봉와직염에 대한 고용량 Cephalexin: 무작위 대조 시험 (HI-DOCC)
연구 개요
상세 설명
배경 비화농성 봉와직염은 피하 조직의 세균성 피부 및 연조직 감염입니다. A군 연쇄구균(Streptococcus pyogenes), 베타 용혈성 연쇄상구균 및 메티실린 감수성 황색포도상구균은 비화농성 봉와직염을 일으키는 가장 흔한 박테리아입니다. 환자는 일반적으로 영향을 받는 피부의 통증, 발적, 부기 및 경결(염증으로 인한 피부 경화)으로 응급실(ED)에 내원합니다. 소수의 환자에서 열이나 빈맥이 나타날 수 있습니다. 봉와직염의 진단은 임상적입니다. 진단이 내려지면 항생제 치료가 시작됩니다. 응급 의사는 적절한 제제, 경구 대 정맥(IV) 경로, 용량, 빈도 및 기간을 선택해야 합니다.
근거 봉와직염이 있는 ED 성인 환자의 경우, 고용량(1000mg QID) cephalexin과 표준 용량(500mg QID) cephalexin을 항생제 치료 실패, 부작용 및 의료 서비스 이용(즉, IV 항생제의 필요성)과 관련하여 어떻게 비교합니까? , 예정되지 않은 응급실 재방문 및 입원)? 가설(우월성): 고용량 세팔렉신으로 치료하면 표준 용량 세팔렉신을 사용하는 것보다 경구 항생제 치료 실패율이 낮을 것입니다.
행동 양식:
연구 설계 및 설정 봉와직염이 있는 ED 성인 환자를 치료하기 위해 고용량(1000mg) cephalexin과 표준 용량(500mg) cephalexin을 비교하는 다중 센터, 평행 암 이중 맹검, 개별 무작위 시험을 수행할 것입니다. 이것은 우월 재판입니다. 시험은 8개의 캐나다 ED에서 수행됩니다. 총 446명의 환자(그룹당 223명)의 샘플 크기가 필요합니다.
연구 모집단 포함 기준 우리는 비화농성 봉와직염 진단을 받고 응급 치료 의사가 외래 환자 경구 항생제를 사용할 자격이 있다고 결정한 성인(18세 이상)을 포함할 것입니다.
시험 중재 연구 중재는 경구 세팔렉신의 2회 허용 용량입니다. 중재는 무작위 배정 후 시작됩니다.
- 고용량 세팔렉신. 이 부문에 무작위로 배정된 환자는 매일 4회 복용하는 세팔렉신 1000mg(용량당 500mg 정제 2개)의 7일 약물 패키지를 받게 됩니다. 캐나다 응급의사를 대상으로 한 설문조사에서 가장 일반적인 처방 기간인 7일을 선택했습니다.32 항생제 알약은 복용량과 날짜별로 정리된 도젯으로 제공됩니다.
- 표준 용량 세팔렉신. 이 부문에 무작위로 배정된 환자는 하루 4회 세팔렉신 500mg(용량당 500mg 정제 1개와 위약 1개)의 7일 약물 패키지를 받게 됩니다.
- 눈부신. 세팔렉신과 위약은 모두 동일한 캡슐에 담겨 외부 약국에서 독립적으로 준비 및 포장됩니다. 환자, 치료 의사 및 연구팀(결과 심사관 포함)은 눈이 멀게 됩니다.
1차 결과: 경구 항생제 치료 실패 1차 결과는 외래 경구 항생제 치료 실패로, 감염 악화로 인해 7일 이내에 항생제 변경(경구 항생제 클래스 변경 또는 IV 요법으로 단계적 변경)으로 정의됩니다.
이차 결과
- 치료 실패 기준이 없는 것으로 정의되는 임상적 완치, 8일 및 30일 평가
- 3일차 및 8일차 후속 평가에서 평가된 기준선과 비교하여 병변 크기가 20% 이상 감소한 것으로 정의되는 임상 반응
- 30일 이내에 계획되지 않은 의료 제공자(ED, 가정의) 방문
- 30일 이내의 계획되지 않은 입원.
- 유해 사례는 심각하거나 기타로 분류되고 후속 조치 30일에 평가됩니다. 심각한 부작용에는 약물 연구에 대한 아나필락시스, 클로스트리디움 디피실리 대장염의 발병 또는 감염 또는 치료와 관련된 예상치 못한 사망이 포함됩니다. 다른 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 발진이 있습니다.
- 부작용으로 인한 치료의 변화로 정의되는 항생제 불내성.
- 항히스타민제 및/또는 에피네프린으로 치료해야 하는 피부, 호흡기, 심혈관 또는 위장관 증상으로 인한 치료의 변화로 정의되는 항생제 알레르기.
- 약물 순응도(완전 순응도는 7일 동안 모든 연구 약물을 복용했다고 보고한 환자로 정의됨)
- EuroQoL-5D-5L36 기기를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
중요성 봉와직염은 응급실 방문의 일반적인 원인이며 많은 환자가 입원합니다. 봉와직염의 최적 관리에 관한 현재의 증거가 부족합니다. 고용량 세팔렉신이 표준 용량 세팔렉신보다 우월한 것으로 밝혀지면 불필요한 IV 항생제 사용, 입원 및 비용을 줄일 수 있는 가능성과 함께 관행이 바뀔 것입니다. 결과는 향후 피부 및 연조직 감염 치료 지침을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- South Health Campus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 2H2
- Health Sciences North
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- Thunder Bay Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sinai Health System
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, 캐나다
- Enfant-Jésus Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
비화농성 봉와직염으로 진단되고 외래 경구용 항생제를 투여할 자격이 있다고 치료하는 응급 의사가 결정한 성인(18세 이상).
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 이미 경구용 항생제를 복용하고 있는 환자;
- 치료 의사는 IV 항생제가 필요하다고 결정합니다.
- 절개 및 배액 절차가 필요한 농양;
- 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 이차적인 이전의 알려진 봉와직염;
- 사람이나 동물에 물린 상처에 이차적인 봉와직염;
- 봉와직염을 초래하는 관통 상처 또는 물 노출;
- 수술 부위 감염;
- 후속 방문에서 다른 비감염성 병인(예: 심부 정맥 혈전증)이 있는 것으로 발견된 환자
- 양측 증상(예: 양쪽 다리 포함);
- 악성 종양이며 현재 화학 요법으로 치료 중입니다.
- 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자;
- 지난 3개월 동안 언제든지 건강 기록에 기록된 예상 사구체 여과율이 30mL/min 미만인 신장애;
- 세팔로스포린에 대한 알레르기 또는 페니실린에 대한 아나필락시스 병력;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 세파렉신
개입은 7일 동안 고용량 세팔렉신(1000mg PO QID)입니다.
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7일 동안 1000mg PO QID
다른 이름들:
7일 동안 500mg PO QID + 경구 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 Cephalexin
대조약은 7일 동안 표준 용량의 세팔렉신(500mg PO QID)과 경구 위약입니다.
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7일 동안 1000mg PO QID
다른 이름들:
7일 동안 500mg PO QID + 경구 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 항생제 치료 실패 참가자 수
기간: 7 일
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감염 악화로 인해 7일 이내에 항생제 변경(경구 항생제 클래스 변경 또는 IV 요법으로 단계적 변경)으로 정의됩니다.
다음 중 어느 것이든 감염 악화 기준을 충족합니다(추적 3일 또는 8일): (1) 신규 발열(체온 ≥38.0C) 또는 지속 발열; (2) 기준선에서 ≥20% 홍반 면적 증가(cm2); 또는 (3) 통증을 기준선에서 ≥2점 증가(숫자 등급 척도 사용).
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료를 받은 참가자 수
기간: 8일과 30일에 평가
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통증, 홍반, 열이 없는 것으로 정의
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8일과 30일에 평가
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임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 3일과 8일에 평가
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기준선과 비교하여 병변 크기가 20% 이상 감소한 것으로 정의됨
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3일과 8일에 평가
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봉와직염으로 인해 의료 서비스 제공자를 계획하지 않고 방문한 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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봉와직염으로 인해 계획되지 않은 입원을 한 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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심각하거나 기타로 분류되고 후속 조치 30일에 평가됩니다.
심각한 부작용에는 약물 연구에 대한 아나필락시스, 클로스트리디움 디피실리 대장염의 발병 또는 감염 또는 치료와 관련된 예상치 못한 사망이 포함됩니다.
다른 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 발진이 있습니다.
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30 일
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항생제 불내증이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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부작용으로 인한 치료의 변화로 정의
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7 일
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항생제 알레르기가 있는 참가자 수
기간: 7 일
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항히스타민제 및/또는 에피네프린 치료가 필요한 피부, 호흡기, 심혈관 또는 위장관 증상으로 인한 치료의 변화로 정의됩니다.
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7 일
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복약 순응도가 있는 참여자 수
기간: 7 일
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완전한 순응도는 7일 동안 모든 연구 약물을 복용했다고 보고한 환자로 정의됩니다.
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7 일
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건강 관련 삶의 질을 가진 참여자 수
기간: 30 일
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색인 방문 및 모든 후속 조치(3일, 8일 및 30일)에서 EuroQol-5D-5L 기기를 사용하여 측정
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30 일
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항생제의 변화이지만 감염 악화를 충족 시키지는 않습니다
기간: 30 일에 평가
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항생제 치료 (구강 또는 IV 항생제)에 변화가 있었지만 감염 기준 악화를 충족시키지 못한 환자의 수 (즉, 다음 중 어느 것도 : 신규 또는 지속적인 열 (온도 ≥38.0 ° C), 기준선에서 Erythema (CM2) ≥20% 증가한 영역 증가 또는 숫자 등급에서 기준 2 점 증가.
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30 일에 평가
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추가 항생제
기간: 30 일에 평가
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구강 Cephalexin의 7 일 코스 후에 추가 경구 또는 IV 항생제를 추가로받은 환자 수
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30 일에 평가
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회귀
기간: 30 일에 평가
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30 일에 감염이 재발 된 환자의 수는 처음에 3 일 또는 8 일에 임상 치료 기준을 충족 한 것으로 정의되었지만 후속 재발 성 셀룰러스를 개발했습니다.
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30 일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Krishan Yadav, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230205-01T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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