experimentell: Aktiv stimulering av M1
pcTBS administrerades till vänster M1 vid 80 % vilomotortröskel (RMT), bestående av en skur av 3 pulser som gavs vid 50 Hz upprepade var 5:e Hz.
Totalt 1 200 pulser levererades med TMS-spolen placerad i en posterior-anterior (PA) riktning parallell med mittlinjen.
|
Förlängd kontinuerlig theta-burst-stimulering (pcTBS) administrerades till vänster M1 vid 80 % RMT, bestående av en skur av 3 pulser som gavs vid 50 Hz upprepade var 5:e Hz.
Totalt 1 200 pulser levererades med TMS-spolen placerad i en posterior-anterior (PA) riktning parallell med mittlinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av smärtintensitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
smärtintensitet på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (maximal smärta möjlig) vid baslinjen och efterbehandling av pcTBS-stimulering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor-evoked potential (MEP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Kortikospinal excitabilitet mättes med MEP i vila av den första dorsala interosseous (FDI) muskeln. Totalt 20 enstaka pulser levererades i följd till handregionen på vänster M1 vid 120 % RMT (45° till mittlinjen, handtaget pekade bakåt)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Kortikospinal excitabilitet kommer att mätas med CSP under en ihållande frivillig FDI-muskelkontraktion. Totalt 20 enstaka pulser levererades i följd till handregionen på vänster M1 vid 120 % RMT (45° till mittlinjen, handtaget pekade bakåt)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
smärtintensitet efter två sessioner med pcTBS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
smärtintensitet på en 10-cm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (maximal smärta möjlig) efter två sessioner med pcTBS
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .