虚血性脳卒中再発率を低減するための情報プラットフォームに基づくマルチレベルのシステム介入
急性虚血性脳卒中患者の脳卒中再発率を低減するための情報プラットフォームに基づくマルチレベルシステム介入
病院をランダム化単位として使用して、前向き、多施設、クラスターのランダム化比較試験が実施されます。
中国の浙江省の病院は、介入部門と制御部門の 2 つの部門 (1:1) にランダムに割り当てられます。
介入群の病院は情報プラットフォームに基づいたマルチレベルのシステム介入を受けることになりますが、対照群の病院は介入を受けません。
ランダム化はベースライン データ収集後に実行されます。
ランダム化照合には、病院の分類、脳卒中センターのベッド数、脳卒中発症から 7 日以内の急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者数のベースライン データが使用されます。
年間AIS症例数が250件未満の病院は研究から除外される。
主要評価項目は、追跡調査段階（介入後）における1年間の脳卒中再発率における介入群と対照群の差となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD
- 電話番号：+8613958007213
- メール：loumingxc@vip.sina.com
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Min Lou
-
コンタクト：
- Zexin Chen
- 電話番号：13757118366
- メール：HREC2013@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者は症状発現から7日以内に虚血性脳卒中と一致する神経学的欠損を示して入院した。 (*症状の発症は「最後に正常であった状態」の原則によって定義されます)
- CTスキャンおよびMRIの客観的手法による新たな虚血性脳卒中の確認（DWIで関連病変があった）。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人（主に配偶者、両親、成人した子供、特に明記されていないもの）からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 患者はこの研究への参加を拒否します。
- 診療録に不備があり診療記録を喪失した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入部門の病院は、情報プラットフォームに基づいたマルチレベルのシステム介入を受けることになります。
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介入なし：コントロールアーム
対照群の病院は介入を受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな虚血性脳卒中イベントの発生率
時間枠：1年
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初期症状発現から1年後の新たな虚血性脳卒中イベントのリスク低減における介入の有効性を評価する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たな虚血性脳卒中イベントの発生率
時間枠：3、5年
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最初の症状発現から 3、5 年後の新たな虚血性脳卒中イベントの発生率。
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3、5年
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新たな臨床血管イベント（虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞）の発生率
時間枠：1年、3年、5年
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最初の症状発現から 1 年、3 年、5 年後の新たな臨床血管イベント (虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞) の発生率。
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1年、3年、5年
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全死因死亡率
時間枠：1年、3年、5年
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全死因死亡率
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1年、3年、5年
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退院時の原因不明の脳卒中の割合
時間枠：1年
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退院時の原因不明の脳卒中の割合
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1年
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退院時の抗血栓療法の割合
時間枠：1年
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同期間の脳梗塞入院患者総数に占める、退院時に抗血栓薬（アスピリン、その他の抗血小板薬、ヘパリン、ワルファリン、新規経口抗凝固薬など）を投与された脳梗塞患者の割合。
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1年
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心房細動患者に対する退院時の抗凝固療法の割合
時間枠：1年
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心房細動を合併した脳梗塞患者のうち、入院治療を受けた心房細動を合併した脳梗塞患者の総数のうち、退院時に抗凝固薬（ヘパリン、低分子ヘパリン、ワルファリン、新規経口抗凝固薬など）を投与された患者の割合期間
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1年
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入院後1週間以内の血管評価率
時間枠：1年
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1週間入院した脳梗塞患者のうち、首や頭蓋の血管の評価（首や頭蓋の血管の超音波検査、CTやMR血管造影、DSAなど）を完了した人の割合。同期間に入院した脳梗塞患者の総数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zexin Chen、Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。