척수 손상에서 경피적 귀 미주 신경 자극 (taVNS)
2023년 5월 15일 업데이트: Possover International Medical Center AG
만성 척수 손상 환자의 하지 운동 기능 개선을 위한 재활 및 골반 신경 자극과 결합된 경피적 귀 미주 신경 자극
이 연구는 경피적 귀 미주 신경 자극과 재활 및 골반 체신경의 저주파/항이동성 자극의 효과를 조사하는 단일 맹검 전향적 무작위 단일 중심 연구입니다.
우리는 경피적 귀 미주 신경 자극을 사용한 치료가 재활 및 골반 신경 신경 조절로 이미 치료를 받고 있는 척수 손상 환자의 보행 회복을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 맹검 전향적 무작위 연구에서는 능동적 재활 및 지속적인 골반 신경 자극(저주파, 항기침)으로 이미 관리되고 있는 만성 척수 손상이 있는 10명의 성인(18세 이상)을 활성 taVNS에 1:1 비율로 무작위로 배정합니다. (매일 2회, 매번 30분) 또는 가짜 taVNS(0.0mA)의 일일 세션으로 제어합니다.
재활은 참가자의 기능 수준에 맞게 조정된 운동과 함께 가정 재활팀 또는 물리치료사에 의해 비특이적으로 수행됩니다.
이 프로토콜은 신경 기능 물리 치료 및 수중 치료, 심폐 물리 치료(주당 2시간)를 포함하여 매주 15~20시간의 종합 치료로 구성되었습니다.
모든 환자는 이전에 LION 절차에 따라 골반 체신경의 만성 신경 조절을 위한 자극기 이식을 받았습니다.
참가자와 치료사는 연구 완료(6개월)까지 눈가림을 유지합니다.
보행 기능, 운동 증상의 평가는 기준선, 3개월 추적 및 6개월 추적의 세 번 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc MP Possover, MD, PhD
- 전화번호: +41 44 520 3600
- 이메일: mail@possover.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Possover
- 전화번호: +41 44 520 3601
- 이메일: m.possover@possover.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 완전/불완전 분리/근절지통의 진단
- 외상 후 최소 12개월 SCI
- 재활 프로그램에 포함된 환자
- 골반 신경에 대한 복강경 신경 보철 이식 후(LION 절차)
- 최소 정신 상태 검사 점수>24
- 안정적인 약물
- 자발적으로 테스트를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 뇌혈관 뇌졸중의 과거력이 뚜렷하고, 발병 당시 신경학적 결손의 명확한 증상이나 징후가 있고, 신경영상상에 상응하는 책임 병변이 남아있다.
- 상당한 시각 장애가 있거나 보행에 영향을 줄 수 있는 국소 또는 전신 질환(예: 골관절염 또는 신경학적 상태)이 공존하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 해부학적으로 서거나 걷는 것을 불가능하게 만드는 LE 관절 및 인대의 병리
- 뇌심부자극술을 받은 환자 또는 심박조율기를 이식한 환자는 제외
- 알코올중독, 약물중독 또는 뇌손상, 간질, 뇌염, 정상 두개내압수두증 등 인지장애를 일으킬 수 있는 신경계 질환의 병력이 있는 자
- 인지 장애로 이어질 수 있는 전신 질환(예: 간 및 신장 기능 부전, 내분비 질환, 비타민 결핍)을 앓고 있는 사람
- 심장 전도 기능 장애 또는 수면 무호흡 증후군으로 고통
- 기타 약물 임상시험 참여
- 머리 MRI에는 금기 사항이 있습니다.
- 조사관이 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 경피 귀 미주 신경 자극
PtaVNS, 매일 2회, 6개월 동안 매번 30분.
이후 6개월간의 가정 운동 프로그램, 주 2회 물리 치료, 지속적인 저주파 항드롬성 골반 신경 조절(CAPN).
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경피적 청각 막연한 신경 자극
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가짜 비교기: 가짜 경피 귀 미주 신경 자극
가짜 PtaVNS(가상 자극), 매일 두 번, 6개월 동안 매번 30분.
이후 6개월간의 가정 운동 프로그램, 주 2회 물리 치료, 지속적인 저주파 항드롬성 골반 신경 조절(CAPN).
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Scham 경피적 청각 모호한 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상에 대한 보행 지표의 진화(WISCI II)
기간: 6 개월
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개인의 보행 능력을 수술 전에서 6개월 평가까지 0에서 20까지 21단계로 분류하는 표준화된 척도(표 2).
(Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. 척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI): 기준 검증.
척수 2005;43:43-71)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아시아 하지 운동
기간: 6 개월
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운동 점수 (뒷면에 점수 매기기) L2: 고관절 굴근 L3: 무릎 신전근 L4: 발목 배굴근 L5: 긴 발가락 신전근 S1: 발목 플래터 굴근 점수: 0: 완전 마비
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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