蜂窩織炎に対する高用量セファレキシン: ランダム化比較試験 (HI-DOCC)
調査の概要
詳細な説明
背景 非化膿性蜂窩織炎は、細菌による皮膚および皮下組織の軟組織感染症です。 A 群連鎖球菌 (化膿性連鎖球菌)、β 溶血性連鎖球菌、およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌は、非化膿性蜂窩織炎を引き起こす最も一般的な細菌です。 患者は通常、影響を受けた皮膚の痛み、発赤、腫れ、硬結（炎症による皮膚硬化）を訴えて救急外来（ED）を訪れます。 少数の患者には発熱や頻脈がみられる場合があります。 蜂窩織炎の診断は臨床的です。 診断が下されたら、抗生物質による治療が開始されます。 救急医は、適切な薬剤、経口または静脈内 (IV) 経路、用量、頻度、期間を選択する必要があります。
理論的根拠 蜂窩織炎を伴うED成人患者の場合、抗生物質治療の失敗、有害事象、医療サービスの利用（すなわち、IV抗生物質の必要性など）に関して、高用量（1000 mg QID）セファレキシンと標準用量（500 mg QID）セファレキシンを比較するとどうなるか、予定外の再来院および入院）？ 仮説 (優位性): 高用量のセファレキシンによる治療は、標準用量のセファレキシンを使用するよりも経口抗生物質治療の失敗率が低くなります。
方法:
研究デザインと設定 蜂窩織炎を伴うED成人患者を治療するために、高用量（1000 mg）セファレキシンと標準用量（500 mg）セファレキシンを比較する多施設共同並行群二重盲検個別ランダム化試験を実施します。 これは優越試験です。 この治験はカナダの8つの救急病院で実施される。 合計 446 人の患者 (グループあたり 223 人) のサンプル サイズが必要です。
研究対象集団の包含基準 非化膿性蜂窩織炎と診断され、外来での経口抗生物質投与の対象となると救急治療医が判断した成人（18歳以上）を対象とする。
治験介入 研究介入は、経口セファレキシンの 2 回の許容用量です。 介入はランダム化後に開始されます。
- 高用量のセファレキシン。 この群に無作為に割り当てられた患者は、セファレキシン 1000 mg の 7 日分の薬パッケージ (1 回の投与につき 500 mg 錠 2 錠) を 1 日 4 回服用します。 7 日間の期間が選択されたのは、これがカナダの救急医の調査で最も一般的な処方期間であったためです。32 抗生物質の錠剤は、用量と日ごとに整理された用量セットで提供されます。
- 標準用量のセファレキシン。 この群に無作為に割り付けられた患者は、セファレキシン 500 mg の 7 日分の薬パッケージ (1 回の投与につき 500 mg 錠剤 1 錠とプラセボ錠 1 錠) を 1 日 4 回服用します。
- 目がくらむ。 セファレキシンとプラセボは両方とも同一のカプセルに封入され、外部の薬局によって個別に調製および包装されます。 患者、治療医師、研究チーム（転帰判定者を含む）は盲検化されます。
主要転帰：経口抗生物質治療の失敗 主要転帰は外来での経口抗生物質治療の失敗であり、感染症の悪化による7日以内の抗生物質の変更（経口抗生物質のクラスの変更またはIV療法へのステップアップ）として定義されます。
副次的結果
- 臨床治癒 (治療失敗基準がないこととして定義) 8 日目と 30 日目に評価
- 臨床反応は、ベースラインと比較して病変サイズが 20% 以上縮小したものとして定義され、3 日目および 8 日目の追跡評価で評価されます。
- 30日以内に医療提供者（ED、かかりつけ医）を予定外に受診した場合
- 30日以内の予定外の入院。
- 有害事象は重篤またはその他に分類され、30 日目の追跡調査で評価されます。 重篤な有害事象には、投薬研究のためのアナフィラキシー、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の発症、感染または治療に関連した予期せぬ死亡などが含まれます。 その他の有害事象には、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、発疹などがあります。
- 抗生物質不耐症。有害事象による治療の変更として定義されます。
- 抗生物質アレルギー。抗ヒスタミン薬および/またはエピネフリンによる治療を必要とする皮膚、呼吸器、心臓血管、または胃腸の症状による治療の変更として定義されます。
- 服薬アドヒアランス。完全アドヒアランスとは、7 日間にわたってすべての治験薬を服用したと報告する患者として定義されます。
- EuroQoL-5D-5L36 機器を使用して測定された健康関連の生活の質
重要 蜂窩織炎は救急外来を受診する一般的な原因であり、多くの患者が入院しています。 蜂窩織炎の最適な管理に関する現在の証拠は不足しています。 高用量のセファレキシンが標準用量のセファレキシンよりも優れていることが判明すれば、医療習慣が変わり、不必要な静注抗生物質の使用、入院、費用が削減される可能性があります。 この結果は、将来の皮膚および軟組織感染症の治療ガイドラインを知らせるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- South Health Campus
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 2H2
- Health Sciences North
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- Thunder Bay Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sinai Health System
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec、Quebec、カナダ
- Enfant-Jésus Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
非化膿性蜂窩織炎と診断され、外来での経口抗生物質投与の対象となると救急治療医が判断した成人（18歳以上）。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 患者はすでに経口抗生物質を服用している。
- 治療を担当する医師は、静注抗生物質が必要であると判断します。
- 切開と排膿処置が必要な膿瘍。
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に続発する既知の蜂窩織炎。
- 人間または動物の咬傷に続発する蜂窩織炎。
- 蜂窩織炎を引き起こす貫通傷または水への曝露。
- 手術部位の感染。
- 患者は再診で別の非感染性病因（深部静脈血栓症など）を患っていることが判明した。
- 両側性の症状（例、両足が関与している）。
- 悪性腫瘍があり、現在化学療法を受けている。
- 固形臓器または骨髄移植のレシピエント。
- 過去 3 か月以内のいずれかの時点で、推定糸球体濾過速度が 30 mL/min 未満の腎障害が健康記録に記録されている。
- セファロスポリンに対するアレルギーまたはペニシリンに対するアナフィラキシーの病歴;
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量セファレキシン
介入は、7日間の高用量セファレキシン（1000mg PO QID）です
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1000 mg PO QID を 7 日間
他の名前：
500 mg PO QID と経口プラセボを 7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準用量セファレキシン
コンパレータは、標準用量のセファレキシン (500mg PO QID) と 7 日間の経口プラセボです。
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1000 mg PO QID を 7 日間
他の名前：
500 mg PO QID と経口プラセボを 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗生物質治療が失敗した参加者の数
時間枠：7日
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感染症の悪化による7日以内の抗生物質の変更（経口抗生物質のクラスの変更またはIV療法へのステップアップ）として定義されます。
以下のいずれかが感染悪化の基準を満たす（追跡調査3日目または8日目）：（1）追跡調査時に新たな発熱（体温≧38.0℃）または持続的な発熱。 (2) 紅斑の面積 (cm2) がベースラインから 20% 以上増加。または (3) ベースラインから 2 ポイント以上の痛みの増加 (数値評価スケールを使用)。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に治癒した参加者の数
時間枠：8日目と30日目に評価
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痛み、紅斑、発熱がない状態と定義される
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8日目と30日目に評価
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臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：3日目と8日目に評価
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ベースラインと比較して病変サイズが 20% 以上縮小したものとして定義される
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3日目と8日目に評価
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蜂窩織炎のため予定外に医療機関を受診した参加者の数
時間枠：30日
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30日
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蜂窩織炎により予定外に入院した参加者の数
時間枠：30日
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30日
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有害事象が発生した参加者の数
時間枠：30日
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重篤またはその他に分類され、30日目のフォローアップで評価されます。
重篤な有害事象には、投薬研究のためのアナフィラキシー、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の発症、感染または治療に関連した予期せぬ死亡などが含まれます。
その他の有害事象には、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、発疹などがあります。
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30日
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抗生物質不耐症の参加者の数
時間枠：7日
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有害事象による治療の変更として定義される
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7日
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抗生物質アレルギーのある参加者の数
時間枠：7日
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抗ヒスタミン薬および/またはエピネフリンによる治療を必要とする皮膚、呼吸器、心臓血管、または胃腸の症状による治療の変更として定義されます。
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7日
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服薬遵守のある参加者の数
時間枠：7日
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完全アドヒアランスを有する患者とは、7日間にわたってすべての治験薬を服用したと報告した患者と定義される
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7日
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健康関連の生活の質を持つ参加者の数
時間枠：30日
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初診時およびすべてのフォローアップ時（3、8、30日目）にEuroQol-5D-5L機器を使用して測定
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30日
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抗生物質の変化は、悪化する感染に対応していません
時間枠：30日間で評価されます
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抗生物質治療（経口またはIV抗生物質）が変化したが、悪化した感染基準を満たしていない患者の数（つまり、以下のいずれでもありませんでした：新規または持続性の発熱（温度≥38.0°C）、紅斑の増加領域（CM2）の増加（CM2）≥20％、またはbaseLineの2ポイント≥20％の増加。
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30日間で評価されます
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追加の抗生物質
時間枠：30日間で評価されます
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口腔または経口セファレキシンの7日間のコースを完了した後、口腔またはIV抗生物質の追加コースを受けた患者の数
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30日間で評価されます
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再発
時間枠：30日間で評価されます
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30日目に感染が再発した患者の数は、最初に3日目または8日目に臨床治療基準を満たしたと定義されていたが、その後の再発性蜂巣炎を発症したと定義された患者の数
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30日間で評価されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Krishan Yadav, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230205-01T
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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