脊髄損傷における経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS)
2023年5月15日 更新者：Possover International Medical Center AG
慢性脊髄損傷者の下肢の運動機能を改善するための、リハビリテーションおよび骨盤神経刺激と組み合わせた経皮的耳介迷走神経刺激
この研究は、リハビリテーションおよび骨盤体性神経の低周波/逆行性刺激と組み合わせた経皮的耳介迷走神経刺激の有効性を調べる単一盲検前向きランダム化単中心研究である。
我々は、経皮的耳介迷走神経刺激を用いた治療により、すでにリハビリテーションや骨盤神経の神経調節によって治療を受けている脊髄損傷者の歩行回復が改善されるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この単盲検前向きランダム化研究では、すでに積極的なリハビリテーションと持続的な骨盤神経刺激（低周波、反休眠）で管理されている慢性脊髄損傷の成人10名（18歳以上）が、活動性taVNSに1:1の比率でランダムに割り当てられます。 (1 日 2 回、各回 30 分)、または偽 taVNS (0.0 mA) の毎日のセッションによる対照。
リハビリテーションは、在宅リハビリテーションのチームまたは理学療法士によって、参加者の機能レベルに合わせて調整されたエクササイズで、特別に実施されません。
このプロトコルは、神経機能理学療法および水中療法、心肺理学療法（週 2 時間）を含む、週 15 ～ 20 時間の集学的ケアで構成されています。
すべての患者は、LION 手術に従って、骨盤体性神経の慢性的な神経調節のための刺激装置の移植を受けています。
参加者と治療者は、研究が完了するまで（6か月間）盲検状態を維持します。
歩行機能、運動症状の評価は、ベースライン時、3か月後の追跡調査時、6か月後の追跡調査時に3回実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc MP Possover, MD, PhD
- 電話番号：+41 44 520 3600
- メール：mail@possover.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc Possover
- 電話番号：+41 44 520 3601
- メール：m.possover@possover.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性完全/不完全/麻痺の診断
- 外傷後少なくとも12か月のSCI
- 患者はリハビリテーションプログラムに参加
- 腹腔鏡下での骨盤神経へのニューロスプロテーゼの移植後（LION 手術）
- ミニメンタルステート試験のスコア>24
- 安定した薬
- 自発的に検査を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- 脳血管卒中の明らかな病歴があり、発症時に神経障害の明らかな症状または徴候があり、神経画像上に対応する責任病変が残されている
- 重度の視覚障害がある患者、または歩行に影響を与える可能性のある局所疾患または全身疾患（例、変形性関節症、神経学的疾患）を併発している患者は研究から除外されます。
- 解剖学的に立ったり歩いたりすることを不可能にする、LEの関節と靱帯の病理
- 脳深部刺激手術を受けた方や心臓ペースメーカーを植込み型の患者さんは除きます。
- アルコール依存症、薬物中毒の病歴がある方、または脳損傷、てんかん、脳炎、正常頭蓋内圧水頭症などの認知障害を引き起こす可能性のある神経疾患のある方
- 認知障害を引き起こす可能性のある全身性疾患（肝臓および腎臓の機能不全、内分泌疾患、ビタミン欠乏症など）を患っている
- 心臓伝導障害または睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいる
- 他の医薬品の臨床試験に参加する
- 頭部MRIには禁忌があります
- 治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：積極的な経皮的耳介迷走神経刺激
PtaVNS、1 日 2 回、6 か月にわたって毎回 30 分。
その後、6 か月間自宅での運動プログラム、週 2 回の理学療法、継続的な低周波逆方向骨盤神経調節 (CAPN) が行われます。
|
経皮的耳介曖昧神経刺激
|
|
偽コンパレータ：偽経皮耳介迷走神経刺激
偽 PtaVNS (架空の刺激)、1 日 2 回、毎回 30 分間、6 か月間にわたって。
その後、6 か月の自宅運動プログラム、週 2 回の理学療法、継続的な低周波逆方向骨盤神経調節 (CAPN) が行われます。
|
シャム経皮耳介曖昧神経刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄損傷に対する歩行指標の進化 (WISCI II)
時間枠：6ヵ月
|
術前から6か月後の評価まで、個人の歩行能力を0から20までの21段階に分類した標準化された尺度（表2）。
(Morganti B、Scivoletto G、Ditunno P、Ditunno JF、Molinari M. 脊髄損傷の歩行指数 (WISCI): 基準の検証。
脊髄 2005;43:43-71)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ASIA 下肢モーター
時間枠：6ヵ月
|
モータースコアリング (裏側のスコアリング) L2: 股関節屈筋 L3: 膝伸筋 L4: 足首背屈筋 L5: 長趾伸筋 S1: 足首大板屈筋 スコア: 0：完全麻痺
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc MP Possover, MD, PhD、Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。