Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio selkäytimen vauriossa (taVNS)
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Possover International Medical Center AG
Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio yhdistettynä kuntoutukseen ja lantion hermojen stimulaatioon alaraajojen motoristen toimintojen parantamiseksi ihmisillä, joilla on krooninen selkäydinvamma
Tämä tutkimus on yksittäinen sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu monosentrinen tutkimus, jossa tutkitaan transkutaanisen korvan vagushermostimulaation tehokkuutta yhdistettynä kuntoutukseen ja lantion somaattisten hermojen matalataajuiseen/antidromiseen stimulaatioon.
Oletamme, että hoito transkutaanisella korvan emättimen hermostimulaatiolla parantaa kävelyn palautumista selkäydinvammautuneilla ihmisillä, jotka jo hoitavat kuntoutuksen ja lantion hermojen neuromodulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksisokkoutetussa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 10 aikuista (yli 18-vuotiasta), joilla on krooninen selkäydinvamma, jotka on jo hoidettu aktiivisella kuntoutuksella ja jatkuvalla lantion hermostimulaatiolla (matalataajuinen, antidorminen) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 aktiiviseen taVNS:ään. (kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta) tai kontrolli päivittäisillä vale-taVNS-istunnoilla (0,0 mA).
Kuntoutuksen suorittavat epäspesifisesti kotikuntoutustiimi tai fysioterapeutit osallistujan toimintatasolle sovitetuilla harjoituksilla.
Tämä protokolla sisälsi 15-20 tuntia viikoittain monitieteistä hoitoa, mukaan lukien neurofunktionaalinen fysioterapia ja vesiterapia, sydän- ja hengityselinten fysioterapia (kaksi tuntia/viikko).
Kaikille potilaille on aiemmin implantoitu stimulaattori lantion somaattisten hermojen kroonista neuromodulaatiota varten LION-menettelyn mukaisesti.
Osallistujat ja terapeutit säilyttävät sokeuttamisen tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta).
Kävelytoiminnan arviointi, motoriset oireet suoritetaan kolme kertaa, lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc MP Possover, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 520 3600
- Sähköposti: mail@possover.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Possover
- Puhelinnumero: +41 44 520 3601
- Sähköposti: m.possover@possover.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattisen täydellisen/epätäydellisen apar/teraplgian diagnoosi
- Vähintään 12 kuukautta trauman jälkeinen SCI
- Potilas mukana kuntoutusohjelmassa
- Lantion hermojen neurosproteesin laparoskooppisen implantoinnin jälkeen (LION-menettely)
- Minimental valtiontutkinnon pisteet>24
- Stabiili lääkitys
- Potilas, joka vapaaehtoisesti hyväksyy testin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenkierron aivohalvauksen historia on selvä, ja neurologisesta vajaatoiminnasta on selkeitä oireita tai merkkejä sen puhkeamishetkellä, ja hermokuvauksessa on jäljellä vastaavia vastuullisia vaurioita.
- Potilaat, joilla on merkittävä näkövamma tai paikalliset tai systeemiset sairaudet (esim. nivelrikko tai neurologiset sairaudet), jotka todennäköisesti vaikuttavat kävelyyn, suljetaan pois tutkimuksesta.
- LE:n nivelten ja nivelsiteiden patologiat, jotka tekevät seisomisesta/kävelystä anatomisesti mahdotonta
- Potilaat, joille on tehty syvä aivostimulaatioleikkaus, tai potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, eivät kuulu tähän
- Henkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä tai neurologisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä, kuten aivovamma, epilepsia, enkefaliitti, normaali kallonsisäinen paine vesipää
- Kärsivät systeemisistä sairauksista, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen (kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta, hormonaaliset sairaudet, vitamiinin puutos)
- Kärsivät sydämen johtamishäiriöistä tai uniapneaoireyhtymästä
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- Pään magneettikuvauksessa on vasta-aiheita
- Ne, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumaan oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
PtaVNS, kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta 6 kuukauden ajan.
Sitä seuraa 6 kuukauden kotiharjoitusohjelma, fysioterapia kahdesti viikossa ja jatkuva matalataajuinen antidrominen lantion neuromodulaatio (CAPN).
|
Transkutaaninen korvan epämääräinen hermostimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Vale transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Vale PtaVNS (fiktiivinen stimulaatio), kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta 6 kuukauden ajan.
Sitä seuraa 6 kuukauden kotiharjoitusohjelma, fysioterapia kahdesti viikossa ja jatkuva matalataajuinen antidrominen lantion neuromodulaatio (CAPN).
|
Schamin transkutaaninen korvan epämääräinen hermostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksin kehitys (WISCI II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardisoitu asteikko, joka luokittelee yksilön kävelykyvyn 21 tasoon, 0-20 (taulukko 2), leikkauksen jälkeisestä 6 kuukauden arviointiin.
(Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI): kriteerin validointi.
Spinal Cord 2005;43:43-71)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASIA Alaraajojen moottori
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moottorin pisteytys (pisteytys kääntöpuolella) L2: lonkkakoukuttajat L3: polven ojentajat L4: nilkan ojentajat L5: pitkät varpaan ojentajat S1: nilkan koukistajat Pisteet: 0: täydellinen halvaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Possover International Medical
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .