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Intervention systémique à plusieurs niveaux basée sur une plate-forme d'information pour réduire le taux de récidive d'AVC ischémique

2 mai 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervention systémique à plusieurs niveaux basée sur une plate-forme d'information pour réduire le taux de récidive d'AVC chez les patients victimes d'AVC ischémique aigu

Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé en grappes sera mené, en utilisant l'hôpital comme unité de randomisation. Les hôpitaux de la province du Zhejiang, en Chine, seront randomisés en deux bras (1:1) : un bras d'intervention et un bras témoin. Les hôpitaux du groupe d'intervention recevront une intervention du système à plusieurs niveaux basée sur une plate-forme d'information, tandis que les hôpitaux du groupe témoin ne recevront aucune intervention. La randomisation sera effectuée après la collecte des données de base. Les données de base suivantes seront utilisées pour l'appariement de la randomisation : classification de l'hôpital, lits dans le centre d'AVC et nombre de patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) dans les 7 jours suivant l'apparition de l'AVC. Les hôpitaux avec <250 cas de SIA par an seront exclus de l'étude. Le critère de jugement principal sera la différence entre le bras d'intervention et le bras témoin dans le taux de récidive d'AVC à un an au stade du suivi (post-intervention).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Min Lou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus.
  • Patients admis avec un déficit neurologique compatible avec un AVC ischémique dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes. (*L'apparition des symptômes est définie par le principe de la "dernière vue normale")
  • Confirmation d'un nouvel AVC ischémique par modalité objective de tomodensitométrie et d'IRM (avait des lésions pertinentes sur DWI).
  • Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal (principalement conjoint, parents, enfants majeurs, autrement indiqué).

Critère d'exclusion:

  • Les patients refusent de participer à cette étude.
  • Les patients qui perdent leur dossier médical ou qui ont le dossier médical incomplet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'intervention
Les hôpitaux du groupe d'intervention recevront un système d'intervention à plusieurs niveaux basé sur une plate-forme d'information
Comportemental: intervention système à plusieurs niveaux basée sur une plate-forme d'information
  1. Modèles standardisés de dossier médical
  2. Contrôle continu de la qualité médicale et système de retour d'information : l'hôpital inclus dans l'étude télécharge les dossiers médicaux de tous les patients AIS par un système de numérisation des dossiers médicaux. La plate-forme de contrôle de la qualité de l'apoplexie cérébrale dans la province du Zhejiang extrait et analyse les données via l'ordinateur et calcule le pourcentage d'AVC de cause indéterminée.
  3. Collaboration d'équipe basée sur la vidéoconférence : les hôpitaux recevront des suggestions d'amélioration correspondantes de la part d'experts en ligne.
  4. Amélioration des incitations à la rétroaction
Aucune intervention: bras de commande
Les hôpitaux du groupe témoin ne recevront aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des nouveaux événements d'AVC ischémiques
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité de l'intervention pour réduire le risque de nouveaux événements d'AVC ischémiques 1 an après l'apparition des premiers symptômes.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des nouveaux événements d'AVC ischémiques
Délai: 3, 5 ans
Taux d'incidence des nouveaux événements d'AVC ischémique à 3, 5 ans après l'apparition des premiers symptômes.
3, 5 ans
Taux d'incidence des nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde)
Délai: 1, 3, 5 ans
taux d'incidence des nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde) à 1, 3, 5 ans après l'apparition des premiers symptômes.
1, 3, 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1, 3, 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
1, 3, 5 ans
Le pourcentage d'AVC de cause indéterminée à la sortie
Délai: 1 an
Le pourcentage d'AVC de cause indéterminée à la sortie
1 an
Taux de traitement antithrombotique à la sortie
Délai: 1 an
Le taux de patients atteints d'infarctus cérébral qui ont reçu des médicaments antithrombotiques (tels que l'aspirine, d'autres agents antiplaquettaires, l'héparine, la warfarine ou de nouveaux anticoagulants oraux) à la sortie par rapport au nombre total de patients hospitalisés pour infarctus cérébral au cours de la même période.
1 an
Taux de traitement anticoagulant pour les patients atteints de fibrillation auriculaire à la sortie
Délai: 1 an
Le taux de patients ayant un infarctus cérébral compliqué de fibrillation auriculaire ayant reçu des anticoagulants (ex. héparine, héparine de bas poids moléculaire, warfarine, nouveaux anticoagulants oraux) à la sortie sur le nombre total de patients ayant un infarctus cérébral compliqué de fibrillation auriculaire traités à l'hôpital dans le même période
1 an
Taux d'évaluation des vaisseaux sanguins dans la semaine suivant l'hospitalisation
Délai: 1 an
Le taux de patients avec infarctus cérébral hospitalisés pendant 1 semaine qui avaient terminé l'évaluation des vaisseaux sanguins du cou et du crâne (comme l'échographie des vaisseaux sanguins du cou ou du crâne, l'angiographie CT ou IRM, ou DSA) dans le nombre total de patients ayant subi un infarctus cérébral hospitalisés au cours de la même période
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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