Uso de xilitol para la descolonización de C. difficile en pacientes con EII
Uso de xilitol para la descolonización de C. difficile en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la seguridad y la eficacia del xilitol como tratamiento oral para la descolonización de C. difficile en la población de pacientes con EII.
Los participantes con diagnóstico confirmado de EII que tienen programada una colonoscopia ambulatoria en el Brigham and Women's Hospital serán elegibles para la inscripción. Los participantes serán examinados durante la colonoscopia para detectar la colonización por C. difficile a través de muestras de lavado colónico. Los participantes pueden tener EII inactiva o activa en el momento de la colonoscopia para ser elegibles.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar 1:1 a sucralosa (control) o xilitol. Ambos brazos recibirán una dosis BID de 7,5 gramos a través de una cápsula de gel durante 4 semanas. Los participantes finalizarán la dosificación en la semana 4, pero el seguimiento continuará hasta la semana 8. Tanto los participantes como el equipo del estudio estarán cegados a la asignación del brazo de tratamiento.
Los participantes serán evaluados a lo largo de la Semana 8 para el resultado primario, la descolonización. Los resultados de seguridad y tolerabilidad se evaluarán hasta la semana 8. Además, los resultados de eficacia secundarios, incluida la actividad de la enfermedad de EII y el desarrollo de CDI, se evaluarán en la semana 8 y la semana 52. También se realizará un seguimiento de los participantes hasta la semana 52 para determinar la seguridad, la eficacia y los resultados clínicos a largo plazo. La actividad y los síntomas de la enfermedad se registrarán desde el consentimiento informado hasta la visita de prueba de la semana 52. Las muestras de heces para las evaluaciones de biomarcadores y las pruebas de C. difficile se recolectarán en las visitas de prueba programadas según el Programa de evaluaciones.
El resultado principal, la descolonización de C. difficile en la Semana 8, se confirmará mediante un muestreo de heces. Se realizarán pruebas adicionales de C. difficile en las semanas 26 y 52.
Los participantes que experimenten eventos adversos intolerables serán retirados del estudio y reemplazados.
El estudio inscribirá prospectivamente a aproximadamente 72 participantes adultos en un solo centro
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Allegretti, MD
- Número de teléfono: 6177326389
- Correo electrónico: jallegretti@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidy Cabral
- Número de teléfono: 6175257322
- Correo electrónico: hjcabral@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-732-6389
- Correo electrónico: jallegretti@partners.org
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Contacto:
- Heidy Cabral
- Número de teléfono: 617-525-7322
- Correo electrónico: hjcabral@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer > 18 años de edad
- Diagnóstico de EII (se permitirá EC, CU o Colitis indeterminada)
- Presentarse para una colonoscopia ambulatoria por cualquier indicación
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Pacientes con colectomía previa, ostomía, bolsa en J o cirugía de colon previa (excluyendo apendicectomía)
- No se pueden completar los procedimientos del estudio
- Uso crónico de antibióticos.
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
- Alergia al xilitol o a la sucralosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis A de Xilitol
Los pacientes de este grupo recibirán 7,5 g/día de xilitol durante un período de 4 semanas.
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El xilitol es un alcohol de azúcar y la FDA lo considera una sustancia GRAS.
El xilitol también está aprobado por la FDA como aditivo alimentario.
El xilitol se utilizará como tratamiento para la descolonización de C. difficile y se administrará en cápsulas de gel.
El xilitol provisto será preparado por el servicio de medicamentos en investigación de BWH y pedido a los proveedores de MEDISCA.
Será 100% puro.
El xilitol tiene un sabor distintivo y, por lo tanto, se administrará en cápsulas de gel en lugar de una solución oral para mantener el cegamiento.
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Experimental: Dosis B de Xilitol
Los pacientes de este área recibirán 15 g/día de xilitol durante un período de 4 semanas.
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El xilitol es un alcohol de azúcar y la FDA lo considera una sustancia GRAS.
El xilitol también está aprobado por la FDA como aditivo alimentario.
El xilitol se utilizará como tratamiento para la descolonización de C. difficile y se administrará en cápsulas de gel.
El xilitol provisto será preparado por el servicio de medicamentos en investigación de BWH y pedido a los proveedores de MEDISCA.
Será 100% puro.
El xilitol tiene un sabor distintivo y, por lo tanto, se administrará en cápsulas de gel en lugar de una solución oral para mantener el cegamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este grupo recibirán placebo durante un período de 4 semanas.
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El placebo será administrado por los servicios de medicamentos en investigación de BWH.
El placebo estará compuesto por microcristales de celulosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia del sujeto de eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento para cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio y signos vitales)
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8 semanas
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C.difficile descolonización
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ausencia de C. difficile mediante PCR en muestra de heces de la semana 8
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos de la EII
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Remisión clínica: puntuación SCCAI inferior a 3 y puntuación HBI inferior a 5 Respuesta clínica: una disminución desde el inicio en la puntuación HBI o la puntuación SCCAI en tres puntos
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8 semanas
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Resultados clínicos de la EII
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Remisión clínica: puntuación SCCAI inferior a 3 y puntuación HBI inferior a 5 Respuesta clínica: una disminución desde el inicio en la puntuación HBI o la puntuación SCCAI en tres puntos
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52 semanas
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biomasa de C.difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la biomasa de C. difficile
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8 semanas
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Infección por C. difficile
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de pacientes que desarrollan CDI
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Xilitol
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Universidade Federal do Rio de JaneiroCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Terminado