Многоуровневое системное вмешательство на основе информационной платформы для снижения частоты рецидивов ишемического инсульта
2 мая 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Многоуровневое системное вмешательство на основе информационной платформы для снижения частоты рецидивов инсульта у больных с острым ишемическим инсультом
Будет проведено проспективное многоцентровое и кластерное рандомизированное контролируемое исследование с использованием больницы в качестве единицы рандомизации.
Больницы в провинции Чжэцзян, Китай, будут рандомизированы в две группы (1:1): группу вмешательства и группу контроля.
Больницы в группе вмешательства получат многоуровневое системное вмешательство на основе информационной платформы, тогда как больницы в группе контроля не получат никакого вмешательства.
Рандомизация будет проводиться после сбора исходных данных.
Следующие исходные данные будут использоваться для рандомизации: классификация больниц, количество коек в инсультном центре и количество пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ) в течение 7 дней после начала инсульта.
Больницы с менее чем 250 случаями ОИС в год будут исключены из исследования.
Первичным результатом будет разница между группой вмешательства и контрольной группой в частоте рецидивов инсульта в течение одного года на этапе наблюдения (после вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Lou, PhD
- Номер телефона: +8613958007213
- Электронная почта: loumingxc@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Min Lou
-
Контакт:
- Zexin Chen
- Номер телефона: 13757118366
- Электронная почта: HREC2013@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пациенты, госпитализированные с неврологическим дефицитом, соответствующим ишемическому инсульту, в течение 7 дней после появления симптомов. (*Начало симптомов определяется по принципу «последнее нормальное явление»)
- Подтверждение нового ишемического инсульта объективным методом КТ и МРТ (имелись соответствующие поражения на ДВИ).
- Информированное согласие пациента или законного представителя (в первую очередь супруга, родителей, совершеннолетних детей, иное не указано).
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются от участия в этом исследовании.
- Пациенты, потерявшие свою медицинскую карту из-за неполной медицинской карты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
Больницы, входящие в группу вмешательства, получат многоуровневое системное вмешательство на основе информационной платформы.
|
|
|
Без вмешательства: рычаг управления
Больницы в контрольной группе не получат никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых случаев ишемического инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность вмешательства в снижении риска новых случаев ишемического инсульта через 1 год после появления первых симптомов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых случаев ишемического инсульта
Временное ограничение: 3, 5 лет
|
Частота новых случаев ишемического инсульта через 3, 5 лет после появления первых симптомов.
|
3, 5 лет
|
|
Частота новых клинических сосудистых событий (ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
|
частота новых клинических сосудистых событий (ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда) через 1, 3, 5 лет после появления первых симптомов.
|
1, 3, 5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
|
Смертность от всех причин
|
1, 3, 5 лет
|
|
Процент инсульта неустановленной причины при выписке
Временное ограничение: 1 год
|
Процент инсульта неустановленной причины при выписке
|
1 год
|
|
Курс антитромботической терапии при выписке
Временное ограничение: 1 год
|
Доля больных с инфарктом мозга, получавших при выписке антитромботические препараты (такие как аспирин, другие антиагреганты, гепарин, варфарин или новые пероральные антикоагулянты) в общем числе госпитализированных больных с инфарктом мозга в тот же период.
|
1 год
|
|
Частота антикоагулянтной терапии у больных с мерцательной аритмией при выписке
Временное ограничение: 1 год
|
Доля больных с инфарктом мозга, осложненным мерцательной аритмией, получавших при выписке антикоагулянты (например, гепарин, низкомолекулярный гепарин, варфарин, новые пероральные антикоагулянты) в общем числе больных инфарктом мозга, осложненным мерцательной аритмией, получавших стационарное лечение в том же период
|
1 год
|
|
Частота оценки кровеносных сосудов в течение одной недели после госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с инфарктом мозга, госпитализированных в течение 1 недели, которые завершили оценку кровеносных сосудов шеи и черепа (например, УЗИ кровеносных сосудов шеи или черепа, КТ или МР-ангиографию или DSA) в общее число госпитализированных за тот же период больных с инфарктом мозга
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Повторение
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- MISA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .