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Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans les lésions de la moelle épinière (taVNS)

15 mai 2023 mis à jour par: Possover International Medical Center AG

Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire associée à la rééducation et à la stimulation des nerfs pelviens pour améliorer les fonctions motrices des membres inférieurs chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière

Cette étude est une étude monocentrique prospective randomisée en simple aveugle examinant l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire associée à la rééducation et à la stimulation basse fréquence/antidromique des nerfs somatiques pelviens. Nous émettons l'hypothèse que le traitement utilisant la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire améliorera la récupération de la marche chez les blessés médullaires déjà traités par rééducation et neuromodulation des nerfs pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective randomisée en simple aveugle, 10 adultes (âgés de plus de 18 ans) atteints d'une lésion médullaire chronique déjà prise en charge par une rééducation active et une stimulation continue des nerfs pelviens (basse fréquence, antidormique) seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 au taVNS actif (deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois), ou contrôle avec des sessions quotidiennes de taVNS factices (0,0 mA). La rééducation est réalisée de manière non spécifique par l'équipe de rééducation à domicile ou par des kinésithérapeutes avec des exercices adaptés au niveau fonctionnel du participant. Ce protocole comportait 15 à 20 heures hebdomadaires de soins multidisciplinaires, incluant la kinésithérapie neurofonctionnelle et l'aquathérapie, la kinésithérapie cardiorespiratoire (deux heures/semaine). Tous les patients ont subi préalablement une implantation d'un stimulateur pour la neuromodulation chronique des nerfs somatiques pelviens selon la procédure LION. Les participants et les thérapeutes maintiendront l'insu jusqu'à la fin de l'étude (6 mois). L'évaluation de la fonction de marche, les symptômes moteurs sont effectués trois fois, au départ, à 3 mois de suivi et à 6 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 44 520 3600
  • E-mail: mail@possover.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'apar/teraplgia complet/incomplet traumatique
  • Au moins 12 mois post-traumatique SCI
  • Patient inclus dans le programme de réadaptation
  • Après implantation laparoscopique d'une neuroprothèse sur les nerfs pelviens (procédure LION)
  • Score du mini-examen de l'état mental> 24
  • Médicament stable
  • Patient qui accepte volontairement le test et signe un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Il y a des antécédents clairs d'AVC cérébrovasculaire, et il y a des symptômes ou des signes clairs de déficit neurologique au moment de l'apparition, et il y a des lésions responsables correspondantes laissées sur la neuroimagerie
  • Les patients présentant une déficience visuelle importante ou des maladies locales ou systémiques coexistantes (par exemple, l'arthrose ou des troubles neurologiques) susceptibles d'affecter la marche sont exclus de l'étude.
  • Pathologies de l'articulation et des ligaments du LE qui rendent la station debout/marche anatomiquement impossible
  • Les patients ayant subi une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou ceux porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté sont exclus
  • Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladies neurologiques pouvant entraîner des troubles cognitifs, tels qu'une lésion cérébrale, l'épilepsie, l'encéphalite, une hydrocéphalie à pression intracrânienne normale
  • Souffrant de maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (comme une insuffisance hépatique et rénale, des maladies endocriniennes, une carence en vitamines)
  • Souffrant de troubles de la conduction cardiaque ou du syndrome d'apnée du sommeil
  • Participer à d'autres essais cliniques de médicaments
  • Il existe des contre-indications à l'IRM de la tête
  • Ceux qui sont jugés inaptes à participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire
PtaVNS, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois pendant 6 mois. Suivi d'un programme d'exercices à domicile de 6 mois, de physiothérapie deux fois par semaine et d'une neuromodulation pelvienne antidromique à basse fréquence continue (CAPN).
Dispositif: taVNS actif
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Comparateur factice: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire
Sham PtaVNS (stimulation fictive), deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois pendant 6 mois. Suivi d'un programme d'exercices à domicile de 6 mois, de physiothérapie deux fois par semaine et d'une neuromodulation pelvienne antidromique à basse fréquence continue (CAPN).
Dispositif: fausses taVNS
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire de Scham

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II
Délai: 6 mois
Échelle standardisée qui classe la capacité de marche de l'individu en 21 niveaux, de 0 à 20 (Tableau 2), du bilan préopératoire au bilan à 6 mois. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI) : validation des critères. Moelle épinière 2005;43:43-71)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASIE Moteur des membres inférieurs
Délai: 6 mois

Score moteur (score au verso) L2 : fléchisseurs de la hanche L3 : extenseurs du genou L4 : fléchisseurs dorsaux de la cheville L5 : extenseurs des orteils longs S1 : fléchisseurs du plateau de la cheville

Scores :

0 : paralysie totale

  1. contraction palpable ou visible
  2. mouvement actif, gravité éliminée
  3. mouvement actif, contre la gravité
  4. mouvement actif; contre une certaine résistance
  5. mouvement actif, contre une résistance totale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Possover International Medical Center AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Possover International Medical

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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