- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852379
Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation bei Rückenmarksverletzungen (taVNS)
15. Mai 2023 aktualisiert von: Possover International Medical Center AG
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation gepaart mit Rehabilitation und Stimulation der Beckennerven zur Verbesserung der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten bei Menschen mit chronischen Rückenmarksverletzungen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, die die Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des aurikulären Vagusnervs in Kombination mit Rehabilitation und niederfrequenter/antidromer Stimulation der somatischen Beckennerven untersucht.
Wir gehen davon aus, dass eine Behandlung mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation die Gangerholung bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen verbessern wird, die sich bereits durch Rehabilitation und Neuromodulation der Beckennerven behandeln lassen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser einfach verblindeten prospektiven randomisierten Studie werden 10 Erwachsene (über 18 Jahre) mit chronischer Rückenmarksverletzung, die bereits mit aktiver Rehabilitation und kontinuierlicher Stimulation der Beckennerven (niederfrequent, antidormisch) behandelt wurden, im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip aktivem taVNS zugeteilt (zweimal täglich, jeweils 30 Minuten) oder Kontrolle mit täglichen Sitzungen von Schein-taVNS (0,0 mA).
Die Rehabilitation erfolgt unspezifisch durch das Team der Heimrehabilitation oder durch Physiotherapeuten mit Übungen, die auf das Funktionsniveau des Teilnehmers abgestimmt sind.
Dieses Protokoll umfasste 15 bis 20 wöchentliche Stunden multidisziplinärer Betreuung, einschließlich neurofunktioneller Physiotherapie und Wassertherapie sowie kardiorespiratorischer Physiotherapie (zwei Stunden/Woche).
Bei allen Patienten wurde zuvor ein Stimulator zur chronischen Neuromodulation der somatischen Beckennerven nach dem LION-Verfahren implantiert.
Teilnehmer und Therapeuten behalten die Verblindung bis zum Abschluss der Studie (6 Monate) bei.
Die Beurteilung der Gangfunktion und der motorischen Symptome wird dreimal durchgeführt, zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marc MP Possover, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 520 3600
- E-Mail: mail@possover.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc Possover
- Telefonnummer: +41 44 520 3601
- E-Mail: m.possover@possover.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer traumatischen vollständigen/inkompletten Apar/Teraplgie
- Mindestens 12 Monate posttraumatische Querschnittlähmung
- Der Patient wird in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen
- Nach laparoskopischer Implantation einer Neuroprothese in die Beckennerven (LION-Verfahren)
- Ergebnis der Mini-Mental-Staatsexamensprüfung >24
- Stabiles Medikament
- Patient, der den Test freiwillig akzeptiert und eine Einverständniserklärung unterschreibt
Ausschlusskriterien:
- Es liegt eine eindeutige Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls vor, und zum Zeitpunkt des Ausbruchs liegen eindeutige Symptome oder Anzeichen eines neurologischen Defizits vor, und in der Bildgebung sind entsprechende verantwortliche Läsionen zurückgeblieben
- Patienten mit erheblicher Sehbehinderung oder gleichzeitig bestehenden lokalen oder systemischen Erkrankungen (z. B. Arthrose oder neurologischen Erkrankungen), die den Gang beeinträchtigen könnten, sind von der Studie ausgeschlossen
- Pathologien der Gelenke und Bänder des LE, die das Stehen/Gehen anatomisch unmöglich machen
- Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation unterzogen haben oder einen Herzschrittmacher implantiert haben, sind ausgeschlossen
- Personen mit Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder neurologischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie z. B. Hirnverletzungen, Epilepsie, Enzephalitis, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck
- Leiden an systemischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (z. B. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel)
- Leiden Sie an kardialen Reizleitungsstörungen oder einem Schlafapnoe-Syndrom
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien
- Es gibt Kontraindikationen für die Kopf-MRT
- Diejenigen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Verhandlung erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
PtaVNS, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten über 6 Monate.
Gefolgt von einem 6-monatigen Heimtrainingsprogramm, Physiotherapie zweimal pro Woche und kontinuierlicher antidromer Beckenneuromodulation (CAPN) mit niedriger Frequenz.
|
Transkutane aurikuläre Vage-Nerv-Stimulation
|
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Schein-PtaVNS (fiktive Stimulation), zweimal täglich, jeweils 30 Minuten über 6 Monate.
Gefolgt von einem 6-monatigen Heimtrainingsprogramm, Physiotherapie zweimal pro Woche und kontinuierlicher antidromer Beckenneuromodulation (CAPN) mit niedriger Frequenz.
|
Transkutane aurikuläre Vage-Nerv-Stimulation nach Scham
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung des Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II
Zeitfenster: 6 Monate
|
Standardisierte Skala, die die Gehfähigkeit des Einzelnen in 21 Stufen von 0 bis 20 (Tabelle 2) klassifiziert, von der präoperativen bis zur 6-Monats-Bewertung.
(Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI): Kriteriumsvalidierung.
Rückenmark 2005;43:43-71)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ASIA Motor der unteren Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Motorik-Bewertung (Bewertung auf der Rückseite) L2: Hüftbeuger L3: Kniestrecker L4: Knöchel-Dorsalflexoren L5: Lange Zehenstrecker S1: Knöchelplattenbeuger Ergebnisse: 0: völlige Lähmung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Possover International Medical
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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