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Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en lesiones de la médula espinal (taVNS)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Possover International Medical Center AG

Estimulación transcutánea del nervio vago auricular junto con rehabilitación y estimulación de los nervios pélvicos para mejorar las funciones motoras de las extremidades inferiores en personas con lesión crónica de la médula espinal

Este estudio es un estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, que examina la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular junto con la rehabilitación y la estimulación antidrómica/de baja frecuencia de los nervios somáticos pélvicos. Presumimos que el tratamiento con estimulación transcutánea del nervio vago auricular mejorará la recuperación de la marcha en personas con lesiones de la médula espinal que ya están siendo tratadas mediante rehabilitación y neuromodulación de los nervios pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio aleatorizado prospectivo simple ciego, 10 adultos (mayores de 18 años) con lesión medular crónica ya manejada con rehabilitación activa y estimulación continua de los nervios pélvicos (baja frecuencia, antidormic) serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a taVNS activo (dos veces al día, 30 minutos cada vez), o control con sesiones diarias de taVNS simulado (0,0 mA). La rehabilitación se realiza de forma inespecífica por el equipo de rehabilitación domiciliaria o fisioterapeutas con ejercicios ajustados al nivel funcional del participante. Este protocolo constaba de 15 a 20 horas semanales de atención multidisciplinar, incluyendo fisioterapia neurofuncional y terapia acuática, fisioterapia cardiorrespiratoria (dos horas/semana). A todas las pacientes se les ha implantado previamente un estimulador para la neuromodulación crónica de los nervios somáticos pélvicos según el procedimiento LION. Los participantes y terapeutas mantendrán el cegamiento hasta la finalización del estudio (6 meses). La evaluación de la función de la marcha, los síntomas motores se realizan tres veces, al inicio del estudio, a los 3 meses de seguimiento ya los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 44 520 3600
  • Correo electrónico: mail@possover.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de apar/teraplgia traumática completa/incompleta
  • Al menos 12 meses de LME postraumática
  • Paciente incluido en programa de rehabilitación
  • Después de la implantación laparoscópica de neuroprótesis en los nervios pélvicos (procedimiento LION)
  • Puntaje del examen de estado mental mini> 24
  • medicación estable
  • Paciente que acepta voluntariamente la prueba y firma un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hay una historia clara de accidente cerebrovascular, y hay síntomas o signos claros de déficit neurológico en el momento del inicio, y quedan las lesiones responsables correspondientes en las neuroimágenes.
  • Los pacientes con discapacidad visual significativa o enfermedades locales o sistémicas coexistentes (por ejemplo, osteoartritis o afecciones neurológicas) que puedan afectar la marcha están excluidos del estudio.
  • Patologías de la articulación y ligamentos del OI que imposibilitan anatómicamente estar de pie/caminar
  • Se excluyen los pacientes que se sometieron a una cirugía de estimulación cerebral profunda o aquellos con un marcapasos cardíaco implantado.
  • Aquellos con antecedentes de alcoholismo, adicción a las drogas o enfermedades neurológicas que pueden causar deterioro cognitivo, como lesión cerebral, epilepsia, encefalitis, presión intracraneal normal, hidrocefalia.
  • Padecer enfermedades sistémicas que pueden conducir a un deterioro cognitivo (como insuficiencia hepática y renal, enfermedades endocrinas, deficiencia de vitaminas)
  • Sufrir de disfunciones conductivas cardíacas o síndrome de apnea del sueño.
  • Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos
  • Hay contraindicaciones para la resonancia magnética de la cabeza
  • Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea activa del nervio vago auricular
PtaVNS, dos veces al día, 30 minutos cada vez durante 6 meses. Seguido de un programa de ejercicios en casa de 6 meses, fisioterapia dos veces por semana y neuromodulación pélvica antidrómica continua de baja frecuencia (CAPN).
Dispositivo: taVNS activo
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Comparador falso: Estimulación simulada transcutánea del nervio vago auricular
Sham PtaVNS (estimulación ficticia), dos veces al día, 30 minutos cada vez durante 6 meses. Seguido de un programa de ejercicios en casa de 6 meses, fisioterapia dos veces por semana y neuromodulación pélvica antidrómica continua de baja frecuencia (CAPN).
Dispositivo: tabernas falsas
Scham estimulación transcutánea del nervio vago auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala estandarizada que clasifica la capacidad de caminar del individuo en 21 niveles, de 0 a 20 (Tabla 2), desde el preoperatorio hasta la evaluación a los 6 meses. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI): validación de criterios. Médula Espinal 2005;43:43-71)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motor de las extremidades inferiores de ASIA
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntuación motora (puntuación en el reverso) L2: flexores de la cadera L3: extensores de la rodilla L4: dorsiflexores del tobillo L5: extensores largos de los dedos del pie S1: flexores del plato del tobillo

Puntuaciones:

0: parálisis total

  1. contracción palpable o visible
  2. movimiento activo, gravedad eliminada
  3. movimiento activo, contra la gravedad
  4. movimiento activo; contra alguna resistencia
  5. movimiento activo, contra resistencia total
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Possover International Medical Center AG

Investigadores

  • Investigador principal: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Possover International Medical

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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