Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu w urazie rdzenia kręgowego (taVNS)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Possover International Medical Center AG

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszna połączona z rehabilitacją i stymulacją nerwów miednicy w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn dolnych u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, monocentrycznym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, oceniającym skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu w połączeniu z rehabilitacją i niską częstotliwością/antydromiczną stymulacją nerwów somatycznych miednicy. Stawiamy hipotezę, że leczenie za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu poprawi powrót do zdrowia chodu u osób po urazie rdzenia kręgowego już leczonych rehabilitacją i neuromodulacją nerwów miednicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, 10 osób dorosłych (powyżej 18 lat) z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które już leczono aktywną rehabilitacją i ciągłą stymulacją nerwów miednicy (niska częstotliwość, antydormiczna) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 do aktywnego taVNS (dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut) lub kontrola za pomocą codziennych sesji pozorowanej taVNS (0,0 mA). Rehabilitacja prowadzona jest niespecyficznie przez zespół rehabilitacyjny domowy lub fizjoterapeutów z ćwiczeniami dostosowanymi do poziomu funkcjonalnego uczestnika. Protokół ten obejmował od 15 do 20 tygodniowych godzin wielodyscyplinarnej opieki, w tym fizjoterapii neurofunkcjonalnej i terapii w wodzie, fizjoterapii krążeniowo-oddechowej (2 godziny tygodniowo). Wszyscy pacjenci mieli wcześniej wszczepiony stymulator do przewlekłej neuromodulacji nerwów somatycznych miednicy według procedury LION. Uczestnicy i terapeuci będą utrzymywać zaślepienie do czasu zakończenia badania (6 miesięcy). Ocenę funkcji chodu, objawów ruchowych przeprowadza się trzykrotnie, wyjściowo, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Numer telefonu: +41 44 520 3600
  • E-mail: mail@possover.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza traumatycznej całkowitej/niepełnej apar/teraplgii
  • Co najmniej 12 miesięcy pourazowego SCI
  • Pacjent objęty programem rehabilitacji
  • Po laparoskopowym wszczepieniu neuroprotezy do nerwów miednicy (zabieg LION)
  • Wynik mini-mentalnego egzaminu państwowego >24
  • Stabilny lek
  • Pacjent, który dobrowolnie zgodzi się na badanie i podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje wyraźna historia udaru naczyniowo-mózgowego i istnieją wyraźne objawy lub oznaki deficytu neurologicznego w momencie wystąpienia, aw neuroobrazowaniu pozostawiono odpowiadające odpowiedzialne zmiany
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami widzenia lub współistniejącymi chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi (np. chorobą zwyrodnieniową stawów lub schorzeniami neurologicznymi) mogącymi wpływać na chód są wykluczeni z badania
  • Patologie stawu i więzadeł LE, które anatomicznie uniemożliwiają stanie/chodzenie
  • Pacjenci, którzy przeszli operację głębokiej stymulacji mózgu lub pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca są wykluczeni
  • Osoby z historią alkoholizmu lub narkomanii lub chorobami neurologicznymi, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak uraz mózgu, padaczka, zapalenie mózgu, normalne ciśnienie śródczaszkowe wodogłowie
  • Cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych (takich jak niewydolność wątroby i nerek, choroby endokrynologiczne, niedobór witamin)
  • Cierpiących na zaburzenia przewodzenia w sercu lub zespół bezdechu sennego
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków
  • Istnieją przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego głowy
  • Osoby, które zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
PtaVNS, dwa razy dziennie, każdorazowo po 30 minut przez 6 miesięcy. Następnie 6-miesięczny program ćwiczeń w domu, fizjoterapia dwa razy w tygodniu i ciągła antydromiczna neuromodulacja miednicy o niskiej częstotliwości (CAPN).
Urządzenie: aktywny taVNS
Przezskórna niejasna stymulacja nerwów usznych
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Pozorowana PtaVNS (stymulacja fikcyjna), dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut przez 6 miesięcy. Następnie 6-miesięczny program ćwiczeń w domu, fizjoterapia dwa razy w tygodniu i ciągła antydromiczna neuromodulacja miednicy o niskiej częstotliwości (CAPN).
Urządzenie: fikcyjne taVNS
Scham przezskórna niejasna stymulacja nerwów usznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wskaźnika chodzenia dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowana skala, która klasyfikuje zdolność chodzenia danej osoby na 21 poziomach, od 0 do 20 (Tabela 2), od oceny przedoperacyjnej do 6-miesięcznej. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Wskaźnik chodu dla uszkodzenia rdzenia kręgowego (WISCI): walidacja kryterium. Rdzeń kręgowy 2005;43:43-71)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASIA Silnik kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena motoryczna (punktacja na odwrotnej stronie) L2: Zginacze biodra L3: Prostowniki kolana L4: Zginacze grzbietowe kostki L5: Prostowniki długich palców S1: Zginacze talerzykowe kostki

Wyniki:

0: całkowity paraliż

  1. wyczuwalny lub widoczny skurcz
  2. aktywny ruch, grawitacja wyeliminowana
  3. aktywny ruch, wbrew grawitacji
  4. aktywny ruch; przed jakimś oporem
  5. aktywny ruch, przeciw pełnemu oporowi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Possover International Medical Center AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Possover International Medical

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj