IBD 환자에서 C. Difficile의 탈식민화를 위한 자일리톨 사용
염증성 장 질환 환자에서 C. Difficile의 탈식민화를 위한 자일리톨 사용
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 IBD 환자 집단에서 C. difficile의 탈식민화를 위한 경구 치료제로서 자일리톨의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
Brigham and Women's Hospital에서 외래 대장 내시경 검사를 받을 예정이며 IBD 진단이 확인된 참가자는 등록할 수 있습니다. 참가자는 결장 세척 샘플링을 통해 C. difficile 집락화에 대한 대장 내시경 검사 중에 선별됩니다. 참여자는 자격이 되기 위해 대장내시경 검사 당시 비활성 또는 활성 IBD를 가질 수 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 수크랄로스(대조군) 또는 자일리톨에 1:1로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔은 4주 동안 젤 캡슐을 통해 7.5g의 BID 투약을 받습니다. 참가자는 4주차에 투여를 종료하지만 모니터링은 8주차까지 계속됩니다. 참가자와 연구 팀 모두 치료군 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자들은 1차 결과인 탈식민지화에 대해 8주 동안 철저히 평가됩니다. 안전성 및 내약성 결과는 8주까지 평가됩니다. 또한 IBD 질병 활성 및 CDI 발달을 포함한 2차 효능 결과는 8주차와 52주차에 평가될 예정입니다. 참가자들은 또한 장기적인 안전성, 효능 및 임상 결과에 대해 52주차까지 추적될 것입니다. 질병 활동 및 증상은 52주 시험 방문을 통해 정보에 입각한 동의로부터 기록될 것입니다. 바이오마커 평가 및 C. 디피실 테스트를 위한 대변 샘플은 평가 일정에 따라 예정된 시험 방문에서 수집됩니다.
1차 결과인 8주째 C. difficile의 탈집락화는 대변 샘플링을 통해 확인될 것입니다. 추가 C. difficile 테스트는 26주차와 52주차에 실시됩니다.
견딜 수 없는 부작용을 경험하는 참가자는 연구에서 제외되고 교체됩니다.
이 연구는 단일 센터에서 약 72명의 성인 참가자를 전향적으로 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Allegretti, MD
- 전화번호: 6177326389
- 이메일: jallegretti@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Heidy Cabral
- 전화번호: 6175257322
- 이메일: hjcabral@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- 전화번호: 617-732-6389
- 이메일: jallegretti@partners.org
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연락하다:
- Heidy Cabral
- 전화번호: 617-525-7322
- 이메일: hjcabral@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 남성 또는 여성 > 18세
- IBD 진단(CD, UC 또는 불확정 대장염이 허용됨)
- 모든 적응증에 대한 외래 환자 대장 내시경 검사를 위한 제시
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 결장절제술, 장루술, J-파우치 또는 이전 결장 수술(충수 절제술 제외)을 받은 적이 있는 환자
- 연구 절차를 완료할 수 없음
- 항생제의 만성 사용
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우
- 자일리톨 또는 수크랄로스에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자일리톨의 복용량 A
이 팔의 환자들은 4주 동안 하루 7.5g의 자일리톨을 투여받게 됩니다.
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자일리톨은 당 알코올이며 FDA에 의해 GRAS 물질로 간주됩니다.
자일리톨은 또한 식품 첨가물로 FDA 승인을 받았습니다.
자일리톨은 C. difficile의 탈집락화를 위한 치료제로 사용될 것이며 젤 캡슐로 제공될 것입니다.
제공되는 자일리톨은 BWH 시험약 서비스에서 준비하고 MEDISCA 공급업체에서 주문합니다.
순도 100%일 것입니다.
자일리톨은 독특한 맛을 가지고 있기 때문에 눈가림을 유지하기 위해 경구 용액이 아닌 젤 캡슐로 투여됩니다.
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실험적: 자일리톨의 복용량 B
이 환자들은 4주 동안 하루 15g의 자일리톨을 투여받게 됩니다.
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자일리톨은 당 알코올이며 FDA에 의해 GRAS 물질로 간주됩니다.
자일리톨은 또한 식품 첨가물로 FDA 승인을 받았습니다.
자일리톨은 C. difficile의 탈집락화를 위한 치료제로 사용될 것이며 젤 캡슐로 제공될 것입니다.
제공되는 자일리톨은 BWH 시험약 서비스에서 준비하고 MEDISCA 공급업체에서 주문합니다.
순도 100%일 것입니다.
자일리톨은 독특한 맛을 가지고 있기 때문에 눈가림을 유지하기 위해 경구 용액이 아닌 젤 캡슐로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 팔의 환자들은 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 BWH 임상시험용 약물 서비스를 통해 투여됩니다.
위약은 셀룰로오스 미세결정으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 8주
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치료-응급 이상 반응의 피험자 발생률(검사실 매개변수 및 활력 징후의 임상적으로 유의한 변화에 대한 치료-응급 이상 반응 포함)
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8주
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C. 어려운 탈식민화
기간: 8주
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8주차 대변 샘플에서 PCR을 통한 C. difficile의 부재
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C.difficile의 바이오매스
기간: 8주
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C. difficile의 바이오매스 변화
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8주
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C. 디피실 감염
기간: 52주
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CDI가 발생한 환자의 발생률
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52주
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IBD 임상 결과
기간: 8주
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임상 관해: 부분 Mayo 점수 1 미만 및 HBI 점수 5 미만 임상 반응: HBI 점수 또는 SCCAI 점수가 기준선보다 3점 감소
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8주
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IBD 임상 결과
기간: 52주
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임상 관해: 부분 Mayo 점수 1 미만 및 HBI 점수 5 미만 임상 반응: HBI 점수 또는 SCCAI 점수가 기준선보다 3점 감소
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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