Intervenção de sistema multinível baseada em plataforma de informações para reduzir a taxa de recorrência de AVC isquêmico
2 de maio de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intervenção de sistema multinível baseada em plataforma de informações para reduzir a taxa de recorrência de AVC em pacientes com AVC isquêmico agudo
Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, multicêntrico e em cluster, utilizando o hospital como unidade de randomização.
Hospitais na província de Zhejiang, na China, serão randomizados em dois braços (1:1): um braço de intervenção e um braço de controle.
Os hospitais no braço de intervenção receberão uma intervenção do sistema multinível com base na plataforma de informações, enquanto os hospitais no braço de controle não receberão nenhuma intervenção.
A randomização será realizada após a coleta de dados da linha de base.
Os seguintes dados de linha de base serão usados para correspondência de randomização: classificação do hospital, leitos no centro de AVC e o número de pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) dentro de 7 dias após o início do AVC.
Hospitais com <250 casos de AIS por ano serão excluídos do estudo.
O desfecho primário será a diferença entre o braço de intervenção e o braço de controle na taxa de recorrência de AVC em um ano no estágio de acompanhamento (pós-intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Lou, PhD
- Número de telefone: +8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Locais de estudo
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Min Lou
-
Contato:
- Zexin Chen
- Número de telefone: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes internados com déficit neurológico compatível com AVC isquêmico dentro de 7 dias do início dos sintomas. (*O início dos sintomas é definido pelo princípio da "última observação normal")
- Confirmação de novo AVC isquêmico por modalidade objetiva de tomografia computadorizada e ressonância magnética (tinha lesões relevantes em DWI).
- Consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado (principalmente cônjuge, pais, filhos adultos, caso contrário indicado).
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusam a participar deste estudo.
- Pacientes que perderam seu prontuário por terem o prontuário incompleto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção
Hospitais no braço de intervenção receberão uma intervenção do sistema multinível com base na plataforma de informações
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Sem intervenção: braço de controle
Hospitais no braço de controle não receberão intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de novos eventos de AVC isquêmico
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia da intervenção na redução do risco de novos eventos de AVC isquêmico 1 ano após o início dos sintomas iniciais.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de novos eventos de AVC isquêmico
Prazo: 3, 5 anos
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Taxa de incidência de novos eventos de AVC isquêmico em 3, 5 anos após o início dos sintomas iniciais.
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3, 5 anos
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Taxa de incidência de novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio)
Prazo: 1, 3, 5 anos
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taxa de incidência de novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio) em 1, 3, 5 anos após o início dos sintomas iniciais.
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1, 3, 5 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1, 3, 5 anos
|
Mortalidade por todas as causas
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1, 3, 5 anos
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A porcentagem de acidente vascular cerebral de causa indeterminada na alta
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de acidente vascular cerebral de causa indeterminada na alta
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1 ano
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Taxa de terapia antitrombótica na alta
Prazo: 1 ano
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A taxa de pacientes com infarto cerebral que receberam drogas antitrombóticas (como aspirina, outros antiplaquetários, heparina, varfarina ou novos anticoagulantes orais) na alta no número total de pacientes hospitalizados com infarto cerebral no mesmo período.
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1 ano
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Taxa de tratamento anticoagulante para pacientes com fibrilação atrial na alta
Prazo: 1 ano
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A taxa de pacientes com infarto cerebral complicado com fibrilação atrial que receberam anticoagulantes (por exemplo, heparina, heparina de baixo peso molecular, varfarina, novos anticoagulantes orais) na alta no número total de pacientes com infarto cerebral complicado com fibrilação atrial tratados no hospital no mesmo período
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1 ano
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Taxa de avaliação dos vasos sanguíneos dentro de uma semana de hospitalização
Prazo: 1 ano
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A taxa de pacientes com infarto cerebral internados por 1 semana que completaram a avaliação dos vasos sanguíneos no pescoço e crânio (como ultrassonografia dos vasos sanguíneos no pescoço ou crânio, angiografia por TC ou RM ou DSA) no número total de pacientes com infarto cerebral internados no mesmo período
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Recorrência
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- MISA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .