脊髓损伤经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)
2023年5月15日 更新者：Possover International Medical Center AG
经皮耳迷走神经刺激与康复和骨盆神经刺激相结合，以改善慢性脊髓损伤患者下肢的运动功能
本研究是一项单盲前瞻性随机单中心研究，旨在检验经皮耳迷走神经刺激与盆腔躯体神经的康复和低频/逆向刺激相结合的有效性。
我们假设使用经皮耳迷走神经刺激的治疗将改善已经通过康复和骨盆神经神经调节治疗的脊髓损伤人群的步态恢复。
研究概览
详细说明
在这项单盲前瞻性随机研究中，10 名患有慢性脊髓损伤的成年人（18 岁以上）已经通过积极康复和持续的骨盆神经刺激（低频，反睡眠）进行治疗，将以 1:1 的比例随机分配到活动 taVNS （每天两次，每次 30 分钟），或每天使用假 taVNS (0.0 mA) 进行控制。
康复由家庭康复团队或物理治疗师进行，并根据参与者的功能水平进行调整。
该方案包括每周 15 至 20 小时的多学科护理，包括神经功能物理疗法和水生疗法、心肺物理疗法（每周两小时）。
根据 LION 程序，所有患者之前都经历过植入刺激器以对骨盆体神经进行慢性神经调节。
参与者和治疗师将保持盲法，直到研究完成（6 个月）。
步态功能、运动症状的评估进行了三次，分别是基线时、3 个月随访时和 6 个月随访时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc MP Possover, MD, PhD
- 电话号码：+41 44 520 3600
- 邮箱：mail@possover.com
研究联系人备份
- 姓名：Marc Possover
- 电话号码：+41 44 520 3601
- 邮箱：m.possover@possover.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外伤性完全/不完全性撕裂/畸胎痛的诊断
- 创伤性脊髓损伤后至少 12 个月
- 患者纳入康复计划
- 腹腔镜神经假体植入骨盆神经后（LION 手术）
- 迷你精神状态检查分数>24
- 稳定用药
- 自愿接受检测并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 有明确的脑卒中病史，发病时有明显的神经功能缺损症状或体征，神经影像学上有相应的责任病灶遗留
- 患有严重视力障碍或并存的可能影响步态的局部或全身疾病（例如骨关节炎或神经系统疾病）的患者被排除在研究之外
- LE 的关节和韧带病变使站立/行走在解剖学上不可能
- 接受深部脑刺激手术或植入心脏起搏器的患者被排除在外
- 有酗酒史，或吸毒史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅内压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者
- 患有可能导致认知障碍的全身性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏症）
- 患有心脏传导功能障碍或睡眠呼吸暂停综合症
- 参与其他药物临床试验
- 头部MRI有禁忌症
- 研究者认为不适合参加试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经皮耳迷走神经刺激
PtaVNS，每天两次，每次 30 分钟，持续 6 个月。
随后是 6 个月的家庭锻炼计划、每周两次物理治疗和连续低频逆向骨盆神经调节 (CAPN)。
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经皮耳模糊神经刺激
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假比较器：假经皮耳迷走神经刺激
Sham PtaVNS（虚拟刺激），每天两次，每次 30 分钟，持续 6 个月。
随后是 6 个月的家庭锻炼计划、每周两次物理治疗和连续低频逆向骨盆神经调节 (CAPN)。
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Scham 经皮耳模糊神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓损伤步行指数的演变（WISCI II
大体时间：6个月
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从术前到 6 个月评估，将个人步行能力分为 21 个级别的标准化量表，从 0 到 20（表 2）。
（Morganti B、Scivoletto G、Ditunno P、Ditunno JF、Molinari M. 脊髓损伤步行指数 (WISCI)：标准验证。
脊髓 2005;43:43-71)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚洲下肢电机
大体时间：6个月
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运动评分（在反面评分） L2：髋屈肌 L3：膝伸肌 L4：踝背屈肌 L5：长脚趾伸肌 S1：踝关节屈肌 分数： 0：完全瘫痪
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc MP Possover, MD, PhD、Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月1日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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