Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prodloužené kontinuální stimulace Theta burst na bolest a nervovou excitabilitu

2. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Druhá přidružená nemocnice Zhejiang University School of Medicine

Četné studie potvrdily analgetický účinek M1-rTMS na indukovanou bolest i různé chronické bolesti a následně zjistily, že pcTBS je časově efektivnější a může mít stejný nebo dokonce silnější analgetický účinek, nicméně jeho studie u patologické bolesti h nebyla byla důkladně prošetřena. Vzhledem k dynamické povaze senzorického systému poranění bolest také vykazuje dynamický proces, ale chybí specifické metody nebo biomarkery, které by tento proces dokumentovaly. Povrchová elektromyografie (EMG) je běžná technika používaná ve studiích rTMS k vyjádření změn v kortikální dráždivosti. Na druhé straně, jak bolest, tak intervence rTMS mohou způsobit změny, a proto mohou být použity jako potenciální biomarker k predikci nástupu a progrese bolesti. Počet sezení léčby rTMS je navíc důležitým faktorem ovlivňujícím analgetický účinek rTMS. Stručně řečeno, tato studie má v úmyslu prozkoumat nejlepší prediktor bolesti pomocí modelu bolesti vyvolané kapsaicinem u zdravých dobrovolníků, sledovat dynamické změny indexu kortikální excitability a skóre VAS před a po intervenci pcTBS a také ověřit vztah mezi počtem pcTBS léčby a analgetický účinek, poskytnout novou strategii pro prevenci a léčbu neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná, křížově navržená studie. Každý subjekt byl randomizován tak, aby dostal 3 sezení intervence rTMS, sestávající ze 2 po sobě jdoucích stimulací pcTBS a 1 simulované stimulace, přičemž mezi každým sezením nebyly kratší než 3 dny. Bolest byla vyvolána aplikací kapsaicinu na dorsum t pravé ruky a záznamem elektromyografických (EMG) signálů povrchovými elektrodami na pravém prvním mezikostním svalu. Subjekty dostaly M1-pcTBS nebo simulovanou stimulaci (Sham) intervenci po 40 minutách aplikace kapsaicinu (T40). Kortikální excitabilita subjektů byla měřena v 5minutových intervalech na začátku, 40 minut po aplikaci kapsaicinu a intervenci pcTBS a vnímání bolesti bylo hodnoceno v 10minutových intervalech (každé hodnocení se mělo provést na konci měření).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: chaomin wu, doctor
  • Telefonní číslo: 15990027747
  • E-mail: cmwu@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) 18-65 let; 2) fyzické a duševní zdraví, bez chronické bolesti (prostřednictvím rozhovorů a McGillových dotazníků); 3) Pravák

Kritéria vyloučení:

1) neschopnost přijímat zásahy TMS (např. kardiostimulátor); 2) duševní onemocnění nebo sebevražedné sklony; 3) předchozí záchvaty/epilepsie v anamnéze; 4) předchozí kraniocerebrální operace pro mrtvici nebo jiné důvody; 5) drogová/látková závislost; 6) Neschopnost vzpřímeně sedět a spolupracovat při hodnocení a léčbě; 7) Těhotenství nebo plánování těhotenství do půl roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: SHAM stimulace
Sham stimulace byla aplikována pomocí stejného protokolu, přičemž cívka byla orientována pod úhlem 90° k pokožce hlavy tak, aby magnetické pole bylo dodáváno pryč od skalpu.
Přístroj: SHAM stimulace
Sham stimulace byla aplikována pomocí stejného protokolu pcTBS, přičemž cívka byla překlopena o 90° k pokožce hlavy, takže magnetické pole bylo dodáno pryč od pokožky hlavy.
Experimentální: Aktivní stimulace M1
pcTBS byl podáván do levé M1 při 80% klidovém motorickém prahu (RMT), sestávajícím ze shluku 3 pulzů podaných při 50 Hz opakovaných každých 5 Hz. S cívkou TMS umístěnou v posterior-anterior (PA) směru paralelně se střední linií bylo vydáno celkem 1200 pulzů.
Přístroj: pcTBS M1
Prodloužená kontinuální stimulace theta-burstem (pcTBS) byla aplikována do levé M1 při 80% RMT, sestávající ze vzplanutí 3 pulzů při 50 Hz opakovaných každých 5 Hz. Celkem 1200 pulzů bylo vydáno s TMS cívkou umístěnou v posterior-anterior (PA) směru paralelně se střední linií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
intenzita bolesti na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná bolest) do 100 (možná maximální bolest) na začátku a po léčbě stimulací pcTBS
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kortikospinální dráždivost byla měřena pomocí MEP v klidu prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu, celkem 20 jednotlivých pulzů bylo následně dodáno do oblasti ruky levé M1 při 120 % RMT (45° ke střední čáře, rukojeť směřující dozadu)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kortikální tichá perioda (CSP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kortikospinální excitabilita bude měřena pomocí CSP během trvalé dobrovolné svalové kontrakce FDI. Celkem 20 jednotlivých pulzů bylo po sobě vydáno do oblasti ruky levé M1 při 120 % RMT (45° ke střední čáře, rukojeť směřující dozadu)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
intenzita bolesti po dvou sezeních pcTBS
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
intenzita bolesti na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná bolest) do 100 (možná maximální bolest) po dvou sezeních pcTBS
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na pcTBS M1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit