Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nella lesione del midollo spinale (taVNS)

15 maggio 2023 aggiornato da: Possover International Medical Center AG

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare associata a riabilitazione e stimolazione dei nervi pelvici per il miglioramento delle funzioni motorie degli arti inferiori nelle persone con lesione cronica del midollo spinale

Questo studio è uno studio monocentrico randomizzato prospettico in singolo cieco che esamina l'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare abbinata alla riabilitazione e alla stimolazione a bassa frequenza/antidromica dei nervi somatici pelvici. Ipotizziamo che il trattamento che utilizza la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo migliorerà il recupero dell'andatura nelle persone con lesioni del midollo spinale che già trattano con la riabilitazione e la neuromodulazione dei nervi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco, 10 adulti (sopra i 18 anni) con lesione cronica del midollo spinale già gestita con riabilitazione attiva e stimolazione continua dei nervi pelvici (bassa frequenza, antidormico) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a taVNS attivo (due volte al giorno, 30 minuti ogni volta), o controllo con sessioni giornaliere di sham taVNS (0,0 mA). La riabilitazione viene eseguita in modo non specifico dal team di riabilitazione domiciliare o da fisioterapisti con esercizi adattati al livello funzionale del partecipante. Questo protocollo comprendeva da 15 a 20 ore settimanali di assistenza multidisciplinare, tra cui fisioterapia neurofunzionale e terapia acquatica, fisioterapia cardiorespiratoria (due ore/settimana). Tutti i pazienti sono stati precedentemente sottoposti ad impianto di uno stimolatore per la neuromodulazione cronica dei nervi somatici pelvici secondo la procedura LION. I partecipanti e i terapeuti manterranno l'accecamento fino al completamento dello studio (6 mesi). La valutazione della funzione dell'andatura, i sintomi motori vengono eseguiti tre volte, al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Numero di telefono: +41 44 520 3600
  • Email: mail@possover.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di apar/teraplgia traumatica completa/incompleta
  • Almeno 12 mesi post-traumatico SCI
  • Paziente inserito nel programma riabilitativo
  • Dopo impianto laparoscopico di neuroprotesi ai nervi pelvici (procedura LION)
  • Punteggio Mini-Mental State >24
  • Farmaco stabile
  • Paziente che accetta volontariamente il test e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • C'è una chiara storia di ictus cerebrovascolare, e ci sono chiari sintomi o segni di deficit neurologico al momento dell'esordio, e ci sono corrispondenti lesioni responsabili lasciate al neuroimaging
  • Sono esclusi dallo studio i pazienti con compromissione visiva significativa o coesistenti malattie locali o sistemiche (ad es. osteoartrite o condizioni neurologiche) che possono influenzare l'andatura
  • Patologie dell'articolazione e dei legamenti del LE che rendono anatomicamente impossibile stare in piedi/camminare
  • Sono esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda o quelli con pacemaker cardiaco impiantato
  • Quelli con storia di alcolismo, tossicodipendenza o malattie neurologiche che possono causare deterioramento cognitivo, come lesioni cerebrali, epilessia, encefalite, idrocefalo con pressione intracranica normale
  • Soffre di malattie sistemiche che possono portare a compromissione cognitiva (come insufficienza epatica e renale, malattie endocrine, carenza vitaminica)
  • Soffre di disfunzioni conduttive cardiache o sindrome da apnea notturna
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci
  • Ci sono controindicazioni alla risonanza magnetica alla testa
  • Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare al processo dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
PtaVNS, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta per 6 mesi. Seguito da 6 mesi di programma di esercizi a casa, fisioterapia due volte a settimana e neuromodulazione pelvica antidromica continua a bassa frequenza (CAPN).
Dispositivo: taVNS attivo
Stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Sham PtaVNS (stimolazione fittizia), due volte al giorno, 30 minuti ogni volta per 6 mesi. Seguito da 6 mesi di programma di esercizi a casa, fisioterapia due volte a settimana e neuromodulazione pelvica antidromica continua a bassa frequenza (CAPN).
Dispositivo: sham taVNS
Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo di Scham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del Walking Index per le lesioni del midollo spinale (WISCI II
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala standardizzata che classifica la deambulazione individuale in 21 livelli, da 0 a 20 (Tabella 2), dalla valutazione preoperatoria a quella semestrale. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale (WISCI): convalida del criterio. Midollo spinale 2005;43:43-71)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASIA Motore degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio motorio (punteggio sul rovescio) L2: flessori dell'anca L3: estensori del ginocchio L4: dorsiflessori della caviglia L5: estensori delle dita lunghe S1: flessori del piatto della caviglia

Punteggi:

0: paralisi totale

  1. contrazione palpabile o visibile
  2. movimento attivo, gravità eliminata
  3. movimento attivo, contro la gravità
  4. movimento attivo; contro qualche resistenza
  5. movimento attivo, contro piena resistenza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Possover International Medical Center AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Possover International Medical

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su taVNS attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi