Víceúrovňová systémová intervence založená na informační platformě ke snížení míry opakování ischemických mrtvic
2. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Víceúrovňová systémová intervence založená na informační platformě ke snížení míry recidivy mrtvice u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Bude provedena prospektivní, multicentrická a klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s využitím nemocnice jako randomizační jednotky.
Nemocnice v provincii Zhejiang v Číně budou náhodně rozděleny do dvou ramen (1:1): intervenční a kontrolní.
Nemocnice v intervenčním rameni obdrží víceúrovňový systémový zásah založený na informační platformě, zatímco nemocnice v kontrolním rameni neobdrží žádný zásah.
Randomizace bude provedena po sběru výchozích dat.
Následující výchozí data budou použita pro randomizační shodu: klasifikace nemocnice, lůžka v iktovém centru a počet pacientů s akutním ischemickým iktu (AIS) během 7 dnů od začátku iktu.
Nemocnice s < 250 případy AIS za rok budou ze studie vyloučeny.
Primárním výstupem bude rozdíl mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem v roční míře recidivy cévní mozkové příhody ve fázi sledování (post-intervence).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Lou, PhD
- Telefonní číslo: +8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Min Lou
-
Kontakt:
- Zexin Chen
- Telefonní číslo: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti přijati s neurologickým deficitem odpovídajícím ischemické cévní mozkové příhodě do 7 dnů od nástupu příznaků. (*Nástup příznaku je definován principem „naposledy viděný normální“)
- Potvrzení nového ischemického iktu objektivní modalitou CT skenu a MRI (měl relevantní léze na DWI).
- Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce (především manžel/manželka, rodiče, dospělé děti, jinak uvedeno).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se této studie odmítají účastnit.
- Pacienti, kteří ztratí svůj zdravotní záznam, mají neúplný lékařský záznam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
Nemocnice v intervenční větvi obdrží víceúrovňový systémový zásah založený na informační platformě
|
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
Nemocnice v kontrolním rameni nedostanou žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nových příhod ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit účinnost intervence při snižování rizika nových příhod ischemické cévní mozkové příhody 1 rok po nástupu počátečních příznaků.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nových příhod ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 3,5 let
|
Míra výskytu nových příhod ischemické cévní mozkové příhody za 3, 5 let po nástupu počátečních příznaků.
|
3,5 let
|
|
Incidence nových klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu)
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
četnost výskytu nových klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu) za 1, 3, 5 let po nástupu počátečních příznaků.
|
1, 3, 5 let
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
1, 3, 5 let
|
|
Procento zdvihu neurčené příčiny při vybití
Časové okno: 1 rok
|
Procento zdvihu neurčené příčiny při vybití
|
1 rok
|
|
Míra antitrombotické léčby při propuštění
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s mozkovým infarktem, kteří dostávali antitrombotika (jako je aspirin, jiná antiagregancia, heparin, warfarin nebo nová perorální antikoagulancia) při propuštění z celkového počtu hospitalizovaných pacientů s mozkovým infarktem ve stejném období.
|
1 rok
|
|
Míra antikoagulační léčby u pacientů s fibrilací síní při propuštění
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s mozkovým infarktem komplikovaným fibrilací síní, kteří dostávali antikoagulancia (např. heparin, nízkomolekulární heparin, warfarin, nová perorální antikoagulancia) při propuštění z celkového počtu pacientů s mozkovým infarktem komplikovaným fibrilací síní léčených v nemocnici ve stejné nemocnici doba
|
1 rok
|
|
Rychlost hodnocení krevních cév do jednoho týdne od hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s mozkovým infarktem hospitalizovaných po dobu 1 týdne, kteří dokončili hodnocení krevních cév na krku a lebeční (jako je ultrazvuk krevních cév na krku nebo lebeční, CT nebo MR angiografie nebo DSA) v celkový počet pacientů s mozkovým infarktem hospitalizovaných ve stejném období
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .