Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва при травме спинного мозга (taVNS)

15 мая 2023 г. обновлено: Possover International Medical Center AG

Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва в комплексе с реабилитацией и стимуляцией тазовых нервов для улучшения двигательных функций нижних конечностей у лиц с хронической травмой спинного мозга

Это исследование представляет собой одно слепое проспективное рандомизированное моноцентровое исследование, в котором изучается эффективность чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины в сочетании с реабилитацией и низкочастотной/антидромной стимуляцией тазовых соматических нервов. Мы предполагаем, что лечение с использованием чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва улучшит восстановление походки у людей с травмами спинного мозга, которые уже проходят реабилитацию и нейромодуляцию тазовых нервов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом простом слепом проспективном рандомизированном исследовании 10 взрослых (старше 18 лет) с хроническим повреждением спинного мозга, которым уже проведена активная реабилитация и непрерывная стимуляция тазовых нервов (низкочастотная, антидормическая), будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к активным таВНС. (дважды в день по 30 мин) или контроль ежедневными сеансами имитации таВНС (0,0 мА). Реабилитация проводится неспецифически бригадой домашней реабилитации или физиотерапевтами с упражнениями, адаптированными к функциональному уровню участника. Этот протокол включал от 15 до 20 часов междисциплинарной помощи в неделю, включая нейрофункциональную физиотерапию и водную терапию, кардиореспираторную физиотерапию (два часа в неделю). Всем пациентам ранее была проведена имплантация стимулятора для хронической нейромодуляции тазовых соматических нервов по методике LION. Участники и терапевты сохранят ослепление до завершения исследования (6 месяцев). Оценку функции походки, двигательных симптомов проводят трижды: исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 44 520 3600
  • Электронная почта: mail@possover.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc Possover
  • Номер телефона: +41 44 520 3601
  • Электронная почта: m.possover@possover.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз травматическая полная/неполная апар/тераплагия
  • Посттравматический ТСМ не менее 12 месяцев
  • Пациент включен в программу реабилитации
  • После лапароскопической имплантации нейропротеза к тазовым нервам (процедура LION)
  • Мини-психическое состояние балл >24
  • Стабильный препарат
  • Пациент, который добровольно принимает тест и подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Имеется четкий анамнез цереброваскулярного инсульта, а также четкие симптомы или признаки неврологического дефицита во время начала заболевания, а также соответствующие ответственные поражения, оставленные на нейровизуализации.
  • Пациенты со значительным нарушением зрения или сопутствующими локальными или системными заболеваниями (например, остеоартритом или неврологическими состояниями), которые могут повлиять на походку, исключаются из исследования.
  • Патологии сочленений и связок левого желудочка, делающие стояние/ходьбу анатомически невозможными
  • Исключаются пациенты, перенесшие операцию по глубокой стимуляции головного мозга, или пациенты с имплантированным кардиостимулятором.
  • Те, у кого в анамнезе алкоголизм, наркомания или неврологические заболевания, которые могут вызвать когнитивные нарушения, такие как черепно-мозговая травма, эпилепсия, энцефалит, гидроцефалия с нормальным внутричерепным давлением
  • Страдающие системными заболеваниями, которые могут привести к когнитивным нарушениям (например, печеночная и почечная недостаточность, эндокринные заболевания, дефицит витаминов)
  • Страдает сердечной проводящей дисфункцией или синдромом апноэ во сне
  • Участие в клинических испытаниях других препаратов
  • Имеются противопоказания к МРТ головы
  • Лица, признанные следователем неподходящими для участия в судебном процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины
PtaVNS, два раза в день, по 30 минут каждый раз в течение 6 месяцев. Затем следует 6-месячная программа домашних упражнений, физиотерапия два раза в неделю и непрерывная низкочастотная антидромная тазовая нейромодуляция (CAPN).
Устройство: активный таВНС
Чрескожная аурикулярная стимуляция неопределенного нерва
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины
Имитация PtaVNS (фиктивная стимуляция) два раза в день по 30 минут каждый раз в течение 6 месяцев. Затем следует 6-месячная программа домашних упражнений, физиотерапия два раза в неделю и непрерывная низкочастотная антидромная тазовая нейромодуляция (CAPN).
Устройство: ложный таВНС
Чрескожная аурикулярная стимуляция неопределенного нерва Scham

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция индекса ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI II
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартизированная шкала, которая классифицирует способность человека ходить по 21 уровню, от 0 до 20 (Таблица 2), от предоперационной до 6-месячной оценки. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Индекс ходьбы при повреждении спинного мозга (WISCI): проверка критерия. Спинной мозг 2005;43:43-71)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЗИЯ Двигатель нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка моторики (оценка на обратной стороне) L2: сгибатели бедра L3: разгибатели колена L4: тыльные сгибатели голеностопного сустава L5: длинные разгибатели пальцев стопы S1: сгибатели пластин голеностопного сустава

Результаты:

0: полный паралич

  1. ощутимое или видимое сокращение
  2. активное движение, гравитация устранена
  3. активное движение, против силы тяжести
  4. активное движение; против некоторого сопротивления
  5. активное движение, против полного сопротивления
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Possover International Medical Center AG

Следователи

  • Главный следователь: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Possover International Medical

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активный таВНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться