Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu při poranění míchy (taVNS)

15. května 2023 aktualizováno: Possover International Medical Center AG

Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu ve spojení s rehabilitací a stimulací pánevních nervů pro zlepšení motorických funkcí dolních končetin u lidí s chronickým poraněním míchy

Tato studie je jedinou zaslepenou prospektivní randomizovanou monocentrickou studií zkoumající účinnost transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu ve spojení s rehabilitací a nízkofrekvenční/antidromickou stimulací pánevních somatických nervů. Předpokládáme, že léčba pomocí transkutánní stimulace ušního nervu vagus zlepší zotavení chůze u lidí s poraněním míchy, kteří se již léčí rehabilitací a neuromodulací pánevních nervů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednoduše zaslepené prospektivní randomizované studii bude 10 dospělých (nad 18 let) s chronickým poraněním míchy již zvládnutým aktivní rehabilitací a kontinuální stimulací pánevních nervů (nízkofrekvenční, antidormická) náhodně přiřazeno v poměru 1:1 k aktivní taVNS (dvakrát denně, pokaždé 30 minut), nebo kontrola pomocí denních relací falešné taVNS (0,0 mA). Rehabilitaci provádí nespecificky tým domácí rehabilitace nebo fyzioterapeuti cvičením přizpůsobeným funkční úrovni účastníka. Tento protokol zahrnoval 15 až 20 hodin týdně multidisciplinární péče, včetně neurofunkční fyzioterapie a vodní terapie, kardiorespirační fyzioterapie (dvě hodiny/týden). Všichni pacienti již dříve podstoupili implantaci stimulátoru pro chronickou neuromodulaci pánevních somatických nervů dle postupu LION. Účastníci a terapeuti budou zachovávat zaslepení až do dokončení studie (6 měsíců). Posouzení funkce chůze, motorických symptomů se provádí třikrát, na začátku, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +41 44 520 3600
  • E-mail: mail@possover.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza traumatické kompletní/nekompletní apar/teraplgie
  • Nejméně 12 měsíců po traumatické SCI
  • Pacient zařazen do rehabilitačního programu
  • Po laparoskopické implantaci neuroprotézy do pánevních nervů (procedura LION)
  • Skóre ze státní mini-mentální zkoušky>24
  • Stabilní lék
  • Pacient, který dobrovolně přijme test a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Existuje jasná anamnéza cerebrovaskulární cévní mozkové příhody a v době vzniku jsou jasné symptomy nebo známky neurologického deficitu a na neurozobrazování zůstaly odpovídající zodpovědné léze
  • Ze studie jsou vyloučeni pacienti s významným poškozením zraku nebo současně existujícími lokálními nebo systémovými onemocněními (např. osteoartróza nebo neurologické stavy), které pravděpodobně ovlivňují chůzi.
  • Patologie artikulace a vazů LE, které anatomicky znemožňují stát/chůzi
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci hluboké mozkové stimulace nebo pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, jsou vyloučeni
  • Osoby s anamnézou alkoholismu, drogové závislosti nebo neurologických onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy, jako je poranění mozku, epilepsie, encefalitida, hydrocefalus s normálním intrakraniálním tlakem
  • Trpící systémovými onemocněními, která mohou vést ke zhoršení kognitivních funkcí (jako je nedostatečnost jater a ledvin, endokrinní onemocnění, nedostatek vitamínů)
  • Trpí srdečními vodivými dysfunkcemi nebo syndromem spánkové apnoe
  • Účast na jiných klinických studiích léků
  • Existují kontraindikace pro MRI hlavy
  • Ti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné k účasti na soudním řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
PtaVNS, dvakrát denně, 30 minut pokaždé po dobu 6 měsíců. Následuje 6měsíční program domácího cvičení, fyzioterapie 2x týdně a kontinuální nízkofrekvenční antidromická neuromodulace pánve (CAPN).
Přístroj: aktivní taVNS
Transkutánní stimulace ušního vágního nervu
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Sham PtaVNS (fiktivní stimulace), dvakrát denně, pokaždé 30 minut po dobu 6 měsíců. Následuje 6měsíční program domácího cvičení, fyzioterapie 2x týdně a kontinuální nízkofrekvenční antidromická neuromodulace pánve (CAPN).
Přístroj: falešná taVNS
Schamova transkutánní stimulace ušního vágního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II
Časové okno: 6 měsíců
Standardizovaná škála, která klasifikuje schopnost chůze jedince do 21 úrovní, od 0 do 20 (tabulka 2), od předoperačního až po 6měsíční hodnocení. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Walking index pro poranění míchy (WISCI): validace kritéria. Mícha 2005;43:43-71)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASIA Motor dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení motoru (bodování na zadní straně) L2: Flexory kyčle L3: Extenzory kolen L4: Dorzální flexory kotníku L5: dlouhé extenzory prstů S1: flexory kotníku

skóre:

0: úplná paralýza

  1. hmatatelná nebo viditelná kontrakce
  2. aktivní pohyb, eliminována gravitace
  3. aktivní pohyb, proti gravitaci
  4. aktivní pohyb; proti nějakému odporu
  5. aktivní pohyb, proti plnému odporu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Possover International Medical Center AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Possover International Medical

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit