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Utilisation du xylitol pour la décolonisation de C. Difficile chez les patients atteints de MICI

24 février 2026 mis à jour par: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Utilisation du xylitol pour la décolonisation de C. Difficile chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du xylitol en tant que thérapeutique orale pour la décolonisation de C. difficile chez les patients atteints de MII. Un total de 72 patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 dans le bras xylitol ou sucralose (placebo). Les deux bras recevront une dose comprenant cinq capsules BID pendant quatre semaines. L'évaluation du microbiome et les tests de C. difficile seront effectués au départ, semaines 4, 8, 26 et 52.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'innocuité et l'efficacité du xylitol en tant que thérapeutique orale pour la décolonisation de C. difficile dans la population de patients atteints de MII.

Les participants avec un diagnostic confirmé de MII qui doivent subir une coloscopie ambulatoire au Brigham and Women's Hospital seront éligibles pour l'inscription. Les participants seront dépistés pendant la coloscopie pour la colonisation par C. difficile via un échantillonnage de lavage du côlon. Les participants peuvent avoir une MII inactive ou active au moment de la coloscopie pour être éligibles.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du sucralose (contrôle) soit du xylitol. Les deux bras recevront une dose BID de 7,5 grammes via une gélule pendant 4 semaines. Les participants mettront fin au dosage à la semaine 4, mais la surveillance se poursuivra jusqu'à la semaine 8. Les participants et l'équipe de l'étude ne seront pas informés de l'attribution des bras de traitement.

Les participants seront évalués au cours de la semaine 8 pour le résultat principal, la décolonisation. Les résultats d'innocuité et de tolérabilité seront évalués jusqu'à la semaine 8. De plus, les résultats d'efficacité secondaires, y compris l'activité de la maladie inflammatoire de l'intestin et le développement d'ICD, seront évalués à la semaine 8 et à la semaine 52. Les participants seront également suivis jusqu'à la semaine 52 pour l'innocuité, l'efficacité et les résultats cliniques à long terme. L'activité et les symptômes de la maladie seront enregistrés à partir du consentement éclairé jusqu'à la visite d'essai de la semaine 52. Des échantillons de selles pour les évaluations des biomarqueurs et les tests de C. difficile seront prélevés lors des visites d'essai prévues conformément au calendrier des évaluations.

Le résultat principal, la décolonisation de C. difficile à la semaine 8, sera confirmé par un prélèvement de selles. Des tests supplémentaires de C. difficile seront effectués aux semaines 26 et 52.

Les participants qui subissent des événements indésirables intolérables seront retirés de l'étude et remplacés.

L'étude recrutera de manière prospective environ 72 participants adultes dans un seul centre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Homme ou femme > 18 ans
  3. Diagnostic de MII (CD, UC ou colite indéterminée seront autorisés)
  4. Se présenter pour une coloscopie ambulatoire pour toute indication

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de donner son consentement
  2. Patients ayant déjà subi une colectomie, une stomie, une poche en J ou une chirurgie du côlon (à l'exclusion de l'appendicectomie)
  3. Impossible de terminer les procédures d'étude
  4. Utilisation chronique d'antibiotiques
  5. Incapacité ou refus d'avaler des gélules
  6. Allergie au xylitol ou au sucralose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose A de Xylitol
Les patients de ce bras recevront 7,5 g/jour de Xylitol sur une période de 4 semaines.
Médicament: Xylitol
Le xylitol est un alcool de sucre et considéré comme une substance GRAS par la FDA. Le xylitol est également approuvé par la FDA en tant qu'additif alimentaire. Le xylitol sera utilisé comme traitement pour la décolonisation de C. difficile et sera administré en gélules. Le xylitol fourni sera préparé par le service des médicaments expérimentaux de BWH et commandé auprès des fournisseurs de MEDISCA. Ce sera 100% pur. Le xylitol a un goût distinct et, par conséquent, il sera administré dans des gélules plutôt que dans une solution buvable pour maintenir l'aveuglement.
Expérimental: Dose B de Xylitol
Les patients de ce groupe recevront 15 g/jour de xylitol sur une période de 4 semaines.
Médicament: Xylitol
Le xylitol est un alcool de sucre et considéré comme une substance GRAS par la FDA. Le xylitol est également approuvé par la FDA en tant qu'additif alimentaire. Le xylitol sera utilisé comme traitement pour la décolonisation de C. difficile et sera administré en gélules. Le xylitol fourni sera préparé par le service des médicaments expérimentaux de BWH et commandé auprès des fournisseurs de MEDISCA. Ce sera 100% pur. Le xylitol a un goût distinct et, par conséquent, il sera administré dans des gélules plutôt que dans une solution buvable pour maintenir l'aveuglement.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce bras recevront un placebo sur une période de 4 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par les services de médicaments expérimentaux du BWH. Le placebo sera composé de microcristaux de cellulose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérance
Délai: 8 semaines
Incidence chez le sujet des événements indésirables liés au traitement (y compris les événements indésirables liés au traitement pour les changements cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire et des signes vitaux)
8 semaines
C.difficile décolonisation
Délai: 8 semaines
Absence de C. difficile par PCR dans l'échantillon de selles de la semaine 8
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomasse de C. difficile
Délai: 8 semaines
Changement de la biomasse de C. difficile
8 semaines
Infection à C. difficile
Délai: 52 semaines
Incidence des patients développant une ICD
52 semaines
Résultats cliniques des MII
Délai: 8 semaines
Rémission clinique : score Mayo partiel inférieur à 1 et score HBI inférieur à 5 Réponse clinique : diminution de trois points par rapport à la valeur initiale du score HBI ou du score SCCAI.
8 semaines
Résultats cliniques des MII
Délai: 52 semaines
Rémission clinique : score Mayo partiel inférieur à 1 et score HBI inférieur à 5 Réponse clinique : diminution de trois points par rapport à la valeur initiale du score HBI ou du score SCCAI.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001327

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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