Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nervestimulation ved rygmarvsskade (taVNS)

15. maj 2023 opdateret af: Possover International Medical Center AG

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering parret med rehabilitering og bækkennerver-stimulering til forbedring af motoriske funktioner i underekstremiteter hos mennesker med kronisk rygmarvsskade

Denne undersøgelse er en enkelt blindet prospektiv, randomiseret monocentrisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering parret med rehabilitering og lavfrekvent/antidromisk stimulering af bækkenens somatiske nerver. Vi antager, at behandling ved hjælp af transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil forbedre gangrestitution hos rygmarvsskadede mennesker, der allerede behandler med rehabilitering og bækkennerverneuromodulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne enkeltblindede prospektive randomiserede undersøgelse vil 10 voksne (over 18 år) med kronisk rygmarvsskade, der allerede er håndteret med aktiv rehabilitering og kontinuerlig bækkennervestimulering (lavfrekvent, antidormisk) blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til aktiv taVNS (to gange dagligt, 30 minutter hver gang), eller kontroller med daglige sessioner af falsk taVNS (0,0 mA). Genoptræning udføres uspecifikt af hjemme-rehabiliteringens team eller fysioterapeuter med øvelser tilpasset deltagerens funktionsniveau. Denne protokol omfattede 15 til 20 ugentlige timers multidisciplinær pleje, herunder neurofunktionel fysioterapi og akvatisk terapi, kardiorespiratorisk fysioterapi (to timer om ugen). Alle patienter har tidligere gennemgået en implantation af en stimulator til kronisk neuromodulation af de somatiske bækkennerver i henhold til LION-proceduren. Deltagere og terapeuter vil opretholde blinding indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder). Vurdering af gangfunktion, motoriske symptomer udføres tre gange, ved baseline, ved 3-måneders opfølgning og ved 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 44 520 3600
  • E-mail: mail@possover.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af traumatisk komplet/ufuldstændig apar/teraplgia
  • Mindst 12 måneder posttraumatisk SCI
  • Patient inkluderet i genoptræningsprogram
  • Efter laparoskopisk implantation af neurosprothese til bækkennerverne (LION procedure)
  • Mini-mental tilstand eksamen score>24
  • Stabil medicin
  • Patient, der frivilligt accepterer testen og underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en klar historie med cerebrovaskulært slagtilfælde, og der er tydelige symptomer eller tegn på neurologisk underskud på tidspunktet for debut, og der er tilsvarende ansvarlige læsioner tilbage på neuroimaging
  • Patienter med betydelig synshandicap eller sameksisterende lokale eller systemiske sygdomme (f.eks. slidgigt eller neurologiske tilstande), der sandsynligvis påvirker gangarten, er udelukket fra undersøgelsen
  • Patologier i artikulationen og ledbåndene i LE, der gør det umuligt at stå/gå anatomisk
  • Patienter, der har gennemgået en dyb hjernestimuleringsoperation eller patienter med en implanteret pacemaker, er udelukket
  • Dem med historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller neurologiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom hjerneskade, epilepsi, hjernebetændelse, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk
  • Lider af systemiske sygdomme, der kan føre til kognitiv svækkelse (såsom lever- og nyreinsufficiens, endokrine sygdomme, vitaminmangel)
  • Lider af hjerteledningsdysfunktioner eller søvnapnøsyndrom
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg
  • Der er kontraindikationer til hoved-MR
  • De, der vurderes uegnede til at deltage i retssagen af ​​efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering
PtaVNS, to gange dagligt, 30 minutter hver gang over 6 måneder. Efterfulgt af 6 måneders hjemmetræningsprogram, fysioterapi to gange om ugen og kontinuerlig lavfrekvent antidromisk bækkenneuromodulation (CAPN).
Enhed: aktive taVNS
Transkutan aurikulær vag nervestimulation
Sham-komparator: Sham transkutan auricular vagus nerve stimulation
Sham PtaVNS (fiktiv stimulation), to gange dagligt, 30 minutter hver gang over 6 måneder. Efterfulgt af 6 måneders hjemmetræningsprogram, fysioterapi to gange om ugen og kontinuerlig lavfrekvent antidromisk bækkenneuromodulation (CAPN).
Enhed: sham taVNS
Scham transkutan aurikulær vag nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af gangindekset for rygmarvsskade (WISCI II
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret skala, der klassificerer individets gangevne i 21 niveauer, fra 0 til 20 (tabel 2), fra præoperativ til 6-måneders vurdering. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Gangindeks for rygmarvsskade (WISCI): kriteriumvalidering. Rygmarven 2005;43:43-71)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIA underekstremitetsmotor
Tidsramme: 6 måneder

Motorisk scoring (scoring på bagsiden) L2: Hoftebøjere L3: Knæekstensorer L4: Ankel dorsalflexorer L5: lange tåforlængere S1: ankelpladebøjere

Resultater:

0: total lammelse

  1. håndgribelig eller synlig sammentrækning
  2. aktiv bevægelse, tyngdekraften elimineret
  3. aktiv bevægelse mod tyngdekraften
  4. aktiv bevægelse; mod en vis modstand
  5. aktiv bevægelse, mod fuld modstand
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Possover International Medical Center AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Possover International Medical

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med aktive taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner