Transkutan Auricular Vagus Nervestimulering vid ryggmärgsskada (taVNS)
15 maj 2023 uppdaterad av: Possover International Medical Center AG
Transkutan Auricular Vagus nervstimulering i kombination med rehabilitering och bäckennerver stimulering för förbättring av motoriska funktioner i nedre extremiteter hos personer med kronisk ryggmärgsskada
Denna studie är en enstaka blindad prospektiv, randomiserad monocentrisk studie som undersöker effektiviteten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering i kombination med rehabilitering och lågfrekvent/antidromisk stimulering av de bäckensomatiska nerverna.
Vi antar att behandling med transkutan öronvagusnervstimulering kommer att förbättra gångåterhämtning hos ryggmärgsskadade människor som redan behandlar genom rehabilitering och neuromodulering av bäckennerver.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna enkelblinda prospektiva randomiserade studie kommer 10 vuxna (över 18 år) med kronisk ryggmärgsskada som redan hanterats med aktiv rehabilitering och kontinuerlig bäckennerverstimulering (lågfrekvent, antidormisk) att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till aktiv taVNS (två gånger dagligen, 30 minuter varje gång), eller kontrollera med dagliga sessioner av skentaVNS (0,0 mA).
Rehabilitering utförs ospecifikt av hemrehabiliteringens team eller sjukgymnaster med övningar anpassade till deltagarens funktionsnivå.
Detta protokoll omfattade 15 till 20 veckotimmar av multidisciplinär vård, inklusive neurofunktionell sjukgymnastik och vattenterapi, kardiorespiratorisk fysioterapi (två timmar/vecka).
Alla patienter har tidigare genomgått en implantation av en stimulator för kronisk neuromodulering av de bäckensomatiska nerverna enligt LION-proceduren.
Deltagare och terapeuter kommer att bibehålla blindning tills studien är klar (6 månader).
Bedömning av gångfunktion, motoriska symtom utförs tre gånger, vid baslinjen, vid 3 månaders uppföljning och vid 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc MP Possover, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 520 3600
- E-post: mail@possover.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc Possover
- Telefonnummer: +41 44 520 3601
- E-post: m.possover@possover.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av traumatisk fullständig/ofullständig apar/teraplgia
- Minst 12 månader posttraumatisk SCI
- Patient ingår i rehabiliteringsprogram
- Efter laparoskopisk implantation av neuroprotes till bäckennerverna (LION-procedur)
- Mini-mental State examination poäng>24
- Stabil medicinering
- Patient som frivilligt accepterar testet och undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Det finns en tydlig historia av cerebrovaskulär stroke, och det finns tydliga symtom eller tecken på neurologiskt underskott vid tidpunkten för debut, och det finns motsvarande ansvarsfulla lesioner kvar på neuroimaging
- Patienter med betydande synnedsättning eller samexisterande lokala eller systemiska sjukdomar (t.ex. artros eller neurologiska tillstånd) som sannolikt påverkar gång är exkluderade från studien
- Patologier i artikulationen och ligamenten i LE som gör att stå/gå anatomiskt omöjligt
- Patienter som genomgick en djup hjärnstimuleringsoperation eller de med en implanterad pacemaker utesluts
- De med tidigare alkoholism eller drogberoende, eller neurologiska sjukdomar som kan orsaka kognitiv försämring, såsom hjärnskada, epilepsi, encefalit, hydrocefalus med normalt intrakraniellt tryck
- Lider av systemiska sjukdomar som kan leda till kognitiv försämring (såsom lever- och njurinsufficiens, endokrina sjukdomar, vitaminbrist)
- Lider av hjärtkonduktiva dysfunktioner eller sömnapnésyndrom
- Deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar
- Det finns kontraindikationer för huvud-MR
- De som av utredaren bedöms olämpliga att delta i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering
PtaVNS, två gånger dagligen, 30 minuter varje gång under 6 månader.
Följt av 6 månaders hemträningsprogram, sjukgymnastik två gånger i veckan och kontinuerlig lågfrekvent antidromisk bäckenneuromodulering (CAPN).
|
Transkutan aurikulär vag nervstimulering
|
|
Sham Comparator: Sham transkutan auricular vagus nervstimulering
Sham PtaVNS (fiktiv stimulering), två gånger dagligen, 30 minuter varje gång under 6 månader.
Följt av 6 månaders hemträningsprogram, sjukgymnastik två gånger i veckan och kontinuerlig lågfrekvent antidromisk bäckenneuromodulering (CAPN).
|
Scham transkutan aurikulär vag nervstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av Walking Index för ryggmärgsskada (WISCI II
Tidsram: 6 månader
|
Standardiserad skala som klassificerar individens gångförmåga i 21 nivåer, från 0 till 20 (tabell 2), från preoperativ till 6-månadersbedömning.
(Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Walking index for ryggmärgsskada (WISCI): kriterium validering.
Ryggmärgen 2005;43:43-71)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASIA Motor för nedre extremiteter
Tidsram: 6 månader
|
Motorpoäng (poäng på baksidan) L2: Höftböjare L3: Knäförlängare L4: Ankeldorsiflexorer L5: långa tåförlängare S1: fotledsböjare Poäng: 0: total förlamning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Possover International Medical
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .