IBD患者におけるクロストリジウム・ディフィシルのコロニー除去のためのキシリトールの使用
炎症性腸疾患患者におけるクロストリジウム・ディフィシルのコロニー除去のためのキシリトールの使用
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、IBD患者集団におけるC.ディフィシルの除菌に対する経口治療薬としてのキシリトールの安全性と有効性を評価します。
IBD と確定診断され、ブリガム アンド ウィメンズ病院で外来結腸内視鏡検査を受ける予定の参加者は登録資格があります。 参加者は、結腸内視鏡検査中に結腸洗浄サンプリングを通じて C. ディフィシルの定着についてスクリーニングされます。 参加者は、結腸内視鏡検査時に非活動性または活動性 IBD を患っている場合も対象となります。
資格基準を満たす参加者は、スクラロース (対照) またはキシリトールのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 両腕には、ゲルカプセルを介して 7.5 グラムの BID 投与が 4 週間行われます。 参加者は4週目に投与を終了しますが、モニタリングは8週目まで継続されます。 参加者と研究チームの両方が治療群の割り当てについて知らされません。
参加者は第 8 週を通じて主要結果である植民地化解除について評価されます。 安全性と忍容性の結果は第 8 週まで評価されます。 さらに、IBD疾患活動性およびCDIの発症を含む二次有効性アウトカムは、8週目および52週目に評価されます。 参加者はまた、長期的な安全性、有効性、臨床転帰について52週目まで追跡調査されます。 疾患活動性および症状は、52 週目の治験訪問を通じてインフォームドコンセントに基づいて記録されます。 バイオマーカー評価およびクロストリジウム・ディフィシル検査のための便サンプルは、評価スケジュールに従って計画された治験訪問時に収集されます。
主要結果である 8 週目の C. ディフィシルの定着は、便サンプリングによって確認されます。 追加の C. ディフィシル検査は 26 週目と 52 週目に行われます。
耐えられない有害事象を経験した参加者は研究から除外され、代わりに入れられます。
この研究では、単一のセンターに約72人の成人参加者を前向きに登録する予定です
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Allegretti, MD
- 電話番号：6177326389
- メール：jallegretti@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heidy Cabral
- 電話番号：6175257322
- メール：hjcabral@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- 電話番号：617-732-6389
- メール：jallegretti@partners.org
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コンタクト：
- Heidy Cabral
- 電話番号：617-525-7322
- メール：hjcabral@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上の男性または女性
- IBDの診断（CD、UC、または不確定性大腸炎は許可されます）
- あらゆる適応症のための外来大腸内視鏡検査を受診する
除外基準:
- 同意を提供できません
- 過去に結腸切除術、オストミー術、J-パウチ術、または結腸手術歴のある患者（虫垂切除術を除く）
- 学習手続きを完了できない
- 抗生物質の慢性使用
- カプセルを飲み込むことができない、または飲み込みたくない
- キシリトールまたはスクラロースに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キシリトールの用量A
この治療群の患者には、4週間にわたって1日あたり7.5gのキシリトールが投与されます。
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キシリトールは糖アルコールであり、FDA によって GRAS 物質とみなされています。
キシリトールは食品添加物としてもFDAに承認されています。
キシリトールはクロストリジウム・ディフィシルの除菌治療薬として使用され、ゲルカプセルで投与されます。
提供されるキシリトールは、BWH 治験薬サービスによって調製され、MEDISCA サプライヤーに発注されます。
100％純度になります。
キシリトールには独特の味があるため、失明を維持するために経口溶液ではなくゲルカプセルで投与されます。
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実験的：キシリトールの用量B
このエリアの患者は、4週間にわたって1日あたり15gのキシリトールを摂取します。
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キシリトールは糖アルコールであり、FDA によって GRAS 物質とみなされています。
キシリトールは食品添加物としてもFDAに承認されています。
キシリトールはクロストリジウム・ディフィシルの除菌治療薬として使用され、ゲルカプセルで投与されます。
提供されるキシリトールは、BWH 治験薬サービスによって調製され、MEDISCA サプライヤーに発注されます。
100％純度になります。
キシリトールには独特の味があるため、失明を維持するために経口溶液ではなくゲルカプセルで投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群の患者には、4週間にわたってプラセボが投与されます。
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プラセボはBWH治験薬サービスによって投与される。
プラセボはセルロース微結晶で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：8週間
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治療中に発生した有害事象の被験者の発生率（臨床検査パラメータおよびバイタルサインの臨床的に重大な変化による治療中に発生した有害事象を含む）
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8週間
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C.ディフィシルの除菌
時間枠：8週間
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PCR による 8 週目の糞便サンプルには C. ディフィシルが存在しない
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C.ディフィシルのバイオマス
時間枠：8週間
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C.ディフィシルのバイオマスの変化
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8週間
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C.ディフィシル感染症
時間枠：52週間
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CDIを発症する患者の発生率
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52週間
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IBDの臨床転帰
時間枠：8週間
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臨床的寛解: 部分 Mayo スコア 1 未満および HBI スコア 5 未満 臨床反応: HBI スコアまたは SCCAI スコアがベースラインから 3 ポイント減少
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8週間
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IBDの臨床転帰
時間枠：52週間
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臨床的寛解: 部分 Mayo スコア 1 未満および HBI スコア 5 未満 臨床反応: HBI スコアまたは SCCAI スコアがベースラインから 3 ポイント減少
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52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica R Allegretti, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。