Wpływ przedłużonej ciągłej stymulacji Theta Burst na ból i pobudliwość nerwową
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Drugi szpital stowarzyszony Zhejiang University School of Medicine
Liczne badania potwierdziły działanie przeciwbólowe M1-rTMS zarówno na ból indukowany, jak i różne bóle przewlekłe, a następnie wykazały, że pcTBS jest bardziej efektywne czasowo i może wywoływać taki sam lub nawet silniejszy efekt przeciwbólowy, jednak jego badania nad bólem patologicznym h nie wykazały został dokładnie zbadany.
Ze względu na dynamiczny charakter układu sensorycznego urazu, ból również wykazuje dynamiczny proces, jednak brak jest specyficznych metod lub biomarkerów dokumentujących ten proces.
Elektromiografia powierzchniowa (EMG) jest powszechną techniką stosowaną w badaniach rTMS w celu odzwierciedlenia zmian pobudliwości korowej.
Z kolei zarówno interwencje bólowe, jak i rTMS mogą powodować zmiany, a zatem mogą być wykorzystywane jako potencjalny biomarker do przewidywania początku i progresji bólu.
Ponadto liczba sesji leczenia rTMS jest ważnym czynnikiem wpływającym na przeciwbólowe działanie rTMS.
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu zbadanie najlepszego predyktora bólu za pomocą modelu bólu indukowanego kapsaicyną u zdrowych ochotników, monitorowanie dynamicznych zmian wskaźnika pobudliwości korowej i wyniku VAS przed i po interwencji pcTBS, a także zweryfikowanie związku między liczbą pcTBS i efekt przeciwbólowy, aby zapewnić nową strategię profilaktyki i leczenia bólu neuropatycznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywnym, pojedynczo ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniem krzyżowym.
Każdy pacjent został losowo przydzielony do otrzymania 3 sesji interwencji rTMS, składających się z 2 kolejnych stymulacji pcTBS i 1 stymulacji pozorowanej, z nie mniej niż 3 dniami między każdą sesją.
Ból wywołano nakładając kapsaicynę na grzbiet prawej dłoni i rejestrując sygnały elektromiograficzne (EMG) za pomocą elektrod powierzchniowych na prawym pierwszym mięśniu międzykostnym.
Badani otrzymali interwencję M1- pcTBS lub pozorowaną stymulację (Sham) w 40 minucie aplikacji kapsaicyny (T40).
Pobudliwość korową badanych mierzono w odstępach 5-minutowych na początku badania, 40 minut po podaniu kapsaicyny i interwencji pcTBS, a odczuwanie bólu oceniano w odstępach 10-minutowych (każdą ocenę należy przeprowadzić na końcu pomiaru).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: min yan, prof.
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: chaomin wu, doctor
- Numer telefonu: 15990027747
- E-mail: cmwu@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
-
Kontakt:
- MIN YAN
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) 18-65 lat; 2) zdrowie fizyczne i psychiczne, wolne od przewlekłego bólu (poprzez wywiady i kwestionariusze McGilla); 3) Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
1) brak możliwości odbioru interwencji TMS (np. rozrusznik serca); 2) choroba psychiczna lub skłonności samobójcze; 3) historia wcześniejszych napadów/padaczki; 4) przebyta operacja czaszkowo-mózgowa z powodu udaru lub z innych przyczyn; 5) uzależnienie od narkotyków/substancji; 6) Niezdolność do wyprostowanej pozycji siedzącej do współpracy przy ocenie i leczeniu; 7) Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu pół roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Stymulacja SHAM
Stymulacja pozorowana została dostarczona przy użyciu tego samego protokołu, z cewką skierowaną pod kątem 90° do skóry głowy, tak aby pole magnetyczne było dostarczane z dala od łuski
|
Stymulacja pozorowana została dostarczona przy użyciu tego samego protokołu pcTBS, z cewką odwróconą o 90° w stosunku do skóry głowy, tak aby pole magnetyczne było dostarczane z dala od skóry głowy
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja M1
pcTBS podano do lewego M1 przy 80% spoczynkowym progu motorycznym (RMT), składającym się z serii 3 impulsów podanych z częstotliwością 50 Hz, powtarzanych co 5 Hz.
Dostarczono łącznie 1200 impulsów z cewką TMS umieszczoną w kierunku tylno-przednim (PA) równolegle do linii środkowej.
|
Przedłużoną ciągłą stymulację impulsem theta (pcTBS) podawano do lewego M1 przy 80% RMT, składającą się z serii 3 impulsów podanych z częstotliwością 50 Hz, powtarzanych co 5 Hz.
Dostarczono łącznie 1200 impulsów z cewką TMS umieszczoną w kierunku tylno-przednim (PA) równolegle do linii środkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
intensywność bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) rozciągająca się od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy ból) na początku badania i po leczeniu stymulacją pcTBS
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pobudliwość korowo-rdzeniową mierzono za pomocą MEP w spoczynku pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI). W sumie 20 pojedynczych impulsów zostało kolejno dostarczonych do obszaru dłoni lewego M1 przy 120% RMT (45° do linii środkowej, uchwyt skierowany do tyłu)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Okres ciszy korowej (CSP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa będzie mierzona za pomocą CSP podczas ciągłego dobrowolnego skurczu mięśnia FDI. Łącznie 20 pojedynczych impulsów zostało kolejno dostarczonych do obszaru dłoni lewego M1 przy 120% RMT (45° do linii środkowej, uchwyt skierowany do tyłu)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
intensywność bólu po dwóch sesjach pcTBS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
intensywność bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) rozciągająca się od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy ból) po dwóch sesjach pcTBS
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .