Flernivåsystemintervensjon basert på informasjonsplattform for å redusere gjentakelsesfrekvensen for iskemisk slag
2. mai 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Systemintervensjon på flere nivåer basert på informasjonsplattform for å redusere tilbakefallsfrekvensen for hjerneslag hos pasienter med akutt iskemisk slag
En prospektiv, multisenter og klynge randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med sykehus som randomiseringsenhet.
Sykehus i Zhejiang-provinsen, Kina, vil bli randomisert i to armer (1:1): en intervensjonsarm og en kontrollarm.
Sykehus i intervensjonsarmen vil motta en flernivåsystemintervensjon basert på informasjonsplattform, mens sykehus i kontrollarmen ikke vil motta intervensjon.
Randomiseringen vil bli utført etter innsamling av baseline data.
Følgende baselinedata vil bli brukt for randomiseringsmatch: sykehusklassifisering, senger i slagsenter og antall pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) innen 7 dager etter hjerneslag.
Sykehus med <250 AIS-tilfeller per år vil bli ekskludert fra studien.
Det primære utfallet vil være forskjellen mellom intervensjonsarm og kontrollarm i ett års tilbakefallsrate for hjerneslag på oppfølgingsstadiet (post-intervensjon).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Lou, PhD
- Telefonnummer: +8613958007213
- E-post: loumingxc@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Min Lou
-
Ta kontakt med:
- Zexin Chen
- Telefonnummer: 13757118366
- E-post: HREC2013@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år eller eldre.
- Pasienter innlagt med nevrologisk defekt forenlig med iskemisk hjerneslag innen 7 dager etter symptomdebut. (*Symptomdebut er definert av "sist sett normal"-prinsippet)
- Bekreftelse av nytt iskemisk slag ved objektiv modalitet av CT-skanning og MR (hadde relevante lesjoner på DWI).
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant (primært ektefelle, foreldre, voksne barn, ellers angitt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nekter å delta i denne studien.
- Pasienter som mister sin journal for å ha den ufullstendige journalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
Sykehus i intervensjonsarmen vil motta en flernivåsystemintervensjon basert på informasjonsplattform
|
|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
Sykehus i kontrollarmen vil ikke få noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av nye iskemiske slaghendelser
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av intervensjon for å redusere risikoen for nye iskemiske slagtilfeller 1 år etter første symptomdebut.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av nye iskemiske slaghendelser
Tidsramme: 3, 5 år
|
Forekomstrate av nye iskemiske slagtilfeller 3, 5 år etter første symptomdebut.
|
3, 5 år
|
|
Forekomstrate av nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt)
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
insidensrate av nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt) ved 1, 3, 5 år etter første symptomdebut.
|
1, 3, 5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
1, 3, 5 år
|
|
Prosentandelen av hjerneslag av ubestemt årsak ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av hjerneslag av ubestemt årsak ved utskrivning
|
1 år
|
|
Hyppighet av antitrombotisk behandling ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av pasienter med hjerneinfarkt som fikk antitrombotiske legemidler (som aspirin, andre blodplatehemmende midler, heparin, warfarin eller nye orale antikoagulantia) ved utskrivning i det totale antallet sykehuspasienter med hjerneinfarkt i samme periode.
|
1 år
|
|
Hyppighet av antikoagulasjonsbehandling for pasienter med atrieflimmer ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av pasienter med hjerneinfarkt komplisert med atrieflimmer som mottok antikoagulantia (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, nye orale antikoagulantia) ved utskrivning i det totale antallet pasienter med hjerneinfarkt komplisert med atrieflimmer behandlet på sykehus i samme periode
|
1 år
|
|
Hyppighet av blodkarvurdering innen en uke etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av pasienter med hjerneinfarkt innlagt på sykehus i 1 uke som hadde fullført evalueringen av blodårene i nakken og kranien (som ultralyd av blodårene i nakken eller kranien, CT- eller MR-angiografi, eller DSA) i totalt antall hjerneinfarktpasienter innlagt på sykehus i samme periode
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .