Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Lesão Medular (taVNS)
15 de maio de 2023 atualizado por: Possover International Medical Center AG
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Emparelhada com Reabilitação e Estimulação dos Nervos Pélvicos para Melhorar as Funções Motoras das Extremidades Inferiores em Pessoas com Lesão Medular Crônica
Este estudo é um estudo monocêntrico randomizado prospectivo simples-cego examinando a eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago auricular emparelhada com reabilitação e estimulação antidrômica/de baixa frequência dos nervos somáticos pélvicos.
Nossa hipótese é que o tratamento com estimulação transcutânea do nervo vago auricular melhorará a recuperação da marcha em pessoas com lesão medular já tratadas por reabilitação e neuromodulação dos nervos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo randomizado simples-cego, 10 adultos (acima de 18 anos) com lesão medular crônica já tratada com reabilitação ativa e estimulação contínua dos nervos pélvicos (baixa frequência, antidormico) serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para taVNS ativo (duas vezes ao dia, 30 minutos de cada vez), ou controle com sessões diárias de sham taVNS (0,0 mA).
A reabilitação é realizada de forma inespecífica pela equipe de reabilitação domiciliar ou fisioterapeutas com exercícios ajustados ao nível funcional do participante.
Esse protocolo compreendia de 15 a 20 horas semanais de atendimento multidisciplinar, incluindo fisioterapia neurofuncional e fisioterapia aquática, fisioterapia cardiorrespiratória (duas horas/semana).
Todos os pacientes foram submetidos previamente a um implante de estimulador para neuromodulação crônica dos nervos somáticos pélvicos de acordo com o procedimento LION.
Os participantes e terapeutas manterão o cegamento até a conclusão do estudo (6 meses).
A avaliação da função da marcha, os sintomas motores são realizados três vezes, na linha de base, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc MP Possover, MD, PhD
- Número de telefone: +41 44 520 3600
- E-mail: mail@possover.com
Estude backup de contato
- Nome: Marc Possover
- Número de telefone: +41 44 520 3601
- E-mail: m.possover@possover.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de apar/teraplgia traumática completa/incompleta
- Pelo menos 12 meses pós-LME pós-traumática
- Paciente incluído em programa de reabilitação
- Após implantação laparoscópica de neurosprótese nos nervos pélvicos (procedimento LION)
- Pontuação do mini exame do estado mental>24
- Medicação estável
- Paciente que aceita voluntariamente o teste e assina um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Há uma história clara de acidente vascular cerebral e há sintomas ou sinais claros de déficit neurológico no momento do início, e há lesões responsáveis correspondentes deixadas na neuroimagem
- Pacientes com deficiência visual significativa ou doenças locais ou sistêmicas coexistentes (por exemplo, osteoartrite ou condições neurológicas) que possam afetar a marcha são excluídos do estudo
- Patologias da articulação e ligamentos do OE que impossibilitam anatomicamente ficar de pé/andar
- Pacientes submetidos a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou portadores de marca-passo cardíaco implantado são excluídos
- Aqueles com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas ou doenças neurológicas que podem causar comprometimento cognitivo, como lesão cerebral, epilepsia, encefalite, hidrocefalia de pressão intracraniana normal
- Sofrer de doenças sistêmicas que podem levar ao comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática e renal, doenças endócrinas, deficiência de vitaminas)
- Sofrendo de disfunções cardíacas condutivas ou síndrome da apnéia do sono
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos
- Existem contra-indicações para cabeça MRI
- Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
PtaVNS, duas vezes ao dia, 30 minutos de cada vez durante 6 meses.
Seguido por 6 meses de programa de exercícios domiciliares, fisioterapia duas vezes por semana e neuromodulação pélvica antidrômica contínua de baixa frequência (CAPN).
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Estimulação transcutânea do nervo vago auricular
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Comparador Falso: Estimulação transcutânea simulada do nervo vago auricular
Sham PtaVNS (estimulação fictícia), duas vezes ao dia, 30 minutos de cada vez durante 6 meses.
Seguido por 6 meses de programa de exercícios domiciliares, fisioterapia duas vezes por semana e neuromodulação pélvica antidrômica contínua de baixa frequência (CAPN).
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Estimulação transcutânea do nervo vago auricular de Scham
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do Índice de Caminhada para Lesão Medular (WISCI II
Prazo: 6 meses
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Escala padronizada que classifica a capacidade de marcha do indivíduo em 21 níveis, de 0 a 20 (Tabela 2), desde o pré-operatório até a avaliação de 6 meses.
(Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Índice de caminhada para lesão medular (WISCI): validação de critério.
Medula Espinal 2005;43:43-71)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ASIA Motor da Extremidade Inferior
Prazo: 6 meses
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Pontuação motora (pontuação no lado inverso) L2: Flexores do quadril L3: Extensores do joelho L4: Dorsiflexores do tornozelo L5: Extensores longos dos dedos S1: Flexores da plataforma do tornozelo Pontuações: 0: paralisia total
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Possover International Medical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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