Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie bij ruggenmergletsel (taVNS)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Possover International Medical Center AG

Transcutane stimulatie van de nervus vagus in combinatie met revalidatie en stimulatie van bekkenzenuwen ter verbetering van de motorische functies van de onderste ledematen bij mensen met chronische dwarslaesie

Deze studie is een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, monocentrische studie die de effectiviteit onderzoekt van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie in combinatie met revalidatie en laagfrequente/antidromische stimulatie van de somatische bekkenzenuwen. Onze hypothese is dat behandeling met behulp van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie het loopherstel zal verbeteren bij mensen met ruggenmergletsel die al worden behandeld door revalidatie en neuromodulatie van de bekkenzenuwen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde onderzoek zullen 10 volwassenen (ouder dan 18 jaar) met chronisch ruggenmergletsel die al worden behandeld met actieve revalidatie en continue stimulatie van de bekkenzenuwen (laagfrequent, antidormisch) willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan actieve taVNS (tweemaal daags, elke keer 30 minuten), of controle met dagelijkse sessies van sham taVNS (0,0 mA). Revalidatie wordt aspecifiek uitgevoerd door het thuisrevalidatieteam of fysiotherapeuten met oefeningen die zijn aangepast aan het functieniveau van de deelnemer. Dit protocol omvatte wekelijks 15 tot 20 uur multidisciplinaire zorg, waaronder neurofunctionele fysiotherapie en aquatische therapie, cardiorespiratoire fysiotherapie (twee uur/week). Alle patiënten hebben eerder een implantatie ondergaan van een stimulator voor chronische neuromodulatie van de somatische bekkenzenuwen volgens de LION-procedure. Deelnemers en therapeuten blijven blinderen tot de voltooiing van het onderzoek (6 maanden). Beoordeling van loopfunctie, motorische symptomen worden driemaal uitgevoerd, bij baseline, bij follow-up na 3 maanden en bij follow-up na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +41 44 520 3600
  • E-mail: mail@possover.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van traumatische complete/incomplete apar/teraplgia
  • Ten minste 12 maanden posttraumatische dwarslaesie
  • Patiënt opgenomen in revalidatieprogramma
  • Na laparoscopische implantatie van neuroprothese in de bekkenzenuwen (LION-procedure)
  • Mini-geestelijk Staatsexamen score>24
  • Stabiele medicatie
  • Patiënt die vrijwillig de test accepteert en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een duidelijke geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte en er zijn duidelijke symptomen of tekenen van neurologische uitval op het moment van aanvang, en er zijn overeenkomstige verantwoordelijke laesies achtergelaten op neuroimaging
  • Patiënten met een significante visuele beperking of naast elkaar bestaande lokale of systemische ziekten (bijv. artrose of neurologische aandoeningen) die waarschijnlijk het looppatroon beïnvloeden, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Pathologieën van de articulatie en ligamenten van de LE die staan/lopen anatomisch onmogelijk maken
  • Patiënten die een diepe hersenstimulatie-operatie hebben ondergaan of patiënten met een geïmplanteerde pacemaker zijn uitgesloten
  • Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving, of neurologische aandoeningen die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals hersenletsel, epilepsie, encefalitis, normale intracraniale druk hydrocephalus
  • Lijdend aan systemische ziekten die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen (zoals lever- en nierinsufficiëntie, endocriene ziekten, vitaminetekort)
  • Lijdend aan hartgeleidingsstoornissen of slaapapneusyndroom
  • Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
  • Er zijn contra-indicaties voor hoofd-MRI
  • Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
PtaVNS, tweemaal daags, telkens 30 minuten gedurende 6 maanden. Gevolgd door een thuisoefenprogramma van 6 maanden, fysiotherapie tweemaal per week en continue laagfrequente antidromische bekkenneuromodulatie (CAPN).
Apparaat: actieve taVNS
Transcutane auriculaire vage zenuwstimulatie
Sham-vergelijker: Sham transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Sham PtaVNS (fictieve stimulatie), tweemaal daags, telkens 30 minuten gedurende 6 maanden. Gevolgd door een thuisoefenprogramma van 6 maanden, fysiotherapie tweemaal per week en continue laagfrequente antidromische bekkenneuromodulatie (CAPN).
Apparaat: schijn taVNS
Scham transcutane auriculaire vage zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI II
Tijdsspanne: 6 maanden
Gestandaardiseerde schaal die het loopvermogen van het individu classificeert in 21 niveaus, van 0 tot 20 (tabel 2), van de preoperatieve beoordeling tot de beoordeling na 6 maanden. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Wandelindex voor dwarslaesie (WISCI): criteriumvalidatie. Ruggenmerg 2005;43:43-71)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AZIË Motor van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden

Motorische score (scoring aan de achterkant) L2: Heupflexoren L3: Knie-extensoren L4: Enkel-dorsiflexoren L5: Lange teen-extensoren S1: Enkelplateau-flexoren

Uitslagen:

0: totale verlamming

  1. voelbare of zichtbare contractie
  2. actieve beweging, zwaartekracht geëlimineerd
  3. actieve beweging, tegen de zwaartekracht in
  4. actieve beweging; tegen een zekere weerstand
  5. actieve beweging, tegen volledige weerstand
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Possover International Medical Center AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Possover International Medical

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren