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Mehrstufige Systemintervention basierend auf einer Informationsplattform zur Reduzierung der Rezidivrate ischämischer Schlaganfälle

2. Mai 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mehrstufige Systemintervention basierend auf einer Informationsplattform zur Reduzierung der Schlaganfall-Rezidivrate bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Es wird eine prospektive, multizentrische und Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der das Krankenhaus als Randomisierungseinheit dient. Krankenhäuser in der Provinz Zhejiang, China, werden in zwei Arme (1:1) randomisiert: einen Interventionsarm und einen Kontrollarm. Krankenhäuser im Interventionsarm erhalten eine mehrstufige Systemintervention auf Basis einer Informationsplattform, während Krankenhäuser im Kontrollarm keine Intervention erhalten. Die Randomisierung wird nach der Erhebung der Basisdaten durchgeführt. Die folgenden Basisdaten werden für den Randomisierungsabgleich verwendet: Krankenhausklassifizierung, Betten im Schlaganfallzentrum und die Anzahl der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls. Krankenhäuser mit <250 AIS-Fällen pro Jahr werden von der Studie ausgeschlossen. Das primäre Ergebnis wird der Unterschied zwischen Interventionsarm und Kontrollarm in der einjährigen Schlaganfall-Rezidivrate in der Nachbeobachtungsphase (nach der Intervention) sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome mit einem neurologischen Defizit im Zusammenhang mit einem ischämischen Schlaganfall aufgenommen wurden. (*Der Beginn der Symptome wird durch das „zuletzt gesehen normal“-Prinzip definiert)
  • Bestätigung eines neuen ischämischen Schlaganfalls durch objektive Modalität von CT-Scan und MRT (hatte relevante Läsionen im DWI).
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (hauptsächlich Ehepartner, Eltern, erwachsene Kinder, anders angegeben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten lehnen die Teilnahme an dieser Studie ab.
  • Patienten, die ihre Krankenakte verlieren, weil sie über eine unvollständige Krankenakte verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Krankenhäuser im Interventionsarm erhalten ein mehrstufiges Interventionssystem auf Basis einer Informationsplattform
Verhalten: mehrstufige Systemintervention basierend auf einer Informationsplattform
  1. Standardisierte Vorlagen für Krankenakten
  2. Kontinuierliche medizinische Qualitätskontrolle und Feedbacksystem: Das in die Studie einbezogene Krankenhaus lädt die Krankenakten aller AIS-Patienten über ein System zum Scannen von Krankenakten hoch. Die Qualitätskontrollplattform für Hirnschlag in der Provinz Zhejiang extrahiert und analysiert die Daten über den Computer und berechnet den Prozentsatz der Schlaganfälle ungeklärter Ursache.
  3. Teamzusammenarbeit auf Basis von Videokonferenzen: Krankenhäuser erhalten online entsprechende Verbesserungsvorschläge von Experten.
  4. Verbesserte Feedback-Anreize
Kein Eingriff: Steuerarm
Krankenhäuser im Kontrollarm erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate neuer ischämischer Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung des Risikos neuer ischämischer Schlaganfallereignisse ein Jahr nach dem ersten Auftreten der Symptome.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate neuer ischämischer Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: 35 Jahre
Inzidenzrate neuer ischämischer Schlaganfallereignisse 3, 5 Jahre nach dem ersten Symptombeginn.
35 Jahre
Inzidenzrate neuer klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Inzidenzrate neuer klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt) 1, 3, 5 Jahre nach dem ersten Symptombeginn.
1, 3, 5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Gesamtmortalität
1, 3, 5 Jahre
Der Prozentsatz der Schlaganfälle ungeklärter Ursache bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Schlaganfälle ungeklärter Ursache bei der Entlassung
1 Jahr
Rate der antithrombotischen Therapie bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Hirninfarkt, die bei der Entlassung antithrombotische Medikamente (wie Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Warfarin oder neue orale Antikoagulanzien) erhielten, an der Gesamtzahl der hospitalisierten Patienten mit Hirninfarkt im gleichen Zeitraum.
1 Jahr
Rate der gerinnungshemmenden Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit einem durch Vorhofflimmern komplizierten Hirninfarkt, die bei der Entlassung Antikoagulanzien (z. B. Heparin, niedermolekulares Heparin, Warfarin, neue orale Antikoagulanzien) erhielten, an der Gesamtzahl der im Krankenhaus behandelten Patienten mit einem durch Vorhofflimmern komplizierten Hirninfarkt Zeitraum
1 Jahr
Rate der Blutgefäßbeurteilung innerhalb einer Woche nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der Patienten mit Hirninfarkt, die eine Woche lang ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die die Untersuchung der Blutgefäße im Hals- und Schädelbereich (z. B. Ultraschall der Blutgefäße im Hals- oder Schädelbereich, CT- oder MR-Angiographie oder DSA) abgeschlossen hatten Gesamtzahl der im gleichen Zeitraum hospitalisierten Patienten mit Hirninfarkt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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