Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowa interwencja systemowa oparta na platformie informacyjnej w celu zmniejszenia częstości nawrotów udaru niedokrwiennego

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wielopoziomowa interwencja systemowa oparta na platformie informacyjnej w celu zmniejszenia częstości nawrotów udaru u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Przeprowadzone zostanie prospektywne, wieloośrodkowe i klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, z wykorzystaniem szpitala jako jednostki randomizacyjnej. Szpitale w prowincji Zhejiang w Chinach zostaną losowo podzielone na dwie grupy (1:1): grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Szpitale w ramieniu interwencyjnym otrzymają wielopoziomową interwencję systemową opartą na platformie informacyjnej, natomiast szpitale w ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnej interwencji. Randomizacja zostanie przeprowadzona po zebraniu danych wyjściowych. Następujące dane wyjściowe zostaną wykorzystane do dopasowania randomizacyjnego: klasyfikacja szpitala, łóżka w ośrodku udarowym oraz liczba pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru. Szpitale z mniej niż 250 przypadkami AIS rocznie zostaną wyłączone z badania. Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica między ramieniem interwencji a ramieniem kontrolnym w rocznym odsetku nawrotów udaru na etapie obserwacji (po interwencji).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci przyjmowani z deficytem neurologicznym odpowiadającym udarowi niedokrwiennemu mózgu w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. (*Początek objawów określa zasada „ostatnio widziany normalny”)
  • Potwierdzenie nowego udaru niedokrwiennego za pomocą obiektywnej metody tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego (występowały istotne zmiany w DWI).
  • Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (przede wszystkim współmałżonka, rodziców, dorosłych dzieci, wskazane inaczej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy utracili swoją dokumentację medyczną z powodu posiadania niepełnej dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Szpitale w ramieniu interwencyjnym otrzymają wielopoziomową interwencję systemową opartą na platformie informacyjnej
Behawioralne: wielopoziomowa interwencja systemowa oparta na platformie informacyjnej
  1. Standaryzowane wzory dokumentacji medycznej
  2. Ciągła kontrola jakości medycznej i system informacji zwrotnej: szpital objęty badaniem przesyła dokumentację medyczną wszystkich pacjentów z AIS za pomocą systemu skanowania dokumentacji medycznej. Platforma kontroli jakości udaru mózgu w prowincji Zhejiang pobiera i analizuje dane za pomocą komputera oraz oblicza procent udaru o nieokreślonej przyczynie.
  3. Współpraca zespołowa oparta na wideokonferencjach: szpitale będą otrzymywać od ekspertów online odpowiednie sugestie dotyczące ich ulepszeń.
  4. Ulepszone zachęty zwrotne
Brak interwencji: ramię kontrolne
Szpitale w grupie kontrolnej nie będą objęte interwencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych zdarzeń udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności interwencji w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia nowych incydentów udaru niedokrwiennego po roku od wystąpienia pierwszych objawów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych zdarzeń udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 3, 5 lat
Częstość występowania nowych incydentów udaru niedokrwiennego mózgu po 3, 5 latach od wystąpienia pierwszych objawów.
3, 5 lat
Częstość występowania nowych klinicznych zdarzeń naczyniowych (udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
częstość występowania nowych klinicznych incydentów naczyniowych (udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego) po 1, 3, 5 latach od wystąpienia pierwszych objawów.
1, 3, 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1, 3, 5 lat
Procent udaru o nieokreślonej przyczynie przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Procent udaru o nieokreślonej przyczynie przy wypisie
1 rok
Szybkość leczenia przeciwzakrzepowego przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zawałem mózgu, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe (takie jak aspiryna, inne leki przeciwpłytkowe, heparyna, warfaryna lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe) przy wypisie w całkowitej liczbie hospitalizowanych pacjentów z zawałem mózgu w tym samym okresie.
1 rok
Wskaźnik leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z migotaniem przedsionków przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zawałem mózgu powikłanym migotaniem przedsionków, którzy przy wypisie otrzymywali leki przeciwzakrzepowe (np. okres
1 rok
Częstość oceny naczyń krwionośnych w ciągu tygodnia od hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zawałem mózgu hospitalizowanych przez 1 tydzień, u których wykonano ocenę naczyń krwionośnych szyi i czaszki (np. całkowita liczba pacjentów z zawałem mózgu hospitalizowanych w tym samym okresie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj