Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved ryggmargsskade (taVNS)
15. mai 2023 oppdatert av: Possover International Medical Center AG
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering sammen med rehabilitering og bekkennervestimulering for forbedring av motoriske funksjoner i nedre ekstremiteter hos personer med kronisk ryggmargsskade
Denne studien er en enkelt blindet prospektiv, randomisert monosentrisk studie som undersøker effektiviteten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering sammen med rehabilitering og lavfrekvent/antidromisk stimulering av de somatiske bekkennervene.
Vi antar at behandling ved bruk av transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil forbedre gangrestitusjon hos ryggmargsskadde mennesker som allerede behandler med rehabilitering og bekkennervernevromodulering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltblindede prospektive randomiserte studien, vil 10 voksne (over 18 år) med kronisk ryggmargsskade som allerede er håndtert med aktiv rehabilitering og kontinuerlig bekkennervestimulering (lavfrekvent, antidormisk) tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 til aktiv taVNS (to ganger daglig, 30 minutter hver gang), eller kontroller med daglige økter med sham taVNS (0,0 mA).
Rehabilitering utføres uspesifikt av hjemmerehabiliteringens team eller fysioterapeuter med øvelser tilpasset deltakerens funksjonsnivå.
Denne protokollen omfattet 15 til 20 ukentlige timer med tverrfaglig omsorg, inkludert nevrofunksjonell fysioterapi og vannterapi, kardiorespiratorisk fysioterapi (to timer/uke).
Alle pasienter har tidligere gjennomgått en implantasjon av en stimulator for kronisk nevromodulering av de somatiske bekkennervene i henhold til LION-prosedyren.
Deltakere og terapeuter vil opprettholde blinding frem til fullføring av studien (6 måneder).
Vurdering av gangfunksjon, motoriske symptomer utføres tre ganger, ved baseline, ved 3-måneders oppfølging og ved 6-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc MP Possover, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 520 3600
- E-post: mail@possover.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Possover
- Telefonnummer: +41 44 520 3601
- E-post: m.possover@possover.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av traumatisk fullstendig/ufullstendig apar/teraplgia
- Minst 12 måneder posttraumatisk SCI
- Pasient inkludert i rehabiliteringsprogram
- Etter laparoskopisk implantasjon av nevroprotese til bekkennervene (LION-prosedyre)
- Mini-mental State eksamensscore>24
- Stabil medisinering
- Pasient som frivillig godtar testen og signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Det er en klar historie med cerebrovaskulært hjerneslag, og det er tydelige symptomer eller tegn på nevrologisk underskudd på tidspunktet for utbruddet, og det er tilsvarende ansvarlige lesjoner igjen på nevroimaging
- Pasienter med betydelig synshemming eller sameksisterende lokale eller systemiske sykdommer (f.eks. slitasjegikt eller nevro-ogiske tilstander) som sannsynligvis vil påvirke gangarten er ekskludert fra studien
- Patologier i artikulasjonen og leddbåndene i LE som gjør stående/gå anatomisk umulig
- Pasienter som gjennomgikk dyp hjernestimuleringskirurgi eller de med implantert pacemaker er ekskludert
- De med historie med alkoholisme, eller narkotikaavhengighet, eller nevrologiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt, som hjerneskade, epilepsi, encefalitt, hydrocephalus med normalt intrakranielt trykk
- Lider av systemiske sykdommer som kan føre til kognitiv svikt (som lever- og nyresvikt, endokrine sykdommer, vitaminmangel)
- Lider av kardiale ledende dysfunksjoner eller søvnapnésyndrom
- Deltar i andre kliniske medikamentstudier
- Det er kontraindikasjoner for hode-MR
- De som anses uegnet til å delta i rettssaken av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulering
PtaVNS, to ganger daglig, 30 minutter hver gang over 6 måneder.
Etterfulgt av 6 måneders hjemmetreningsprogram, fysioterapi to ganger i uken og kontinuerlig lavfrekvent antidromisk bekkennevromodulasjon (CAPN).
|
Transkutan aurikulær vag nervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham transkutan auricular vagus nerve stimulering
Sham PtaVNS (fiktiv stimulering), to ganger daglig, 30 minutter hver gang over 6 måneder.
Etterfulgt av 6 måneders hjemmetreningsprogram, fysioterapi to ganger i uken og kontinuerlig lavfrekvent antidromisk bekkennevromodulasjon (CAPN).
|
Scham transkutan aurikulær vag nervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av gåindeksen for ryggmargsskade (WISCI II
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert skala som klassifiserer individets gangevne i 21 nivåer, fra 0 til 20 (tabell 2), fra preoperativ til 6-måneders vurdering.
(Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI): kriteriumvalidering.
Spinal Cord 2005;43:43-71)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASIA Motor for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Motorisk skåring (skåring på baksiden) L2: Hoftebøyere L3: Kneekstensorer L4: Ankel dorsalflexorer L5: lange tåforlengere S1: ankelplatebøyere Poeng: 0: total lammelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Possover International Medical
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .