Sistema de intervención multinivel basado en plataforma de información para reducir la tasa de recurrencia del ictus isquémico
2 de mayo de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sistema de Intervención Multinivel Basado en Plataforma de Información para Reducir la Tasa de Recurrencia de Accidente Cerebrovascular en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo
Se realizará un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado por conglomerados, utilizando el hospital como unidad de aleatorización.
Los hospitales de la provincia de Zhejiang, China, se distribuirán aleatoriamente en dos brazos (1:1): un brazo de intervención y un brazo de control.
Los hospitales del brazo de intervención recibirán una intervención del sistema multinivel basada en una plataforma de información, mientras que los hospitales del brazo de control no recibirán ninguna intervención.
La aleatorización se llevará a cabo después de la recopilación de datos de referencia.
Los siguientes datos de referencia se utilizarán para la aleatorización: clasificación del hospital, camas en el centro de accidentes cerebrovasculares y el número de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Los hospitales con <250 casos de AIS por año serán excluidos del estudio.
El resultado primario será la diferencia entre el brazo de intervención y el brazo de control en la tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular al año en la etapa de seguimiento (posterior a la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Lou, PhD
- Número de teléfono: +8613958007213
- Correo electrónico: loumingxc@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Min Lou
-
Contacto:
- Zexin Chen
- Número de teléfono: 13757118366
- Correo electrónico: HREC2013@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes ingresados con déficit neurológico compatible con ictus isquémico dentro de los 7 días del inicio de los síntomas. (*El inicio de los síntomas se define por el principio de "normal visto por última vez")
- Confirmación de nuevo accidente cerebrovascular isquémico por modalidad objetiva de tomografía computarizada y resonancia magnética (tenía lesiones relevantes en DWI).
- Consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado (principalmente cónyuge, padres, hijos adultos, de lo contrario se indica).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se niegan a participar en este estudio.
- Pacientes que pierden su expediente médico por tener el expediente médico incompleto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de intervención
Los hospitales del brazo de intervención recibirán un sistema de intervención multinivel basado en plataforma de información
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Sin intervención: brazo de control
Los hospitales en el brazo de control no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de nuevos eventos de ictus isquémico
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia de la intervención para reducir el riesgo de nuevos eventos de accidente cerebrovascular isquémico un año después del inicio de los síntomas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de nuevos eventos de ictus isquémico
Periodo de tiempo: 3, 5 años
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Tasa de incidencia de nuevos eventos de accidente cerebrovascular isquémico a los 3, 5 años después del inicio de los síntomas.
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3, 5 años
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Tasa de incidencia de nuevos eventos vasculares clínicos (ictus isquémico, ictus hemorrágico, infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
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tasa de incidencia de nuevos eventos vasculares clínicos (ictus isquémico, ictus hemorrágico, infarto de miocardio) a 1, 3, 5 años después del inicio de los síntomas.
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1, 3, 5 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
|
Mortalidad por cualquier causa
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1, 3, 5 años
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El porcentaje de ictus de causa indeterminada al alta
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de ictus de causa indeterminada al alta
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1 año
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Tasa de tratamiento antitrombótico al alta
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de pacientes con infarto cerebral que recibieron fármacos antitrombóticos (como aspirina, otros antiagregantes plaquetarios, heparina, warfarina o nuevos anticoagulantes orales) al alta sobre el total de pacientes hospitalizados con infarto cerebral en el mismo periodo.
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1 año
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Tasa de tratamiento anticoagulante de los pacientes con fibrilación auricular al alta
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de pacientes con infarto cerebral complicado con fibrilación auricular que recibieron anticoagulantes (por ejemplo, heparina, heparina de bajo peso molecular, warfarina, nuevos anticoagulantes orales) al alta en el número total de pacientes con infarto cerebral complicado con fibrilación auricular tratados en el hospital en el mismo período
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1 año
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Tasa de evaluación de los vasos sanguíneos dentro de la semana posterior a la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de pacientes con infarto cerebral hospitalizados durante 1 semana que habían completado la evaluación de los vasos sanguíneos del cuello y craneales (como la ecografía de los vasos sanguíneos del cuello o craneales, la angiografía por TC o RM, o DSA) en el número total de pacientes con infarto cerebral hospitalizados en el mismo período
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Reaparición
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- MISA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .